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Solutions recommandées par Ellab pour les entrepôts....

Entrepôt

Un environnement d'entrepôt peut être sujet à des réglementations, ce qui rend la validation et le monitorage nécessaires.

Les paramètres critiques à surveiller sont généralement la température et l'humidité. Les paramètres ne peuvent pas dépasser certaines valeurs limites et les variations doivent être documentées.

Entrepôt - Process

Après la fabrication et avant l'expédition d'un produit pharmaceutique / alimentaire, ce dernier doit être stocké dans un environnement contrôlé.

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Entrepôt - Contraintes

Entrepôt - Contraintes

La FDA considère la température cinétique moyenne (MKT) comme un calcul qui indique si un produit a dépassé les conditions de stockage. la MKT peut également être utilisée pour déterminer si le stockage, la manipulation, l'expédition, etc. ont affecté la durée de conservation du produit.

La MKT est une température fixe calculée qui simule les effets des variations de température sur le produit sur une période donnée. Il exprime le stress thermique cumulé subi par un produit à différentes températures pendant le stockage. En plus de la MKT, il est recommandé que les valeurs min. et max. soient calculées et renseignées avec une description de l’heure et du lieu de l’événement.

Lors de la validation d’un entrepôt, certaines contraintes peuvent être :

  • La vérification de la performance d'un entrepôt à température contrôlée
  • La détermination des zones froides et chaudes de l'entrepôt
  • La confirmation des plages de température / humidité prédéfinies
  • L'identification et l'amélioration de l'équilibre température / humidité
  • La détermination des fluctuations de température / humidité les plus élevées dans l'entrepôt
  • La revalidation de l'emplacement des capteurs fixes existants du système de surveillance actuel
  • Le calcul et la documentation de la température cinétique moyenne

Entrepôt - Directives

Le logiciel ValSuite™ Pro d'Ellab calcule de la MKT selon ces normes :

  • Chapitre USP No. 1151: "Formes posologiques pharmaceutiques dans le chapitre Stabilité".
  • Norme ICH no. Q1A (R2) page 15.
Entrepôt - Méthode

Entrepôt - Méthode

Un nombre spécifique de capteurs est placé dans l’entrepôt aux points critiques déterminés. La cartographie de la température est généralement effectuée sur une période minimale de 48 heures. A titre d'exemple, la méthode utilisée pour la validation d'un entrepôt doit prendre en compte les points suivants :

  • Points de mappage critiques pour inclure l'environnement extérieur et les espaces non conditionnés près de la zone mesurée
  • Le taux d’échantillonnage doit être de 30 minutes.
  • Dans les grands espaces, il peut être nécessaire de diviser la surface totale en sections et de positionner la quantité spécifiée de capteurs dans un schéma en «X».
  • Les données provenant des activités de cartographie peuvent être évaluées pour une analyse de conformité ou d'écart
  • Tous les événements et mouvements, y compris ceux qui sont inhérents aux opérations de l'entrepôt, doivent être enregistrés
  • Tous les résultats des tests, observations, évaluations et recommandations doivent être documentés


La fréquence de la cartographie de la température est au minimum d'au moins une fois par an. Une cartographie de température supplémentaire peut être nécessaire pour les changements tels que les conditions mentionnées ci-dessous:

  • Modification des réglages de température
  • Modifications apportées à la capacité de stockage
  • Nouveau système de surveillance
  • Nouvel équipement installé pouvant avoir un impact sur la température et l'humidité relative
  • Si les activités de cartographie continue de la température sont interrompues (par exemple en raison de pannes de courant ou de tout événement susceptible de compromettre la collecte continue de données)
  • Changements climatiques extrêmes
  • Modification des normes d’entreposage ou du système de gestion de la qualité
  • Tout autre changement fait qui pourrait affecter la température / humidité


Dans les zones où les fluctuations de température sont potentiellement élevées, d'autres dispositifs d'enregistrement de la température doivent être situés stratégiquement :

  • Près des fenêtres, des plafonds et des sorties
  • Lucarnes, soufflantes, conduits et climatiseurs
  • Zones à fort trafic et activités
  • Près des sources de chaleur


La grille de cartographie de température doit avoir tous les dispositifs d'enregistrement de température et les capteurs positionnés à des distances qui suivent la capacité du capteur à mesurer efficacement les changements de température dans tout l'entrepôt. La grille de cartographie devrait permettre à l'activité de cartographie thermique de capturer à la fois les zones chaudes et froides. La distance entre les capteurs doit garantir que l'activité de cartographie thermique sera en mesure d'enregistrer et de produire un profil de température efficace de l'entrepôt.

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