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Ellab recommande les produits suivants pour la stérilisation EtO...

Solution sans fil

TSP Humidité Relative/ETO

TSP Humidité Relative/ETO

Option SKY

Option SKY

Etui de fixation

Etui de fixation

Stérilisation EtO

La stérilisation à l'EtO est un processus à basse température, typiquement entre 37 et 63 ° C, qui utilise le gaz d'oxyde d'éthylène pour réduire le niveau des agents infectieux. L’EtO est utilisé sous forme d’état gazeux et généralement mélangé avec d'autres substances, comme le CO2 ou la vapeur, et est principalement utilisé sur les produits qui ne peuvent pas résister la chaleur de la stérilisation en autoclave, par exemple les matériels en plastique. Les principaux paramètres physiques à surveiller sont la température et l'humidité relative.

La longueur totale du processus peut varier selon les produits à stériliser, mais les cycles typiques sont entre 36 et 48 heures. Il ya deux principales façons de diviser le cycle, un cycle de trois phases et un cycle de cinq phases. La différence étant que d'un cycle en trois phases ne considère pas les phases avant et après exposition


Un cycle typique de 3 phase d’une de stérilisation à l’EtO peut être résumé comme suit;

Pré conditionnement​: 
Fournit une température et une humidité aux agents infectieux les incitants à sortir de d'hibernation

Stérilisation/ mise en condition:
Exposition à l'agent stérilisant à une température indiquée, conditionnement HR et pression.

Aération:

Evacuation des gaz EtO utilisant des changements de l'air dans la chambre de stérilisation, permettant au gaz d'oxyde d'éthyléne d'être résorber. Ce processus peut être effectué dans une chambre ou une pièce à part. Les changements d'heure, de température et de pression sont importants.

Procédés

Etant donné les risques associés à la manipulation du gaz d'oxyde d'éthylène, le procédé de stérilisation à l’EtO exige de délimiter une zone de sécurisation dite (ATEX). Ellab offre une solution entièrement compatible et sécurisée pour cette application puisque tous les enregistreurs de données Ellab sont certifiés ATEX (Voir les certificats). Peu importe les spécificités de votre application, Ellab a une solution flexible pour couvrir vos besoins.

Ellab fabrique des capteurs d'humidité relative de haute précision et des capteurs de température pour maintenir la plus haute précision disponible. Ces capteurs sont spécialement conçus pour résister à un environnement dangereux qui associe l'utilisation de l'oxyde d'éthylène. L'utilisation de capteurs d'humidité relative combinés à des capteurs de température diminue la nécessité d’utiliser d’autres matériels et permet une mesure simple et précise.

Les capteurs TrackSense® Pro sont capables d'enregistrer jusqu'à 60.000 points d'échantillonnage avec un temps d'acquisition programmable en fonction de vos besoins. Cela garanti que vous aurez la disponibilité d'enregistrer le cycle complet de votre processus sans perte de données.

Pour la collecte des données en temps réel durant une stérilisation à l’EtO, il n'est plus nécessaire l'utiliser des Thermocouples. Ellab propose un système permettant la transmission des données par radio fréquence directement vers votre PC, pour une documentation et un contrôle du procédé. Compte tenu de la modularité de tous les équipements Ellab, vous pourrez observer en temps réel les points qui vous sont essentiels pour le suivi et ensuite consolider toutes les données dans un rapport.

Contraintes

Contraintes

Les cycles de stérilisations à l’EtO sont généralement gérés dans des chambres qui sont scellés, pour empêcher la fuite de l’oxyde d'éthylène dans l'atmosphère. L'utilisation des thermocouples ou des systèmes de surveillance filaire présente de grandes difficultés dans la manipulation et le positionnement pour les points de mesure.

Les capteurs TrackSense® Pro éliminent le besoin de thermocouple lors de la collecte de données, ses 60.000 points mémoire fournissent assez d'espace pour le stockage des données du cycle complet. Leur petite taille leur permet d'être placés facilement au sein de la charge. Avec l'utilisation du système enregistreur de données sans fil SKY vous n'aurez pas à vous soucier de l’étanchéité de votre chambre.

L'efficacité du cycle de stérilisation à l’EtO dépend du niveau d’humidité relative et de la température dans le cycle, il est donc important de suivre et de valider ces paramètres lors du processus. Les capteurs d'humidité relative combinés aux capteurs de température fournissent une solution tout-en-un pour le suivi de ces paramètres. La haute qualité des capteurs Ellab fournit la plus grande précision de mesure et la meilleure résistance à l'environnement hostile de la stérilisation EtO. La robustesse de ces capteurs vous permettra de valider un cycle complet, même avec la présence des l'oxyde d'éthylène, ce qui permettra de réduire considérablement le temps d'installation.

La gamme des sondes embarquées TrackSense® Pro est faite d'acier inoxydable et son électronique est hermétiquement fermée et protégée contre les attaques chimiquess. Elle est la solution pour le suivi et la validation de la stérilisation EtO . Tout les équipements Ellab portant la Certification ATEX sont accrédités comme intrinsèquement sûr.

Directives

Les exigences et recommandations pour validation de la stérilisation EtO varient d'un pays à l'autre.

L'ISO 11135 «Validation et contrôle de routine des stérilisations à l'oxyde d'éthylène» fournit une norme généralement acceptée qui est couramment utilisée dans le monde entier comme la référence pour le contrôle de la stérilisation à l’EtO. Cette norme propose des lignes directrices sur les informations qui doivent être documentés pour chaque phase du cycle, et fournit le nombre minimal de points de température et d'humidité relative qui doivent être suivis, en fonction de la taille de la chambre.

Un tableau avec le nombre de capteurs minimum recommandés pour la température / humidité relative est disponible ici

Method

Method

Lors de la validation d'un procédé de stérilisation à l’EtO, il est nécessaire d'effectuer une cartographie de l’enceinte et de contrôler les différents paramètres physiques impliqués dans le cycle. En particulier, la surveillance de la température et de l'humidité relative sont essentielles pour évaluer la performance d'une stérilisation à l’EtO. Il sera nécessaire de valider l’enceinte à vide et en charge.

Il est recommandé que les critères d'acceptation, pour l'exécution de la stérilisation à l’EtO, doit correspondre à une mise en situation la plus défavorable.

La collecte des données
Selon la taille de l’enceinte, l'ISO 11135 fournit une recommandation sur le nombre de capteurs d'humidité relative et température à utiliser pour la validation. Les emplacements de ces capteurs doivent fournir une représentation de l’homogénéité à l’intérieur de l’enceinte durant le cycle. La création d'une carte thermique avec l’enceinte à vide fournira l'emplacement des points les plus critiques à surveiller au cours du processus, par exemple le point froid.

Créer et documenter le positionnement des capteurs est un élément important de la documentation pour le contrôle du processus. L’utilisation de l’unité préprogrammée dans le logiciel ValSuite™ Pro permet d’avoir une carte documentée précise et visuelle à l’aide de croquis et de photographies du placement des capteurs. Ce modèle facilitera les études reproductibles et comparables par la suite.

Une fois la position des capteurs dans la chambre documentée, il est nécessaire d'observer le placement des sondes à l'intérieur du produit. Le logiciel ValSuite™ Pro facilite la documentation du placement de ces sondes pour le point froid en permettant aux utilisateurs d'inclure des images descriptives de tous les canaux utilisés.

Si un besoin d’obtenir des données affichées dans votre PC en temps réel est nécessaire, la modularité de l'équipement TrackSense Pro permet d’utiliser de la radio fréquence avec le system Sky.

L'analyse des données
Une fois que toutes les données sont collectées, l'utilisateur doit respecter les caractéristiques du processus. Lorsque l'on analyse la température, il est généralement nécessaire que la variation dans les mesures de température de charge ne doit pas être supérieure à 2°C ; et la variation de la température de la paroi ne doit pas être supérieure à 5°C.

En ce qui concerne l'humidité relative, la différence entre les capteurs ne doit pas être plus de 20%, lorsque l'on travaille dans une gamme de 40 à 85%.

Le logiciel ValSuite™ Pro fourni des outils pour analyser les performances de l’enceinte dans toutes les phases du processus. L'utilisation de marqueurs de temps contribue à générer sur un graphique des points de référence et d'analyse des données recueillies. Des statistiques telles que min. max, le delta, ainsi que l'évaluation des statistiques calculées, est également disponible dans le logiciel. Le rapport propose de limiter à une évaluation rapide la performance du processus dans les critères établis.

Le logiciel ValSuite™ Pro intègre tous les calculs dans des rapports automatiquement générés sans avoir à exporter les données vers d'autres logiciels. Les rapports peuvent également inclurent la mise en place des capteurs à l'intérieur de l’appareil et les images descriptives de leurs positionnement. Les rapports ValSuite fournissent une très haute sécurisation des données, puisque le logiciel est conforme à la règlementation FDA 21 CFR Part 11.

Rapports ValSuite™ | Stérilisation EtO

Rapport de Démo

Rapport de Démo

Graphique d'étude

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Commentaires

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Rapport de limite

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