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Qualification et Validation des processus thermiques

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Qualification & Validation avec Ellab
Votre partenaire professionnel!

Les employés à Ellab font partie des pionniers dans la validation des processus thermiques. Avec plusieurs centaines d'interventions sur site dans des environnements industriels de l'agro alimentaire et pharmaceutique, Ellab s'accocie à améliorer la sécurité et l'optimisation des applications.

En plus de cette spécialité, Ellab propose également d'autres services comme la qualification, étalonnage, formation et peut être votre consultant dans l'optimisation des applications.

Qu'est-ce-qu'une Qualification?

Dans la qualification de l’équipement et des installations, sera vérifié si l’appareil ainsi que la technique utilisée est appropriée à l’usage prévu, si par exemple un stérilisateur remplit la largeur de bande de stérilisation ainsi que la température préréglée. L’objectif est la preuve documentée de l’adéquation des équipements techniques, pour répondre aux exigences établies dans la documentation de développement.

La qualification compétente des dispositifs et équipements techniques est toujours basée sur l’utilisation des instruments de mesure certifiés. Dans l’industrie pharmaceutique les qualifications sont une condition sine qua non pour travailler dans le respect des lignes directrices de la GMP (Good Manufacturing Practice). La mise en œuvre doit être effectuée dans des descriptions de procédures de travail écrites / instructions (SOP).

Que ce passe t-il durant une qualification?

La qualification est un processus continu au cours du cycle de vie d’un appareil / une installation comprend les étapes suivantes :
  • QC : la Qualification de Conception est vérifiée et documentée si la conception développée dans l'environnement de travail où l'appareil est installé est conforme à toutes les exigences spécifiques du cahier des charges avant la construction.
  • QI : la Qualification d'Installation est effectuée une fois la livraison et la mise en service de l’usine ou de l’appareil et les documents de l’application sont correctes aux exigences définies précédemment.
  • QO : la Qualification Opérationnelle est effectuée régulièrement pour vérifier le bon fonctionnement des différents composants dans l'usine.
  • QP : la Qualification de Performance est effectuée régulièrement pour s'assurer de la qualité continue des mesures /produits.

Qu'est-ce qu'une Validation ?

Selon EN ISO une validation est « l'assurance qu’un produit, service ou système répond aux besoins du client et d’autres intervenants identifiés ».

C’est donc une procédure documentée pour fournir, enregistrer et interpréter les résultats exigés pour démontrer qu’un processus est continuellement reproductible conformément aux spécifications «critères d’acceptation ».


Pour une validation, une description de l’objectif et la méthode (plan de validation).

Valider signifie dans ce cas, qu’un processus conduit de façon répétitive vers le même résultat.
Exemple: autoclave

Exemple: autoclave

Chaque autoclave est unique. C’est pourquoi le processus de stérilisation pour chaque autoclave doit être vérifié pour garantir un processus et des produits sûrs pour le client.

Les autoclaves nouvellement installés doivent être spécialement inspectés.
Pendant une validation, il est établi si le processus de préservation thermique des produits manufacturés suffit. Par ailleurs, il est découvert si la consommation d’énergie peut être optimisée ou réduite au minimum afin de réduire les coûts de revient. Avec une consommation d’énergie réduite dans le produit, sa qualité augmente en raison du procédé de stérilisation plus doux.

Ellab qualifie et valide différents installations :

  • Autoclaves
  • Tunnels de dépyrogénation
  • Sites de stérilisation et pasteurisation
  • Salles blanches
  • Congélateurs et réfrigérateurs
  • Lyophilisateurs
  • Chambres de stockage
  • Chambres de fumage

Les 10 avantages avec une validation Ellab:

  • Amélioration de la sécurité des process
  • Optimisation des processus (points faibles et potentialités d'améliorations)
  • Augmentation de l'efficacité énergétique
  • Minimisation des lots non conforme
  • Meilleure qualité du produit
  • Équipements de mesure étalonnés présents (aucun coût initial et calibrage)
  • Gain de temps avec la présence d'un spécialiste Ellab
  • Amélioration de l'image concurentielle grâce à des process validés et maîtrisés
  • Respect des normes, directives et certifications
  • Protection contre les demandes d'indemnisation


Procédure

1. Pour préparer la validation et définir les conditions, vous recevrez une liste de vérification / validation par courriel.

2. Nous allons vérifier le plan de validation après que vous l'avez envoyé et éventuellement des retour avec questions ouvertes.

3. Nous prendrons un rendez-vous pour la validation sur site.

4. Lors de la visite, nous contrôlerons tous les paramètres pertinents.

5. Dans notre laboratoire, nous analyserons tous les enregistrements de données.

6. Vous recevrez un rapport de validation du système avec les résultats et recommandations éventuelles.

Nous contacter:

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