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QI/QO - Validation du logiciel

Validation de logiciel – QI/QO

Avec la validation d'un logiciel installé, il devient évident que le programme doit répondre à toutes les commandes données. La FDA et GMP demandent aux professionnels du secteur de la validation de certifier et de valider leurs équipements. La Qualification d'Installation (QI) ainsi que la Qualification Opérationnelle (QO) sont développées pour répondre à ces exigences.

QI/QO avec Ellab

Portée de la validation du logiciel ValSuite Pro conforme à GMP  :

  • Support pour QI-, QO- et QP-procédure
  • Documentation adéquate et complète

FAT & SAT – Acceptation en usine ou sur site

Le FAT (Factory Acceptance Test) se réfère à l'acceptation de critères d'un équipement à l'usine de fabrication. Il est en général effectué par le client/utilisateur ou réalisé par une tierce personne/structure qui permet de reprendre l'intégralité des fonctionnalités en fonction des spécificités liées au contrat.

Il y a également le SAT (Site Acceptance Test) qui est une certification de l'équipement ou du système sur le site du client/utilisateur. Il reprend une vérification concernant  les équipements ainsi que la documentation.

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FAT & SAT avec Ellab

Portée de l'inspection:

  • Inspection approfondie en usine de la qualité des équipements avant livraison
  • Sur demande, une inspection lièe à la fonctionnalité des équipements en usine
  • Une documentation complète et adéquate

Mesure de déformation sur des emballages souples

La déformation de l’emballage, les dommages ou les re-contaminations après le processus sont souvent causés par les différences entre la pression interne et externe.

Le système de déformation Ellab E-Val Flex fonctionne selon un mouvement physique de l'emballage soumis à une pression interne ou externe. Avec un plateau de maintient, il est facile de vérifier le mouvement en mm d'un emballage dans le cadre d'une stérilisation. Ce système est très pratique lors de l'utilisation de poches, films, bouteilles souples ou boites de conserves.

Mesure de déformation avec Ellab

Portée de la mesure de déformation:

  • Installation et performance de la mesure en usine
  • Documentation complète et adéquate
  • Assistance personnelle si nécessaire

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