Ellab recommande les produits suivants pour l'incubation...

Solution sans fil

TSP Température

TSP Température

Etui de fixation

Etui de fixation

Option SKY

Option SKY

Incubation

En microbiologie, un incubateur est un dispositif de contrôle de température, d'humidité et autres conditions dans lesquelles microbiological culture est cultivée. Les appareils les plus simples des boîtes isolées avec chauffage ajustable pouvant aller jusqu'à environ 65°C, certains peuvent aller à des températures un peu plus élevés, mais généralement pas plus de 100°C. Les incubateurs plus sophistiqués inclus la possibilité d'abaisser la température (par réfrigération), et / ou la capacité de contrôler l'humidité et même les niveaux de CO2. Ceci est spécialement conçu pour la recherche dans la croissance cellulaire.

La plupart des incubateurs comportent une porte extérieure, ainsi qu’une porte intérieure souvent en verre pour permettre une transparence. Le contrôleur principal comprend une minuterie; certains peuvent aussi être programmés pour des cycles à différentes températures, niveau d’humidité, etc. Les incubateurs peuvent varier dans leur taille, du modèle de paillasse à des unités de la taille de petites pièces. Les incubateurs peuvent également fournir des caractéristiques particulières telles que la variation des vitesses de mouvement


Quant à la température la plus couramment utilisée, elle est de 37°C étant la température normale du corps humain, ce qui favorise le développement des bactéries, en particulier plus la plus fréquemment utilisée E.Coli, Pour d'autres applications des températures plus basses sont nécessaires par exemple pour les cellules de poisson où la température de croissance de 25°C est optimale.

Procédés

La plupart des unités d’incubation sont conçus avec prise d'air extérieur à travers un filtre pour le suivi de la distribution de chaleur de façon uniforme dans toute l’enceinte, ceci pour une répartition équitable et sûr de la chaleur sur les échantillons placés le plus souvent sur des étagères perforées. L'air vicié est évacué vers l'extérieur via un port au dessus de l'appareil. Le seul paramètre d'intérêt est la températureet la gamme de température est généralement de 25 à 70°C. Les échantillons sont souvent placés dans des récipients fermés donc aucune contamination croisée n’est possible. Les incubateurs standard sont souvent appelés incubateurs de température.

Les incubateurs biologiques sont plus complexes dans leur conception car non seulement la température mais aussi l'humidité et le CO2 sont surveillés et contrôlés. L'air est également introduit de l'extérieur mais dans ce cas au travers un filtre stérile et mélangés avec un apport de CO2 stérile. Pour augmenter le niveau d'humidité au-dessus de la normale, un réservoir d'eau est monté à la base et assure une homogénéité dans toute la chambre par ventilation d'air autour de l'écoulement laminaire. Les incubateurs biologiques sont principalement utilisés pour la stabilisation des bactéries et des cellules dans des récipients ouverts (boîtes de Pétri) où le CO2 en interaction avec les milieux de suspension ajuste le niveau de PH pour une croissance optimale. Un taux d'humidité élevé généralement autour de 95-98% HR empêche les échantillons de ce concentrer ou de complètement sécher, pendant l'incubation qui peut durer plusieurs jours voire plusieurs semaines. Les paramètres de contrôles dans les incubateurs biologiques sont:

  • Température 25°C à +60°C (+/-2°C)
  • Humidité 95-98% (+/-2%)
  • Niveau de CO2 de 3-7% (+/-0,3%
Contraintes

Contraintes

La validation des incubateurs ne pose en général pas de problèmes particuliers, car les paramètres à contrôler sont relativement faciles à gérer. Comme les températures sont modestes et qu’aucune mesure de pression n’est nécessaire, la gamme de Loggers LAB avec 4 sondes en Téflon et une sonde d'humidité peuvent être utilisés. Le fonctionnement du capteur avec LED trois couleurs permet à l'opérateur d’avoir des informations instantanées sur l'état enregistrement. Il est possible d’équiper les capteurs avec de la radio fréquence SKY afin de traiter les données en ligne, mais pour les incubateurs de très faible volume et afin de préserver l’intégrité de du volume de l’enceinte, il est avantageux d’utiliser des thermocouples.

On devrait toujours garder à l'esprit que la validation prend habituellement plusieurs jours, c’est pourquoi quand on utilise des capteurs embarqués, il convient de calculer le taux d'échantillonnage en fonction de la capacité mémoire.

Directives

Les bonnes pratiques de fabrication dans le secteur industriel, le processus de fabrication, l'emballage ou la conservation de médicaments et les bonnes pratiques de fabrications de produits finis pharmaceutiques sont décrites dans la 21CFR parties 210 et 211. La sous-partie D décrit la manipulation des équipements à savoir qu'ils doivent être étalonnés régulièrement, inspectés ou contrôlés selon un programme écrit visant à assurer de bonnes performances.
Suite à cela, la norme DIN 12880-2 précise les exigences de performance et des tests pour les armoires de chauffage et d'incubateurs dans les laboratoires. La norme s'applique pour les armoires et les incubateurs avec une plage de température de -10°C à +300°C et comprend les incubateurs en mouvement.
La validation d'un incubateur se compose de différentes étapes en matière de Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP).

Le QI est mené afin de démontrer que l’incubateur est inspecté et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.

Dans le QO la performance de l'incubateur et sa procédure opérationnelle sont vérifiées. Le QO réalisé sur un incubateur correspond à une cartographie de la température de la chambre à vide et il est effectué pour confirmer que celle-ci fonctionne dans les limites spécifiées (généralement 32 à 37°C). Le QO contient également des informations sur l'étalonnage des appareils de mesure et définit l'emplacement des thermocouples et/ou enregistreurs de données dans l'incubateur.

Le QP vérifie que la chambre de chargement de l’incubateur est capable d'atteindre et de maintenir la température ciblée. Le QP confirme que le chargement de la chambre fonctionne dans les limites spécifiées. L'effet de l'ouverture des portes sur deux durées différentes et l'effet d'une panne d'alimentation sur la capacité de l'incubateur pour revenir dans le profil de température sont également évalués.

Le nombre typique des points de mesure est de 5 (4 coins + 1 centre) sur le bas ainsi que l'étagère supérieure. Pendant le QO ces points de mesures sont fixés directement sur les étagères dans la chambre vide et pendant le PQ dans les échantillons chargés. Pour les plus grandes chambres, il est recommandé de placer 5 points de mesure sur un minimum de 3 étagères ou même sur chaque étagère avec des lectures d'échantillonnage tous les 1 à 5 minutes pendant 24 heures, 48 ou 72. L’utilisation d’enregistreurs sans fil est fortement recommandée. Les incubateurs les plus standard fournissent des ports d'accès, ceci n’est pas sans problèmes lors du passage de câbles, ceci pourrait perturber l'intégrité de l'atmosphère de la chambre. Comme exemple, les critères d’acceptation pour un incubateur standard avec un point fixe de 37°C est que toutes les mesures dans la chambre de doivent pas être différentes de 2°C et être contenues dans une bande de +32°C à +37°C.
Avec les incubateurs biologiques, la validation de température est similaire à ce qui est décrit ci-dessus alors que le nombre de points de mesure d'humidité relative est fonction de la conception de la chambre à savoir la capacité de faire circuler l'air généralement effectuée par un ventilateur. Souvent, un minimum de 2-3 capteurs RH sont placés dans toute la chambre et le même est valable pour la mesure du CO2.

Méthode

Méthode

A intervalles réguliers chaque sonde ou capteur peut être étalonnée et/ou vérifiée à l'aide de la fonctionnalité intégrée dans le logiciel d'étalonnage ValSuite Pro, qui publie également un rapport d'étalonnage sur demande, ce qui assure que toutes les mesures sont effectuées dans les tolérances requises. Un étalonnage en usine avec un certificat de traçabilité est recommandé tous les 12 mois pour tous les capteurs Ellab.

A la fin de chaque rapport d'étude, celui-ci peut être signée par signature électronique, stocké, imprimé et distribué au format PDF de façon sécurisée et verrouillée. Pour d'autres utilisateurs pour qui la FDA ne s'applique pas, le logiciel ValSuite™ Basic est le bon choix. Cette version du logiciel fournit également des statistiques - et des options de rapport, mais n’apporte pas la protection de conformité part 11.

A intervalles réguliers, chaque sonde et capteurs peuvent être étalonnés et/ou vérifiés à l'aide du module d’étalonnage du logiciel de ValSuite Pro qui permet également de créer un rapport d'étalonnage sur demande - cela pour sécuriser que toutes les mesures sont effectuées dans les tolérances requises. Tous les 12 mois, chaque capteurs et sondes sont recommandées pour être étalonnées par le fabricant et sont retournées avec un certificat d'étalonnage de traçabilité.

Rapport ValSuite™ | Incubation

Rapport de modèle

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