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Ellab recommande l'utilisation des produits suivants pour les Laveurs Désinfecteurs...

Solution embarquée

LAB Quad Température

LAB Quad Température

TSP Conductivité

TSP Conductivité

Case Pro de Fixation

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Laveur Désinfecteur

Les Laveurs / désinfecteurs sont utilisés dans des applications médicales et pharmaceutiques pour la préparation des équipements médicaux en vue d’une stérilisation en autoclave (par exemple des instruments de chirurgie pour enlever les résidus comme le sang, protéines) ou à désinfecter (semi stériliser) les équipements pour un usage ultérieur.

En cas de stérilisation à la vapeur, la surface des matériels doit être totalement nettoyée. Sans un bon nettoyage préalable, la stérilisation n'est pas possible. Il a été prouvé que les bactéries peuvent survivre à un cycle de stérilisation à la vapeur si elles sont protégées par des débris séchés. Lorsque le cycle de lavage/désinfection est terminé, les instruments peuvent être inspectés, placés dans des sachets de stérilisation ou enveloppés et bien scellé et ensuite traités dans le stérilisateur.                                

 


 Il a été prouvé que les bactéries peuvent survivre à un cycle de stérilisation à la vapeur si elles sont protégées par des débris séchés. Lorsque le cycle de lavage/désinfection est terminé, les instruments peuvent être inspectés, placés dans des sachets de stérilisation ou enveloppés et bien scellé et ensuite traités dans le stérilisateur.

Procédés

Les laveurs désinfecteurs peuvent avoir des conceptions différentes, mais ils sont généralement conçus pour une manipulation frontale à deux niveaux et un système de pulvérisation rotatif en plus d'une porte en verre pour l'inspection. La température sera comprise de 40 à 100°C. Le laveur désinfecteur a la capacité de laver, rincer, sécher et désinfecter les produits ou les instruments.


Pour documenter cette application, en température et temps et afin de calculer les valeurs A0, l'équipement le plus approprié serait d'utiliser 2 capteurs embarqués TrackSense Lab Quad avec 4 sondes. Cela permet de mesurer 4 points au plus haut niveau et 4 autres points à l'étage inférieur de l’appareil.

Contraintes

Contraintes

Dans un laveur/désinfecteur, le système mécanique de pulvérisation rend difficile la mesure précise de la température. Lors de l'utilisation d'équipement de mesure avec des câbles, il est impératif de faire attention à ne pas les faire entrer en contact avec le bras de pulvérisation qui est en rotation au risque de les rompre - ainsi l'utilisation de capteurs embarqués serait le meilleur choix.

Un autre point à considérer sont les ports d'entrée sur l’appareil - le plus souvent les laveurs désinfecteurs n’ont de passage de câbles à l'exception de la porte d'ouverture, la meilleure solution serait à nouveau l’utilisation de capteurs embarqués du fait qu’aucun ports d'entrée ne sont nécessaires.

Un troisième point est la capacité de mesurer à la surface des instruments ou sur les parois de l’appareil – Dans ce cas, l’utilisation de sondes flexibles en PTFE est la meilleure solution car plus facile à monter et ces sondes donnent les mesures les plus exactes. Le montage de l'équipement de mesure est vraiment important car il est nécessaire de savoir où la pointe de mesure a été placé et surtout éviter d'être pris par le bras de rotation.

Un facteur primordial lors de la validation de tout laveur désinfecteur est l'étalonnage des sondes de mesure, en particulier des sondes de température. Il est essentiel que l'utilisateur puisse documenter que les sondes ont une précision acceptable quand elles sont utilisées. Cela signifie qu’il faut effectuer une pré-calibration avant le cycle de validation, puis vérifier l'exactitude et le maintient dans les limites acceptables en effectuant une post-calibration en fin de cycle. Si la vérification de l'étalonnage post-calibration révèle que la précision des sondes est en dehors des limites, l'étude de validation est invalidée. Pour les laveurs-désinfecteurs une précision de +/-0,5°C ou meilleure est nécessaire.

Guidelines

Tous les laveurs-désinfecteurs doivent être validés selon une exigence réglementaire. L'obligation pour la validation d'un appareil est couverte par la norme EN15883. Selon ISO 15883, les laveurs-désinfecteurs doivent être soumis à un processus de validation consécutif à l’achat et dans le cadre de son installation. Il convient de vérifier qu'il fonctionne dans les limites prévues conformément au manuel d’utilisation du fabricant. L'unité devra également être validée sur une base annuelle, ou quand un élément essentiel est remplacé. Les tests sont effectués dans une chambre vide et avec une charge standardisée.

Dans une chambre vide​:

  • Une sonde dans chaque coin => 8 sondes
  • Une sonde sur chaque parois latérales => 2 sondes
  • Une sonde au centre de la paroi supérieure
  • Une sonde près de la sonde intégrée de mesure de température

    Conclusion: un minimum de 12 sondes est nécessaire

Le montant de points de mesure dépend du volume de charge – plus la charge est importante, plus il faudra de points de mesure.

Charge standardisée​:

  • 3 sondes de température sur chaque support de charge - aux deux coins opposés en diagonale 
  • Une à chaque niveau de support de charge pour un maximum de 3 sondes de température par panier
  • Un au niveau de la zone de température la plus volatile de la chambre.
  • Un capteur près du capteur intégré de mesure de température de l’appareil et un au niveau de l’enregistreur de cycle (le cas échéant)

Conclusion: un minimum de 9 (10) capteurs sont exigés avec seulement deux supports de charge.

Lors de la qualification du laveur désinfecteur la valeur A0 est un paramètre important. 

La définition de A0 : Effets de désinfection donnés avec un temps en secondes à 80°C avec une valeur Z de 10

A0=600 for bacteria, mycobacteria, fungi and heat sensitive virus.

  • 6000 sec / 100 minutes @ 70°C
  • 600 sec / 10 minutes @ 80°C
  • 60 sec / 1 minute @ 90°C

A0=3000 pour les virus résistants à la chaleur sur les instruments chirurgicaux

Le test de conductivité est réalisé dans le rinçage final.

Méthode

Méthode

Lors de la validation d’un laveur-désinfecteur, les principaux tests thermométriques à effectuer sont avec une chambre vide (test de distribution) et avec une charge standardisée. Les deux tests doivent être effectués 4 fois et les résultats des 3 derniers cycles doivent être utilisés pour l’édition du rapport.

Les essais avec la chambre vide doivent être effectués en vue de déterminer les zones les plus froides et chaudes. Une fois déterminées ces points doivent être suivis avec la charge standardisée.

Pour documenter l'homogénéité de la chambre, il est bon de faire des statistiques. Il est possible de trouver les valeurs maximales et minimales. Après quoi on pourra déterminer les deltas entre le maximum et la moyenne ainsi que la moyenne et le minimum. Ces deux valeurs sont de bonnes indications sur la distribution de chaleur dans la chambre.

Avec les résultats obtenus lors de la validation à vide, il est possible de continuer avec le test de charge standardisée.

Pour documenter l'effet de la désinfection du laveur-désinfecteur, si la charge est constituée d’instruments, les températures mesurées doivent fournir une valeur A0 supérieur à 600 ou 3000 en fonction du type de bactérie/virus.

Rapport ValSuite™ | Laveur Désinfecteur

Graphique du process

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Statistiques

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Rapport de modèle

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Rapport A0

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