Ellab recommande les produits suivants pour la Lyophilisation...

Solution sans fil

Navette LYO

Navette LYO

LYO 28

LYO 28

TSP Basse Pression

TSP Basse Pression

Option SKY

Option SKY

Lyophilisation

La lyophilisation est une technique utilisée pour retirer l'eau d'une solution afin d'obtenir un produit fini sec. Le produit sec est beaucoup plus stable qu'une solution et le fait d’en retirer l'eau n’altère pas son activité. Elle est fréquemment utilisée pour la préparation finale de produits biologiques pharmaceutiques. Cette technique implique de geler le produit sur une étagère à des températures très basses, typiquement -40°C à -50°C, en appliquant le vide puis en remontant lentement la température afin de sublimer l'eau.

Les paramètres critiques lors de la lyophilisation sont la température (produit et étagère) et la pression. Ces mesures sont habituellement enregistrées à chaque cycle afin de déterminer si le produit est sec. En plus de surveiller chaque cycle, le lyophilisateur nécessite une validation régulière. Ceci ce traduira généralement par une cartographie de la température des étagères dans la chambre et d'effectuer un test d'évaluation des sytèmes de pression et de vide (Pull-Down) pour tester l'efficacité du système de pompage à vide ainsi que de l'intégrité pour mesurer la qualité des joints, ainsi que la validation de l'approvisionnement en vapeur pour le système SIP.

Comme la lyophilisation est un procédé assez cher la plupart des produits transformés sont dans le domaine pharmaceutique et la biotechnologie, où les entreprises ont souvent recours à la lyophilisation pour augmenter la durée de conservation des produits, comme les vaccins et autres produits injectables. En retirant l'eau de la matière et étanchéifiant un flacon, le produit peut être facilement stocké, transporté, et plus tard reconstitué dans sa forme originale pour l'injection.


Aujourd’hui la technique de lyophilisation existe également dans d’autres domaines:

L'industrie alimentaire:

  • Fruits lyophilisés
  • l'approvisionnement alimentaire des astronautes
  • le café instantané

L'industrie technologique:

  • En synthèse chimique pour les rendre plus stables, ou plus facile à dissoudre dans l'eau pour une utilisation ultérieure.
  • En bio séparation comme une méthode de purification à un stade avancé pour éliminer les solvants.
  • En bactériologie pour conserver des souches particulières.

Industrie de la préservation et de conservation:

  • Fleurs
  • animaux
  • livres et des documents endommagés par l'eau

Procédés

Un lyophilisateur comporte généralement 3 composants: une chambre d'échantillon, un condenseur et un système de pompe à vide. Selon ce qui doit être séché, la chambre des échantillons est conçue avec un nombre approprié d’étagères qui peuvent être déplacées de haut en bas si la fermeture des flacons est requise. C'est ce qu'on appelle le bouchage. Il existe essentiellement deux catégories de lyophilisateurs: sèche-lots et en continu.

Les lyophilisateurs sèches-lots sont conçus pour le séchage directement sur des étagères, ou pour le séchage du produit directement dans des flacons en utilisant un bouchon de caoutchouc adapté avec système d’évasion de la vapeur. L'avantage de ce conteneur est que le produit peut être facilement reconstitué en ajoutant simplement du liquide. Pour les deux systèmes, le contrôle des lots peut être fait soit en utilisant le système câblé E-Val Pro, soit le système sans fil TrackSense. En raison du fait que le maintien d'un vide poussé est essentiel pour tous les processus de lyophilisation, l'utilisation d'enregistreurs sans fil est fortement recommandée.

Les lyophilisateurs en continu sont conçus pour le séchage de flacons et leur remplissage, avec un chargement et un déchargement du système qui est intégré dans la conception de l’appareil. Cela permet la fabrication automatique et stérile d’un lot de stérilisation à l’autre (SIP) dans le lyophilisateur.

Cette règle exclut l'utilisation de systèmes câblés, mais plutôt l’utilisation de capteurs embarqués. L’utilisation de capteurs TrackSense® X avec des sondes basses températures flexibles permettent de couvrir la partie du processus standard de SIP, plusieurs points de mesures sur étagères, à l’intérieur du produit et dans la chambre sont nécessaires. En raison du vide poussé, (~ 0.005 hPa) seules les sondes embarquées de la gamme Ellab sonde Basse Pression mesurant la basse pression peuvent être utilisées pour mesurer le niveau de vide.
L'option SKY pour un suivi en ligne de la session peut être avantageuse si les distances ne sont pas trop grandes.

 

Contraintes

Contraintes

Comme le volume de certains produits peut être très petit, il est essentiel que le capteur qui mesure la température des échantillons pendant le procédé doit être introduit sans pour autant compromettre l'intégrité du produit, c’est pourquoi des sondes de température très minces sont utilisées. Ellab a développé une gamme de sonde flexible pour basse température d'un diamètre de seulement 1,8 mm qui peut être facilement insérée dans le flacon à travers le bouchon. Pour la validation de d’enceinte, une rondelle de contact en cuivre est disponible pour assurer le contact essentiel entre le plateau et le capteur afin de garantir une lecture correcte. Pour une opération plus facile à conduire, l'utilisation de la "Navette Lyo" est idéale pour intégrer une sonde embarquée conjointement avec un palet de température d'étagère.

Les principaux défis associés à la surveillance d’un lyophilisateur sont les basses températures et les basses pressions présentes. Les basses pressions (autour de 5 microbar) restreindre la capacité d'introduire des câbles dans la chambre tout en conservant une bonne pression sous vide. Le vide est beaucoup plus difficile à maintenir que la haute pression. Toutefois, les basses températures, peuvent mettre en difficulté le fonctionnement de certains enregistreurs de données. Le système de gestion unique de la pile, la conception des capteurs et les sondes en PFTE flexible sont adaptées pour tous les cycles de lyophilisation, surmontant les problèmes liés aux basses températures.

Directives

Le standard ISO 13408-3 décrit les procédures aseptiques pour les produits de la santé au regard de la lyophilisation.
Parce que le procédé de lyophilisation est si délicat et complexe, il est absolument essentiel de pouvoir suivre ce processus en temps réel. Avec l'introduction récente de SKY, c'est maintenant possible. L'utilisation de capteurs TrackSense Pro X avec des sondes flexibles et une sonde de basse pression est la solution unique et la transmission des données de température se fait en ligne depuis les enregistreurs placés à l'intérieur vers le PC sans problème afin d’assurer le contrôle du procédé et de sa documentation. Le nombre habituel de points de mesure de température pendant la surveillance du processus pourrait être qu’un capteur placé dans un échantillon représentatif (flacon ou plateau) par étagère. La plupart du remps une seule sonde embarquée de mesure de basse pression est nécessaire. 

Pour la validation de la chambre le nombre habituel des points de mesure de température est de 5 pour chaque étagère - un dans chaque coin plus un au centre. La stabilité usuelle croisée des étagéres (homogénéité) nécessaire est de ±0,5°C á 1°C et la variation d´une étagére á l´autre est de 1°C á 2°C. Comme les lyophilisateurs sont souvent équipés de 10 à 15 étagères voir plus, il est essentiel que les capteurs soient couplés à un logiciel d'analyse afin de traiter les données de cette ampleur. Avec une capacité de stockage de points de données 60,000 dans chaque capteur, le logiciel ValSuite™ Pro peut gérer plus de 100 canaux à la fois.

Méthode

Méthode

Pour les laboratoires pharmaceutiques, les applications nécessitent l'utilisation d’un logiciel de pointe comme par exemple : ValSuite™ Pro avec sa protection des données 21 CFR Part 11 et ses rapports sophistiqués et fonctionnels. Pour le suivi des processus, la création d’un modèle avec le positionnement exact de chaque point d’échantillonnage est obligatoire lors de la manipulation de nombreux points de mesure. En outre ajouter le tout dans un profil avec un rapport de limite ainsi qu’un rapport de statistiques est un gain de temps très utile.

Quand la validation d’un grand nombre de points de mesure est nécessaire, l'aide d'un profil et d'une unité est recommandé. Le même rapport de limite ainsi que et le rapport de statistiques sont nécessaires pour analyser les données. Lors de la validation du système SIP, le rapport de validation ou même le rapport avancé de validation répondent parfaitement au besoin.

À la fin de chaque étude, le ou les rapport(s) peuvent être signés de façon électronique et stocké, imprimé ou distribué au format PDF.

A intervalles réguliers chaque sonde ou capteur peut être étalonnée et/ou vérifiée à l'aide de la fonctionnalité intégrée dans le logiciel d'étalonnage ValSuite Pro, qui publie également un rapport d'étalonnage sur demande, ce qui assure que toutes les mesures sont effectuées dans les tolérances requises. Un étalonnage en usine avec un certificat de traçabilité est recommandé tous les 12 mois pour tous les capteurs Ellab.

Rapports ValSuite™ | Lyophilisation

Graphique d'étude

Graphique d'étude

Statistiques

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Rapport de modèle

Rapport de modèle

Rapport de limite

Rapport de limite

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