jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Demander un rappel

Ellab recommande les produits suivants pour les Fours...

Solution sans fil

TSP Température

TSP Température

TSP Haute Température

TSP Haute Température

Barrières Thermiques

Barrières Thermiques

Solution filaire

E-Val Pro

E-Val Pro

Four

Le four est un dispositif de contrôle de la température de l'ordre de -10°C à +300°C. Les appareils les plus simples sont des enceintes isolées avec un thermostat réglable. Les appareils de pointe apportent la possibilité d'abaisser la température sous la température ambiante (par l'intermédiaire de réfrigération), et / ou la capacité de contrôle de vide.


La plupart des fours sont équipés de portes intérieures (souvent en verre pour la transparence) et extérieures. Le boîtier de contrôle principal comprend une minuterie; certains peuvent aussi être programmés effectuer des cycles de températures différentes. Leur taille varie de l’appareil de paillasse à de grandes unités. La distribution de la chaleur est assurée soit par gravité, soit par convection forcée par ventilation.

Procédés

La plupart des fours de série sont conçus avec prise d'air extérieure à travers un filtre de distribution suivie d'un chauffage pour uniformiser la distribution de la chaleur dans la chambre afin de s'assurer un impact régulier sur les échantillons placés le plus souvent sur des étagères perforées. L'air vicié est évacué vers l'extérieur par une évacuation au dessus de l'appareil. Le paramètre d'intérêt est la température. Celle-ci est typiquement de -10°C à +300°C. Les échantillons sont souvent placés dans des récipients fermés donc il n’y a pas de contamination croisée possible.

Les fours à vide sont plus complexes dans leur conception car non seulement la température mais aussi la pression est surveillée et contrôlée. Pour diminuer le niveau de pression en dessous du niveau normal ambiant, une pompe à vide est utilisée et une ventilation se charge de la répartition de la chaleur dans la chambre afin d’assurer l’homogénéité. Les fours à vide sont principalement utilisés pour le séchage par évaporation forcée des substances dans des récipients ouverts.

Les paramètres typiques de contrôle dans les fours sont:

  • Température: -10°C à +300°C (+/-2°C)
  • Pression: 10 mbar à 1100 mbar
Contraintes

Contraintes

La validation des fours se divise en trois grandes catégories.

Les fours standards ayant une gamme de température comprise entre -10°C à +100°C ne posent pas de challenges particuliers parce que les paramètres à contrôler sont relativement facile à agencer. Alors que les températures sont modestes et aucune mesure de pression n’est nécessaire, la gamme d'enregistreurs LAB avec une sonde d’humidité peut être utilisée. Pour simplifier le fonctionnement, des LED trois couleurs fournissent à l'opérateur des informations témoins instantanées.

Les fours à haute température une gamme de température comprise entre +100°C à +300°C peuvent exiger un équipement spécial en raison des températures élevées. Lors d’application au-delà de +150°C avec des capteurs embarqués sans fil, une barrière thermique est utilisée pour protéger l’électronique.

Pour les fours sous vide (haute température), les sondes embarquées sont pratiques et par conséquent la même protection de l'électronique s'applique. Dans certains cas, les barrière thermiques standard ne peuvent pas être utilisées en raison de l'évaporation supplémentaire créée par le vide.

Les capteurs équipés de module SKY (option) permettent la consultation des données en temps réel. Pour les fours de petite taille ayant un volume limité, cela s’avère être la meilleur solution si les thermocouples ne le permettent pas.

Il convient de garder à l’esprit que la validation de four prend habituellement plusieurs jours, c’est pourquoi il est nécessaire de vérifier la fréquence d’acquisition ainsi que la capacité de mémoire des sondes embarqués.

Directives

La norme DIN 12880 spécifie les exigences de performance des tests pour les armoires de chauffage et incubateurs dans les laboratoires. La norme s'applique pour les armoires et les incubateurs avec une plage de température de -10°C à 300°C et comprend des incubateurs en mouvement et des fours sous vide.

La validation d'un four se compose de différentes étapes :Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO), Qualification de Performance (QP)

Le QI est effectué afin de démontrer que le four est inspecté et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.

Dans le QO la performance du four et sa procédure opérationnelle sont vérifiées. Le QO réalisé sur un four correspond à une cartographie de la température de la chambre à vide et il est effectué pour confirmer que celle-ci fonctionne dans les limites spécifiées. Le QO contient également des informations sur l'étalonnage des appareils de mesure et définit l'emplacement des thermocouples et/ou enregistreurs de données dans le four.

Le PQ vérifie que la chambre de chargement du four est capable d'atteindre et de maintenir la température ciblée. Le PQ confirme que le chargement de la chambre fonctionne dans les limites spécifiées. L'effet de l'ouverture des portes sur deux durées différentes et l'effet d'une panne d'alimentation sur la capacité de l'incubateur pour revenir dans le profil de température sont également évalués.

Selon la norme DIN 12880 la température doit être mesurée en trois plans horizontaux mesurant également répartie sur la chambre intérieure en utilisant 9 points de mesure par plan (coins, au centre et sur les côtés). Pour les petits fours de moins de 50 L deux plans de mesure avec chacun 4 points de mesure (coins) et un au centre de l’espace utilisable sont suffisantes. Pendant le QO, 15 mm au-dessus de surface de plan dans la chambre à vide et pendant QP dans les échantillons de charge.
Les fours à circulation d'air forcée doit être testé avec un ventilateur en marche.

Les températures d'essai devraient être les suivantes:

  • Une sur une plage d’un cinquième de la température de travail, mais à un maximum de 20°C au-dessus de la température minimale de service.
  • Une sur une plage d’un cinquième de la température de travail, mais à un maximum de 20°C en dessous de la température nominale.
  • Une sur la moitié de la plage de température.

Lors de la validation des fours à vide les points de mesure de température doivent être en contact direct avec les étagères car le chauffage des échantillons à vide est largement due à la conduction thermique. La température doit être mesurée sur cinq points (angles + centre) sur chaque plan et la pression doit être fixée à 20 mbar max.
Un taux d’échantillonnage toutes les 10 secondes pendant 1 heure à chaque plage de température - une fois que l'équilibre a été atteint, mais pas avant deux heures suivant l’allumage de l’équipement.

Il est recommandé d’utiliser des enregistreurs sans fil. Même si la plupart des fours sont équipés de ports d'accès pour passage de câble, le fait de passer des câbles est long et fastidieux

La température ambiante durant ce test doit être de 22°C +/- 3°C.

Méthode

Méthode

Si elle est utilisée par un client pharmaceutique cette application nécessite l'utilisation de logiciels de pointe à savoir ValSuite™ Pro avec 21 CFR Part 11 et des rapports sophistiqués et de fonctionnalités. Pour les autres clients ne nécessitant pas cette restriction FDA, ValSuite BASIC est le bon choix.

A des fins de validation, la création de modèles avec la position exacte de chaque point de mesure est avantageuse lors de la manipulation de nombreux points d'échantillonnage. Ces modèles peuvent être intégrés directement dans les rapports y comprit les rapports de limites et de statistiques ; cela est un gain de temps très utile.
A la fin de chaque d'étude, les rapports peuvent être signés par signature électronique(s) et stockés, imprimés et distribués de façon sécurisée et verrouillée en format PDF.

A intervalles réguliers chaque sonde ou thermocouple peut être étalonnée ou vérifiée à l'aide du module intégré au logiciel ValSuite PRO. Le logiciel publie également des rapports d'étalonnage sur demande - ce pour garantir que toutes les mesures sont effectuées dans les tolérances requises. Tous les 12 mois, chaque thermocouple ou sonde embarquée est sont recommandés pour un étalonnage en d'usine avec certificat d'étalonnage de traçabilité.

Rapports ValSuite™ | Four

Graphique d'étude

Graphique d'étude

Rapport de modèle

Rapport de modèle

Rapport de limite

Rapport de limite

Statistiques

Statistiques

Ce site utilise des cookies afin d’améliorer votre expérience. Nous pensons que cela vous convient, mais vous pouvez faire le chois de na pas les utiliser.

Lire plus
Fermer