Accessoires pour mesures précises

Adaptables aux systèmes filaires et autonomes pour des mesures dans de multiples applications pharmaceutiques

Plusieurs facteurs peuvent impacter l’efficacité d’un procédé thermique. Dans le développement de procédé de stérilisation pharmaceutique, une des préoccupations principales est l’obtention de profils temps/température fiables:

•	Sécurité – assurer que la stabilité microbiologique a été atteinte
•	Optimisation – réduire les temps de procédé afin d’accroître la productivité et réduire les dépenses d’énergie
•	Validation de procédé – apporter la documentation pour démontrer la conformité aux normes pour les autorités, FDA/USDA, CE, clients, ISO 9000, etc.

La procédure de validation regroupe plusieurs aspects avec les équipements procédés et les produits qui requièrent tous deux des études détaillées. Dans les deux cas, il est important de trouver le point froid où le plus faible transfert de chaleur sera appliqué. Trois phases de tests doivent être considérées:

•	Distribution de température cartographie en température dans un équipement en pleine charge afin d’étudier la performance et identifier les points froids.
•	Détermination du point froid plusieurs mesures dans un emballage produit afin de trouver le point le plus lent à monter en température dans le produit. Il est dépendant du produit et de l’emballage
•	Pénétration de la chaleur – mesures reproductibles avec des équipements pour la mesure de température situés aux positions identifiées comme point froid

Toute les phases ci-dessus visent à identifier les conditions les plus défavorables auxquelles le produit pourrait être exposé. Les températures les plus basses et les transferts de chaleur les plus lents conduisant à la plus faible réduction microbienne. Il est crucial que les instrumentations de mesure de la température soient fiables et précis. Une erreur systématique ou expérimentale de 1°C dans le système de mesure à la température référence de stérilisation de 121.1°C conduirait à une erreur de 26% dans le calcul de la valeur F0.

L’utilisation de l’équipement adapté à une validation donnée est importante. Nous avons développé une large gamme de sondes, capteurs, presses étoupes, et outils qui sont disponibles pour un montage correct dans une multitude de types et de styles d’emballage différents.

La gamme d’accessoires disponibles est continuellement étendue et améliorée en tenant compte des paramètres suivants :

Positionnement correct de l’instrument de mesure
Il est primordial que le presse étoupe et la sonde soient correctement positionnés au « point froid ». Dans le cas contraire, des mesures erronées pourraient être faites, conduisant à des valeurs F0 surestimées.

Elimination de l’infiltration de vapeur et d’eau
Le presse étoupe et la sonde doivent être montés de telle sorte que l’intégrité de l’emballage ne soit pas compromise. Le montage correct du presse étoupe assure que l’infiltration d’eau/vapeur ne peut se produire, sans quoi les données relevées seraient faussées et pourrait conduire à une valeur F0 trop élevée.

Minimisation des risques de transfert thermique
Il est recommandé de monter la sonde et le presse étoupe sur le coté de l’emballage à la distance du « point froid » la plus grande possible de manière à minimiser la conduction thermique liée à l’instrumentation. Quelle que soit la taille de la sonde/presse étoupe, il y aura toujours un risque de transfert thermique.

Minimisation du montage dans l’emballage
L’encombrement de la sonde et de l’accessoire de montage doit être aussi faible que possible afin de réduire leur influence sur l’environnement interne (produit) de l’emballage.