Ellab recommande les produits suivants pour la Dépyrogénation...

Solution sans fil

TSP Haute Température

TSP Haute Température

Barrières Thermiques

Barrières Thermiques

Solution filaire

E-Val Pro

E-Val Pro

Kapton

Kapton

Dépyrogénation

La stérilisation à la chaleur sèche (ou dépyrogénation) est un procédé visant à la réduction du niveau des endotoxines (pyrogènes). Un stérilisateur à chaleur sèche peut être soit un four, soit un tunnel. Dans les deux cas, l'air chaud est filtré et envoyé sur les articles à stériliser à une température comprise entre 160°C et 400°C. La température sélectionnée dépend de la durée du procédé. Il existe deux types de convection de la chaleur qui peut être utilisé, la gravité ou mécanique. Le premier utilise l'interaction naturelle entre l'air à différentes températures, et le deuxième utilise un débit spécifique d’air à l'aide d'un ventilateur.

La dépyrogénation est principalement utilisée dans la stérilisation des flacons pour un remplissage aseptique. Ce procédé est également utile pour stériliser les matériaux assemblés et emballés, car la conduction thermique ne nécessite pas le contact du produit avec de la vapeur ou de l'eau.


Cependant, tous les produits ne peuvent supporter les températures élevées requises pour ce genre de processus (par exemple les produits métalliques, des solutions sensibles à la chaleur, etc).. Il existe deux principales techniques de dépyrogénation; par lot et dynamique. Les lots sont généralement traités dans des fours statiques où le produit est placé dans des caisses métalliques et exposé à des températures élevées, et de façon dynamique impliquant l'utilisation d'un tunnel de dépyrogénation, où les produits sont transportés sur un convoyeur à travers plusieurs zones de chauffage différentes du tunnel.

Procédés

Le procédé de dépyrogénation peut varier considérablement en fonction de la technique utilisée, le type de la charge et le produit à stériliser. Peu importe vos spécificités d’application, Ellab a une solution pour couvrir vos besoins.

Ellab fabrique des protections thermiques minérales sur mesure de façon à isoler les capteurs métalliques semi-flexible. Les capteurs à haute température sans fil Ellab peuvent résister à une exposition de températures jusqu'à 400°C requis pour votre application. . Leur petite taille ainsi que leur flexibilité les parfaitement adéquate pour la mesure dans des flacons vide et un positionnement au point froid. Si des contraintes de place apparaissent, des sondes doubles peuvent être utilisées.

Pour les différentes durées de procédé, Ellab fournit des barrières thermiques adaptées. A la surveillance de la dépyrogénation, tous les enregistreurs de données sans fil doivent être protégés contre les températures extrêmes. Les barrières thermiques Ellab offrent différents niveaux de protection, en fonction de la durée et la température de votre procédé, de sorte que vous pouvez optimiser l'espace et des ressources.
Notre barrière thermique plate est spécialement conçue pour offrir une protection élevée dans les tunnels où l'espace est restreint, ce qui rend la mise en place pour votre étude plus simple.

Pour la collecte des données en temps réel au cours de procédés de dépyrogénation, l'utilisateur n’a plus la contrainte d'utiliser des câbles. Le système SKY permet la transmission en radio fréquence des données directement sur le PC, pour le contrôle et la documentation des procédés.

Contraintes

Contraintes

Les procédés thermiques supérieurs à 250°C peuvent facilement endommager les composants électroniques et les capteurs autonomes résultant dans la perte de données relatives aux procédés. Seuls des matériaux de haute qualité fourniront une solution de surveillance toujours fiable. Lors de la stérilisation des flacons vides en verre par dépyrogénation, la mise en place du matériel de surveillance peut être très fragile. Lors d’utilisation de thermocouples, les flacons vides sont facilement renversés et brisés au cours du processus. 

Dans le cadre de stérilisation par la chaleur, l'air véhicule la chaleur, ce qui pose des problèmes particuliers pour le positionnement correct du capteur, si un scénario du pire est à prendre en compte. L'utilisation de capteurs en métal semi-flexible minimise l’imprécision dans le positionnement du capteur en gardant la forme désirée au cours du processus complet. Les tunnels de depyrogentation offrent un espace très limité pour optimiser le procédé de stérilisation, il est difficile d'introduire l'équipement de surveillance. 

En utilisant des barrières thermiques de différentes tailles, il est possible de trouver le meilleur ajustement possible. Lorsque la stérilisation de petites ampoules est effectuée dans un tunnel, le flat-pack offre une solution compacte qui est facilement mis en place au milieu de la charge.

Directives

Le rapport technique n ° 3 et ISO 20857:2010 du PDA propose des lignes directrices utiles pour la qualification des procédés de stérilisation par la chaleur sèche.

Le nombre habituel et le positionnement des points de mesure varient en fonction de la technique utilisée. Dans une technique dynamique, les capteurs de température sont placés sur trois lignes horizontales à travers toute la charge; une ligne au début, une au milieu et la dernière à la fin des lots. Le nombre de capteurs par ligne dépend de la largeur du tunnel, mais cinq capteurs sont couramment utilisés. Dans une technique statique, les capteurs de température sont placés à différents niveaux et le nombre de points peuvent être aussi élevé que cinq par niveau.

Méthode

Méthode

Lors de la création du profil thermique pour un processus de stérilisation par chaleur sèche, les principaux tests à effectuer sont la pénétration de la chaleur et la distribution de la chaleur. La première porte sur la production de chaleur à l'intérieur du tunnel, c'est l'homogénéité et la seconde est axée sur la transmission de chaleur du tunnel vers le produit et son efficacité. Ceci est normalement mesuré en termes de létalité

La collecte des données
Indépendant de la technique utilisée pour la dépyrogénation, statiques ou dynamiques, il est important d'enregistrer les données de température simultanée d'un certain nombre de points pertinents. Dans le cas d'un lot, il est recommandé d'utiliser au moins trois points, mais dans le cas des grands tunnels un plus grand nombre est recommandé. Pour les tunnels de stérilisation, le moyen le plus courant de placer les capteurs sur trois lignes, l'une au début du lot, dans le milieu et une à la fin du lot. Le nombre de capteurs par ligne dépend de la largeur de la bande de transport. Créer et documenter le positionnement du capteur est un élément important de la documentation pour le contrôle de processus. Utilisation de l'outil unité à l'intérieur du logiciel ValSuite permet d'avoir une carte documentée de placement de capteurs qui facilitera les études reproductibles et comparables.

Une fois que la position des capteurs dans le tunnel a été documentée, il est nécessaire de documenter le placement des capteurs à l'intérieur du produit. Avec l'aide de capteurs de métal semi flexible il est possible de localiser avec précision le point froid. Il est important de prendre en compte la nature de la convection de chaleur utilisée dans le tunnel et la forme du produit pour l'évaluation correcte du point froid. Le logiciel ValSuite facilite la documentation du placement des capteurs au point froid ce qui permet aux utilisateurs d'inclure des images descriptives pour chaque canal utilisé.

L'analyse des données
Lorsque toutes les données sont collectées, l'utilisateur doit respecter l'homogénéité, la stabilité et la production de chaleur du tunnel, afin de créer une bonne évaluation de la distribution de la chaleur pendant toutes les phases du processus. Le logiciel Valsuite fournit des outils pour analyser les performances du tunnel dans toutes les phases du processus. L'utilisation de marqueurs de temps permet de générer des points de référence graphique et d'analyse des données recueillies. Des statistiques telles que min. max, le delta et la létalité FH (Tref=160°C, Z=20°) sont également disponibles dans le logiciel. Valsuite intègre tous les calculs dans des rapports automatiquement générés sans avoir à exporter les données vers d'autres logiciels. Les rapports peuvent également inclurent la mise en place des capteurs à l'intérieur de l’appareil et les images descriptives de leurs positionnement. Les rapports ValSuite fournissent une très haute sécurisation des données, puisque le logiciel est conforme à la règlementation FDA 21 CFR Part 11.

Rapports ValSuite™ | Dépyrogénation

Diagramme des Barrières</br>Thermiques

Diagramme des Barrières
Thermiques

Rapport de Validation

Rapport de Validation

Ce site utilise des cookies afin d’améliorer votre expérience. Nous pensons que cela vous convient, mais vous pouvez faire le chois de na pas les utiliser.

Lire plus
Fermer