Ellab recommande les produits suivants pour la stérilisation...

Solution embarquée

TSP Température

TSP Température

TSP Smartflex

TSP Smartflex

Option SKY

Option SKY

Solution filaire

E-Val Pro

E-Val Pro

Stérilisation

La méthode de stérilisation la plus commune dans un autoclave est la vapeur. Toutefois, certains autoclaves utilisent des méthodes différentes, comme le jet d'eau, la cascade d'eau, le mélange vapeur-air.

La chaleur libérée, lorsque la vapeur se condense sur les articles à stériliser, rend ce processus très efficace. La variation de températures de stérilisation est comprise entre 115 à 134 ° C.

Les produits et contenants généralement stérilisés sont:

  • Poche et Sac Intra veineuse
  • Bouteille
  • Flacon
  • Ampoule
  • Seringue
  • Matériel médical


Procédés

Un autoclave est un récipient à parois épaisses et à fermeture hermétique conçu pour réaliser sous pression de quelques bars la stérilisation d’un produit. Les autoclaves peuvent avoir toutes variétés de tailles, de petits autoclaves de paillasse en laboratoire à de grands appareils destinés à une production industrielle.

Il est important pour le procédé de validation que la charge soit répartie selon des règles bien précises. C’est pour cela que la stérilisation est généralement effectuée sur des charges complètes.

Contraintes

Contraintes

Les autoclaves peuvent être utilisés pour la stérilisation des liquides dans des récipients divers tels que des bouteilles, flacons, ampoules, poches, ainsi que les équipements médicaux.
Dans la plupart des cas, il est nécessaire de surveiller la temérature du produit lors de la stérilisation. Cette surveillance intervient au cours de production de lots et durant les cycles de développement ainsi que lors de la validation des cycles.
Pour cette raison, Ellab propose une large gamme d'appareils et d’accessoiresLa reproductibilité, qui est possible par les équipements et accessoires de maintient, permet d’opérer des validations successives beaucoup plus facilement et de façon fiable.

Directives

Les exigences pour les essais ou la validation d'autoclaves dépendent du type d'utilisation et du pays.

Les Normes couramment utilisées ainsi que et les lignes directrices sontISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11134, ISO EN 11138, HTM 2010 et PDA Rapport technique n°1 sur les validations et processus de stérilisation par chaleur humide.

Les lignes directrices précisent que 11 points de mesure de température sont nécessaires lors de la réalisation d'une étude de distribution de chaleur d'un autoclave d’une capacité de 1,5 à 2,5 m3.

Ces points de mesures sont atteints en plaçant un capteur dans chacun des huit coins de l'autoclave, un au centre, un à proximité de l’évacuation, et un à côté du capteur de température de l'autoclave.

Méthodes

Méthodes

En plus d'atteindre des températures minimales et maximales dans des délais fixés, il ya un certain nombre d'autres points que les utilisateurs considèrent comme critiques. Il s'agit notamment du temps d'équilibrage, qui est la différence entre la première sonde qui atteint une certaine température et la dernière sonde. En outre, la propagation des températures au cours de la période de stérilisation et l'écart des sondes de température individuelles au cours du cycle de stérilisation sont également considérés comme critiques lors de la validation des autoclaves.

Un autre paramètre critique est l'utilisation de la vapeur saturée. Pour que la stérilisation soit efficace, la vapeur doit être saturée de façon qu’il y ait transfert d'énergie de la vapeur sur le produit. Afin de faciliter la validation, le logiciel ValSuite™ Pro comprend une analyse paramétrée de la vapeur saturée qui met en corrélation la température et la pression automatiquement.


Pour que la validation soit convenablement documentée, un schéma répertorie tous les numéros d'identification des sondes et des Loggers liées à leur position exacte dans l'autoclave. Cela se fait facilement dans le logiciel ValSuite™ Pro en intégrant les données de session avec les modèles prédéfini, des photos et des documents Word.
Lors de la validation des autoclaves, un facteur critique à prendre en considération est l'étalonnage des sondes de température. Il est essentiel que l'utilisateur puisse démontrer que les sondes ont été utilisées avec une précision acceptable. Cela sous entent qu’il faut effectuer un pré-étalonnage avant la mise en œuvre du matériel et effectuer un post-étalonnage afin de s’assurer que le matériel est toujours dans les tolérances prédéfinies. L’utilisation de la fonction de calibrage automatique dans le logiciel ValSuite Pro simplifie la procédure et le logiciel génère automatiquement un rapport complet d’étalonnage.

La Solution de validation Ellab
Aussi bien le système de thermocouple E-Val Pro que les sondes embarquées TrackSense Pro sont bien adaptés à la validation des autoclaves. Pour valider le procédé de stérilisation selon les critères d'acceptation prédéfinis, le logiciel ValSuite Pro est un outil précieux.

Rapports ValSuite™ | Stérilisation

Graphique du Process | 1

Graphique du Process | 1

Graphique du Process | 2

Graphique du Process | 2

Rapport de Modèle

Rapport de Modèle

Rapport de Validation

Rapport de Validation

Lethalité (F0)

Lethalité (F0)

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