ValSuite™

Contrôle Détaillé des Etudes de Validation Le logiciel ValSuite™ documente et guide tout au long du process complet de validation thermique. La structure en base de données du logiciel fournit une documentation complète et permet de réaliser des contrôles procéduriés par les opérateurs.

Paramètres Test Les modèles permettent à l'administrateur d'enregistrer dans le logiciel des critères de test détaillés. Les informations de positions des capteurs, opérateurs, test, processus, limites de température, temps de début et de fin, intervalle de monitoring et calculs spécifiques peuvent être paramétrés et enregistrés. Ceci assure d'une documentation fiable et d'une application correcte des procédures pour des tests reproductibles.

La pré-identification de la position des capteurs réduit considérablement le temps de paramétrage et les erreurs. Une page de paramétrage du test est une indication sur les positions où devraient être placés les capteurs. Ainsi, pendant l'analyse, cette information est facilement affichée et suivie.

Fonctions d'Analyse des Données du Logiciel Les outils d'analyse des données permettent de réduire le temps nécessaire à déterminer les données critiques. La capacité à zoomer graphiquement et afficher jusqu'à 8 fenêtres en une fois simplifie l'identification des données importées. Les calculs multiples tels que min/max, écart type et moyenne, deltaT et létalité peuvent être effectués sur n'importe quelle série de données affichées éliminant ainsi la nécessité d'exporter les données et améliorant ainsi leur sécurité.

ValSuite™ collecte et présente les données de validation des systèmes temps-réel E-Val Flex et autonome TrackSense® Pro. Les données de ces deux systèmes peuvent être présentées et analysées dans la même session. Le système peut gérer jusqu'à 128 canaux qui peuvent être identifiés en différents groupes tels que Pénétration et Distribution. Tout groupe ou canaux spécifiques peuvent être affichés dans des blocs de données distincts et analysés.
 

Génération des Rapports Un rapport de validation thermique complet peut être réalisé avec un critère réussite/échec, le détail de la position des points de mesures, l'identification de l'opérateur et de la machine, les offsets de calibration pour les capteurs, la liste des données et leur analyse statistique. ValSuite™ contient également des modèles pour la génération de rapport destinés à répondre aux exigences spécifiques pour des tests tels que la norme EN17665 (EN554). Ces modèles peuvent être modifiés de manière à organiser et traiter les données selon vos propres critères. Cela permet d'économiser un temps considérable pour l'analyse des données. Les rapports peuvent être visualisés avec la fonction aperçu avant impression et générés sous forme de fichier pdf.

Préservation de la sécurité Le logiciel ValSuite™ Pro est conçu pour maintenir le plus haut niveau de sécurité pour être conforme au 21CFR Part 11. L'administrateur du logiciel contrôle les utilisateurs et leur affecte leurs droits. Toutes les fonctions d'utilisateur peuvent être désactivées, empêchant à des utilisateurs spécifiques l'utilisation de fonctions du logiciel. Cela permet de réduire le nombre d'erreurs de manière significative en donnant un accès contrôlé par l'administrateur. Les données collectées ne peuvent pas être modifiées et les actions des utilisateurs sont listées dans l'audit trail. Toutes les analyses de données, limites et commentaires seront enregistrés dans le rapport d'audit. L’accès aux informations de l’audit sont simplifiées avec la possibilité de recherche par date, N° d’étude, utilisateur et machine.

Conformité aux recommandations FDA

• Données collectées enregistrées dans une base de donnée sécurisée ne pouvant ni être modifiées, ni être effacées.
• Rapport d'audit complet avec un moteur de recherche pour trouver les données par date,session, utilisateur et module. 
• Identification des utilisateurs et mot de passe avec détail des accès aux fonctions selon utilisateur. 
• Identification propre de chaque capteur permettant une traçabilité complète NIST. 
• Générateur de rapports personnalisables éliminant la nécessité d'exporter les données. 
• Rapports de conformité spécifiques (ex. EN17665). 
• Rapports automatisés de pré et post calibration. 
• Fonction d'aperçu avant impression avec sortie du rapport au format pdf. 

Guide GAMP et DS/EN ISO 9001 Toute la documentation pour le développement du logiciel ValSuite™ Pro est conforme aux recommandations visées dans le GAMP. Le package logiciel inclus la documentation appropriée. Le système qualité Ellab est conforme à la norme DS/EN ISO 9001.