jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Demander un rappel

Ellab recommande les produits suivants pour les Zones Froides...

Solution sans fil

Lab Température

Lab Température

Frigo Température

Frigo Température

TSP XL Température

TSP XL Température

Solution filiare

E-Val Pro

E-Val Pro

Zone Froide

Le but principal du stockage à basse température est d'éviter des activités biologiques génétiques ou enzymatiques. A des températures basses, les procédés sont considérablement ralentis et arrive à un arrêt complet à -131 ° C qui est appelée température de transition de l'eau.
En d'autres termes la température de stockage est choisie en fonction du niveau d'activité de l'échantillon ainsi que de la période de stockage prévu.
En termes généraux, les lignes directrices suivantes sont utilisées dans le secteur médical / pharma:

  • Courte période de stockage sur plusieurs semaines qui peut être effectuée de -18°C à -30°C à l'aide de congélateurs.
  • Période moyenne de stockage sur une période de 1-3 mois peut être effectuée de -30°C à -50°C à l'aide de congélateurs.
  • Stockage de longue période sur une période de 6-12 mois peut être effectuée de -50°C à -80°C à l'aide de congélateurs équipés de double systèmes de froid.
  • Longue période de stockage sur des années peut être réalisé à -131°C ou au-dessous à l'aide de congélateurs cryogéniques ou avec de l'azote liquide.


Le processus de congélation et la conservation des échantillons est effectuée à l'aide de congélateurs mécaniques ainsi que des réservoirs de stockage à l'aide de LN2 (azote liquide). Cela est utilisé dans les applications médicales / pharmaceutiques suivantes :

  • De stockage de cellules souches
  • De stockage de cordon de sang
  • De stockage de cellules en ligne
  • Autre éléments biologiques

Dans l’agro-alimentaire, la FDA et la régulation HACCP contrôlent avec des exigences spécifiques le stockage de produits alimentaires.

Le paramètre critique au cours du stockage est la température, mais souvent l'humidité est également contrôlée.

La validation doit être effectuée régulièrement pour veiller à ce qu'une armoire de stockage à basse température ou qu’un congélateur cryogénique sont capables de performances précises et reproductibles. Les capteurs embarqués TrackSense ® Pro sont utilisés jusqu'à -80°C.  Cette équation d’un système efficace de gestion de batterie pile associé à des Loggers d’un design unique permet d’effectuer des validations dans les conditions possibles.

Procédés

Les systèmes de stockage à froid sont conçus de façon très différente selon le volume de stockage et de température. Seuls paramètres d'intérêts sont la température et l'humidité. Les échantillons sont souvent placés dans des récipients fermés ce qui rend les contaminations impossible.

Contraintes

Contraintes

La validation de congélateurs et zone de stockage à très basses températures est classée en trois catégories 

Les équipements standards «électroménager » de congélation avec des températures comprises entre -10°C à -30°C ne pose pas de problèmes particuliers car les paramètres à contrôler sont relativement faciles à gérer. Puisque les températures sont relativement faibles et qu’aucune mesure de pression n’est nécessaire, la gamme des sondes Lab peut être utilisés et la LED permettra à l'utilisateur de connaître l'état de l'enregistrement à tout moment. 

Les congélateurs à basse température avec des plages de mesure de -30°C à -80°C peuvent nécessiter un équipement spécial. Ellab possède une gamme de sonde embarquées idéale pour les basses températures (Pro X, Frigo, Compact Ultra X, Pro XL). 

Les Ultra congélateurs (ou cryogénie) ainsi que des réservoirs LN2 nécessitent un équipement très spécial puisque une exposition de matériaux fragiles à des températures aussi basses peuvent se détériorer (-196°C). Lors de l'utilisation de thermocouples E-Val Pro les sondes spécialement gainées SSU-MM sont recommandées - avec les sondes TrackSense, il est important de garder le capteur à l’extérieur de ces températures, seule la sonde peut être soumise à ces températures.

Les capteurs embarqués équipés de l’option SKY en Radio fréquence permettent un suivi en temps réel, mais pour les congélateurs de très faible volume ayant un port d’accès pour passage de câbles, les thermocouples pourraient être avantageux pour réduire l'impact sur le volume.

Il faut convenir qu’en général, une validation peut prendre plusieurs jours, c’est pour cela que les capteurs embarqués devront être configurée en mémoire avec un taux d'échantillonnage qui tiendra compte de la durée de l’application.

La FDA considère la Mean Kinetic Temperature (MKT) comme un calcul qui indique si un produit a dépassé les conditions de stockage. Ce calcul de l’équipartition de l’énergie cinétique peut également être utilisé pour déterminer si le stockage, la manutention, l'expédition, etc. a affecté la durée de vie du produit. La MKT est une température fixe calculée qui simule les effets sur le produit des variations de température sur une période de temps. Elle exprime le stress thermique cumulé connu par un produit à des températures variables pendant le stockage. En plus du MKT il est recommandé de calculer des valeurs min. et max. en incluant une description du lieu et du moment de l'événement.
Certains défis lors de la validation d'une chambre froide peuvent être :

  • Pour déterminer les zones chaudes et froides du système de stockage à froid.
  • Pour confirmer des températures prédéfinies / écart d’humidité.
  • Afin d'identifier et d'améliorer la température / équilibre d’humidité.
  • Pour déterminer les températures les plus élevées / la fluctuation de l’humidité dans la chambre froide.
  • Pour calculer et documenter la température cinétique moyenne.

Directives

Il n’existe pas de normes spécifiques concernant la validation de zone de stockage froide, mais le logiciel ValSuite™ d’Ellab propose de calculer les valeurs de MKT (Température Cinétique Moyenne).

  • Chapitre nr 1151: "Formes de dosage pharmaceutiques en matière de stabilité".
  • Norme ICH. Q1A (R2) page 15.

La validation d'une chambre froide se compose de différentes étapes en matière de Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP).

Le QI est mené afin de démontrer que la chambre froide est inspectée et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.

Dans le QO la performance de la chambre froide et sa procédure opérationnelle sont vérifiées. Le QO réalisé sur une chambre froide correspond à une cartographie de la température de la chambre à vide et il est effectué pour confirmer que celle-ci fonctionne dans les limites spécifiées. Le QO contient également des informations sur l'étalonnage des appareils de mesure et définit l'emplacement des thermocouples et/ou enregistreurs de données dans la chambre froide.

Le QP vérifie que la chambre froide est capable d'atteindre et de maintenir la température ciblée. Le PQ confirme que le système de fonctionne dans les limites spécifiées de la température dans toute la chambre habituellement mesurées sur pas moins de 30 jours pour vérifier que l'environnement est stable dans le temps. L'effet de l'ouverture des portes sur deux durées différentes et l'effet d'une panne d'alimentation sur la capacité de la chambre froide pour revenir dans le profil de température sont également évalués.

La température ambiante lors du test doit être de 22 +/-3°C.

Méthode

Méthode

Un nombre déterminé de capteurs est placé dans la zone de stockage froide en suivant une grille cartographique de la chambre prédéterminée. La cartographie de température est généralement effectuée sur une période minimale de 48 heures.

Généralement, la grille de cartographie de température doit avoir tous les dispositifs d'enregistrement de température et des enregistreurs placés à des distances suivantes leur capacité de mesure efficace à travers l'ensemble du volume. La grille devrait permettre la de cartographier l'activité thermique pour capter à la fois les zones chaudes et froides.
La fréquence de la cartographie de température est au minimum une fois par an.
Des cartographies de température supplémentaires peuvent être nécessaires dans des conditions mentionnées ci-dessous:

  • Changement de réglages de température.
  • Des modifications apportées à la capacité de stockage.
  • Le remplacement des composants critiques, par exemple les vannes ou les compresseurs.
  • Nouvel accessoire installé qui peut influer sur la température et l'humidité relative.
  • Toute autre modification qui pourrait affecter la température / humidité.

Si elle est utilisée par un client pharmaceutique cette application nécessite l'utilisation d'un logiciel avancé à savoir ValSuite Pro avec sa conformité 21 CFR Part 11 et ses rapports sophistiqués et fonctionnels Afin d’effectuer une validation, il est possible de créer un modèle avec le positionnement exacte de chaque point de mesure. Cela est avantageux lors de la manipulation de nombreux points d'échantillonnage. En outre ajouter le tout dans un profil avec rapport de limite ainsi que le rapport de statistiques est très utile et permets d’économiser un temps précieux.

A la fin de chaque rapport d'étude, celui-ci peut être signée par signature électronique, stocké, imprimé et distribué au format PDF de façon sécurisée et verrouillée. Pour d'autres utilisateurs pour qui la FDA ne s'applique pas, le logiciel basic de ValSuite est le bon choix. Cette version du logiciel fournit également des statistiques - et des options de rapport, mais n’apporte pas la protection de conformité part 11.

A intervalles réguliers, chaque sonde et capteurs peuvent être étalonnés et/ou vérifiés à l'aide du module d’étalonnage du logiciel de ValSuite Pro qui permet également de créer un rapport d'étalonnage sur demande - cela pour sécuriser que toutes les mesures sont effectuées dans les tolérances requises. Tous les 12 mois, chaque capteurs et sondes sont recommandées pour être étalonnées par le fabricant et sont retournées avec un certificat d'étalonnage de traçabilité.

Rapport ValSuite™ | Zone Froide

Graphique d'étude

Graphique d'étude

Rapport de limite

Rapport de limite

Statistiques

Statistiques

Rapport de modèle

Rapport de modèle

Ce site utilise des cookies afin d’améliorer votre expérience. Nous pensons que cela vous convient, mais vous pouvez faire le chois de na pas les utiliser.

Lire plus
Fermer