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Autclaves hydrostatiques

Pour la qualification ou la validation des procédés en autoclaves hydrostatiques, nous vous recommandons d'utiliser les capteurs embarqué TrackSense® Pro Micro ou Mini.

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Validation

Validation des autoclaves hydrostatiques

Un autoclave hydrostatique permet une stérilisation par agitation continue. Généralement, un autoclave hydrostatique peut être assimilé à un autoclave à vapeur, fonctionnant à une température constante et, au travers duquel, les emballages sont passés à un taux constant afin d'obtenir une durée de process correct. Il peut y avoir un peu d'agitation du produit étant donné que le tapis convoyeur change de direction dans la tour hydrostatique. Ces changements de direction sont appelés des "passes".

Ces autoclaves verticaux sont fabriqués par peu de sociétés dans le monde. Ils sont très larges et parfois, sur plusieurs étages. Il existe également des autoclaves horizontaux, plus petits.

Les emballages sont chargés en continu sur le convoyeur horizontal jusqu'à l’entrée de l’autoclave. L'entrée est une tour remplie d'eau qui permet au produit de se déplacer vers le bas tout en étant chauffé sous pression. En bas de la tour d'entrée, le convoyeur passe dans le dôme à vapeur où se fait la stérilisation. Le produit sort ensuite du cuiseur et est convoyé vers une autre zone hydrostatique qui démarre le process de refroidissement et de dépressurisation. Le tapis convoyeur transporte ensuite les emballages près de la station de chargement. Le produit transformé peut maintenant être déchargé.

La quantité d'eau utilisée est inférieure à celle d’un autoclave conventionnel. Les autoclaves hydrostatiques sont généralement très onéreux et utilisés pour des volumes élevés impliquant une durée de cuisson relativement longue.

Pour la validation des mesures de température et de pression, seuls les capteurs embarqués TrackSense® fixés dans les conserves sont idéales. Chez certains autoclaves hydrostatiques, des déformations de conserves peuvent être observées. La plupart du temps les produits sont stérilisés à environ 121.1˚C, mais la température peut varier en fonction des produits et de la hauteur de la tour hydrostatique.


Les produits généralement stérilisés par un autoclave hydrostatique sont des conserves, des plateaux, des bouteilles et des poches :

  • Alimentation animale
  • Soupes
  • Légumes
  • Fruits
  • Produits spéciaux en conserves
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Process

Autoclave hydrostatique - Process

Tests de distribution et de pénétration de chaleur
L'étude de distribution de chaleur permet de s'assurer que les périodes et zones de préchauffage, vapeur et refroidissement sont à une température uniforme. Le but d'une étude de pénétration de chaleur est de déterminer le comportement du produit en phase de chauffage et de refroidissement dans un autoclave hydrostatique spécifique afin d'établir un process thermique sécurisé. Le but étant également d'évaluer les déformations dans le process et déterminer ainsi le "point froid" dans le produit pour s'assurer que tous les produits reçoivent la chaleur prévue.

Lors d'une étude de distribution de chaleur, les capteurs sont placés dans un emballage perforé afin que la vapeur/eau/air y pénètre.

Les nouveaux autoclaves hydrostatiques doivent faire l'objet d'une étude de distribution. Il en est de même pour les machines ayant subi des interventions d'entretien ou de réparation. 

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Contraintes

Autoclave hydrostatique - Contraintes

De nombreux produits sont fabriqués dans des autoclaves hydrostatiques à l'aide de différents paramètres pour développer des produits uniques. Plusieurs facteurs critiques qui doivent être surveillés et étudiés périodiquement :

  • Une chaleur acceptable dans l'autoclave pour assurer la sécurité et la qualité des produits
  • Un calcul de la Valeur F0 du produit
  • Un montage interne des capteurs embarqués dans les emballages
  • La norme 21CFR, section 113.40(f) (1) exige qu'au moins un dispositif d'indicateur de température (ETI) soit installé dans le dôme de vapeur de l'autoclave près de l'interface vapeur-eau, l'endroit le plus froid du dôme de l'autoclave. 
  • Si le process thermique est basé sur la létalité acquise dans les parties de l'alimentation ou de la sortie d'eau, un ETI doit être installé près d'une sonde de température du fond dans chaque branche d'eau 

Pénétration de chaleur
Les mesures au point froid peuvent être une source d’erreurs. C'est pour cela que nous offrons une gamme importante d'accessoires afin de positionner les sondes embarquées et d’assurer la reproductibilité pour chaque lot et charge. Dans certains produits le point froid peut se déplacer puisque les emballages changent également de position. Cela doit être pris en considération.

Dans un autoclave hydrostatique, seuls les capteurs de petites tailles comme les TrackSense® Mini et Micro fixés dans l'emballage peuvent être utilisés. Il est également possible de monter des capteurs à l'extérieur de l'emballage.

Besoin d'aide pour la validation et qualification de vos process ?

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Directives Méthode
Directives

Autoclave hydrostatique - Directives

Avant de procéder à toute mesure, il est important d'utiliser des équipements conformes à :

  • Certification ISO 9001 
  • Traitement thermique des aliments peu acides FDA 21 CFR 113
  • Signatures électroniques 21 CFR partie 11 
  • Homologation CE & UL
  • GMP or GAMP5
  • Process de cycle de vie de logiciel ISO/IEC 12207 
  • Lignes directrices IFTPS 
  • Lignes directrices émises par les autorités locales 

Équipement recommandé pour le test
Le système étalonné doit être équipé avec suffisamment de canaux, pour suivre de façon précise l'enregistrement de la température et la pression durant le process.

  • Utiliser un nombre suffisant de sondes embarquées TrackSense® pour suivre de façon adéquate le process de l'eau et la température du produit
  • Les loggers doivent enregistrer la température, la pression et la RPM à des intervalles suffisants, sans excéder une minute, sur la durée du test
  • Les équipements ainsi que les procédures pour le traitement dans la vapeur saturée dans les autoclaves hydrostatiques sont couverts par le 21CFR 113.40(f) du règlement de la FAPC
  • Comparer la précision des sondes par rapport à l'ETI. Chaque sonde doit avoir un écart inférieur à 0.3°C par rapport à l’ETI
  • L’écart maximal entre toutes les sondes ne doit pas excéder 0.6°C

Directives recommandées

  • La température initiale doit être enregistrée
  • Selon la taille et la vitesse du convoyeur, 6 à 20 sondes embarquées de température sont recommandées
  • Les sondes de température doivent être réparties sur toute la largeur du convoyeur
  • Au moins une sonde de pression est recommandée
  • Un taux d'échantillonnage de 1-15 secondes
  • Les sondes de température doivent être placées sur le convoyeur avec des intervalles identiques pour une meilleure cartographie
  • Le “point froid” détecté est au centre géométrique
  • Amener les paramètres de l’autoclave aux paramètres du process avant le début des tests.
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Méthode

Autoclave hydrostatique - Méthode

Choisir son Système
Dans des autoclaves hydrostatiques en continu, un système thermocouple ne peut pas être utilisé, c'est pour cela que les capteurs embarqués TrackSense® doivent être utilisés. Le système enregistre les données qui sont ensuite téléchargées dans le logiciel ValSuite™ pour étude et analyse.

Afin de ne pas dégrader la pénétration de chaleur dans le produit, il est important que les loggers / capteurs utilisés soient le plus petit possible. Il est recommandé d'utiliser les capteurs embarqués TrackSense® Mini et Micro fixés à l'intérieur de la boîte pour mesurer la température et la pression.

Des capteurs embarqués standards TrackSense® Pro peuvent également être utilisés. Ils sont, dans ce cas, montés à l'extérieur avec des presses étoupes GKJ pour assurer la mesure du point froid. Les sondes doubles permettent d’effectuer simultanément les tests de distribution et pénétration de chaleur. Le logiciel ValSuite™ est un outil très performant pour valider le process en fonction des critères d’acceptation.

Documentation – Rapport Standard de ValSuite™

  • Rapport de limite : Température, Pression, Valeurs F0.
  • Rapport de RPM
  • Marqueur de Temps : Température initiale, préchauffage, stérilisation et zone de refroidissement.
  • Commentaires : Spécifications et équipement de test.
  • Rapport Avancé de Validation : Température, Pression, Valeur F0 et évaluation sur tout le process avec critères de conformité ou non.
  • Rapport de Statistiques : Min, Max, Moyenne, Delta des Paramètres.
  • Pénétration de chaleur : Méthode de Ball.
  • Documents Word.
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Rapports logiciels ValSuite ™ | Autoclaves hydrostatiques

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