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Ellab recommande les produits suivants pour les enceintes de stabilité...

Solution sans fil

LAB Humidité Relative

LAB Humidité Relative

TSP Température

TSP Température

Frigo Température

Frigo Température

Enceinte de stabilité

Les enceintes climatiques sont idéales pour les tests de stockage, la durée de conservation, les emballages et les mesures de stabilité. Les enceintes climatiques mesurent seulement la température et l'humidité. Leurs tailles varient d’une pièce entière à une enceinte de paillasse. La plupart des enceintes disposent d'une plage de température de -20°C à 60°C et une humidité en option de 10% à 95% HR.


Des simulations poussées sont généralement réalisées sur des lots de substance médicamenteuse. Cela inclut l'effet d’une incrémentation de la température par tranche de 10°C (par exemple, 50°C, 60°C, etc.) en plus de cela et pour accélérer les conditions de tests, l’humidité est accélérée (par exemple, 75% HR ou plus).


D'autres tests pourraient inclure les effets de l'oxydation et la photolyse. Les simulations de tests des substances médicamenteuses peuvent aider à identifier la dégradation probable des produits, ce qui peut à son tour aider à établir les voies de dégradation et la stabilité intrinsèque de la molécule et valider la stabilité par les procédures d'analyse utilisées. La nature des tests avancés dépendra de la substance médicamenteuse individuelle et le type de médicament en cause.

Procédés

La plupart des enceintes climatiques sont conçues avec une prise d'air extérieur suivi d'un chauffage et de la répartition uniforme de l'air dans l’enceinte. L'air vicié est évacué vers l'extérieur. Seuls les paramètres vérifié et sensibles sont la température et l'humidité. Les plages de températures typiquement utilisées sont -30 à 70°C et une humidité de 50 à 80%.

Des exemples de tests de stabilité sur des substances médicamenteuses ainsi que sur la conservation de médicaments sont disponibles ici

Contraintes

Contraintes

La validation des enceintes climatiques ne pose en principe aucuns problèmes particuliers étant donné le peu de paramètres à contrôler. Puisque les températures sont relativement faibles et qu’aucune mesure de pression n’est nécessaire, la gamme des capteurs LAB/HR%  peuvent être utilisés. Pour faciliter l'étude, le LED sur les sondes permettra à l'utilisateur de voir de suite l'état de l"nregistrement. Les loggers LAB peuvent être équipés de l'option SKY les données sont visualisées en temps réel et peuvent être traitées, mais pour les enceintes de petite taille et ayant un port d'accès, l’utilisation des thermocouples pourrait être avantageux.

Directives

Pour l'approbation des tests pharmaceutiques et de stabilité des produits, de nombreuses mesures doivent être prises pour s'assurer que les enceintes climatiques fonctionnent correctement, par exemple que les fluctuations de température et d'humidité restent dans la bande autorisée et ce sur une période de temps donnée.

Toutes les enceintes climatiques doivent être conformes aux directives ICH Q1A pour les tests pharmaceutiques de stabilité qui fournissent des recommandations sur les protocoles de tests, y compris la durée de température, d'humidité des applications. La validation doit être effectuée régulièrement pour s'assurer que l'environnement d'une salle ou d’une armoire est capable de performances précises et reproductibles.


La validation d'une enceinte climatique se compose de différentes étapes en matière de Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP). Le QI est mené afin de démontrer que l’enceinte climatique est inspectée et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.
Dans le QO la performance de l’enceinte climatique et sa procédure opérationnelle sont vérifiées. Le QO réalisé sur une enceinte climatique correspond à une cartographie de la température de l’enceinte à vide et il est effectué pour confirmer que celle-ci fonctionne dans les limites spécifiées. Le QO contient également des informations sur l'étalonnage des appareils de mesure et défini l'emplacement des thermocouples et/ou sondes embarquées dans l’enceinte.


Le QP vérifie que l’enceinte climatique est capable d'atteindre et de maintenir la température ciblée. Le QP confirme que le chargement de la chambre fonctionne dans les limites spécifiées. L'effet de l'ouverture des portes sur deux durées différentes et l'effet d'une panne d'alimentation sur la capacité de l’enceinte pour revenir dans le profil de température sont également évalués

Le nombre typique des points de mesure est de 5 (4 coins + 1 centre) sur le bas ainsi que l'étagère supérieure. Pendant le QO ces points de mesures sont fixés directement sur les étagères dans l’enceinte à vide et pendant le PQ dans les échantillons chargés. Pour les plus grandes enceintes, il est recommandé de placer 5 points de mesure sur un minimum de 3 étagères ou même sur chaque étagère avec des lectures d'échantillonnage tous les 1 à 5 minutes pendant 24 heures, 48 ou 72
Comme exemple, les critères d’acceptation pour d’une enceinte climatique standard avec un point fixe de 37°C est que toutes les mesures dans l’enceinte ne doivent pas être différentes de 2°C et être contenues dans une bande de tolérance.

Les validations classiques incluent:

  • Jusqu'à 15 points de température enregistrés au delà de 24 heures.
  • Jusqu'à 12 points d'humidité relative enregistrés au delà de 24 heures.

L’utilisation de sondes embarquées sans fil est fortement recommandée. Les enceintes climatiques les plus standards fournissent des ports d'accès, ceci n’est pas sans problèmes lors du passage de câbles qui pourrait perturber l'intégrité de l'atmosphère de l’enceinte.

Méthode

Méthode

Si elle est utilisée par un client pharmaceutique cette application nécessite l'utilisation de logiciels de pointe à savoir ValSuite™ Pro avec 21 CFR Part 11 et des rapports sophistiqués et de fonctionnalités. Pour les autres clients ne nécessitant pas cette restriction FDA, ValSuite BASIC est le bon choix.
A des fins de validation, la création de modèles avec la position exacte de chaque point de mesure est avantageuse lors de la manipulation de nombreux points d'échantillonnage. Ces modèles peuvent être intégrés directement dans les rapports y comprit les rapports de limites et de statistiques ; cela est un gain de temps très utile.

A la fin de chaque d'étude, les rapports peuvent être signés par signature électronique(s) et stockés, imprimés et distribués de façon sécurisée et verrouillée en format PDF.
A intervalles réguliers chaque sonde ou thermocouple peut être étalonnée ou vérifiée à l'aide du module intégré au logiciel ValSuite™ Pro. Le logiciel publie également des rapports d'étalonnage sur demande - ce pour garantir que toutes les mesures sont effectuées dans les tolérances requises. Tous les 12 mois, chaque thermocouple ou sonde embarquée sont recommandés pour un étalonnage en d'usine avec certificat d'étalonnage de traçabilité.

Rapports ValSuite™ | Enceinte de Stabilité

Graphique d'étude

Graphique d'étude

Rapport de modèle

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Rapport de limite

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Statistiques

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