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Solutions recommandées pour qualifier les chambres de stabilité

Validation Process Défis
Validation

Chambre de stabilité - Validation

Les chambres de stabilité sont idéales pour tester le stockage, la durée de conservation, les emballages et la stabilité. Les chambres de stabilité mesurent la température et l'humidité. Leurs tailles varient d’une pièce entière à une enceinte de paillasse. La plupart des chambres dispose d'une plage de température de -30 °C à +80 °C et, en option, une humidité de 10% à 95% HR.

Des essais sont généralement réalisés sur des lots de substance médicamenteuse. Cela inclut l'effet d’une incrémentation de la température par paliers de +10 °C (+50 °C, +60 °C, etc.). Les intervalles peuvent être plus importantes pour accélérer les conditions de tests. Les essais pour l’humidité sont quant à eux réalisés à 75% HR ou plus.

L'oxydation et la photolyse

D'autres tests pourraient inclure les effets de l'oxydation et la photolyse. Les essais sur des substances médicamenteuses peuvent aider à identifier la dégradation des produits, et donc permettre d'établir les voies de dégradation et la stabilité intrinsèque de la molécule. Il peut également valider le niveau de stabilité des procédures analytiques utilisées. La nature des essais dépendra de la substance médicamenteuse et du type de médicament.

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Process

Chambre de stabilité - Process

La plupart des chambres de stabilité sont conçues avec une entrée d'air extérieur suivie d'un chauffage et d'une distribution uniforme de l'air dans toute la chambre pour assurer un impact uniforme sur les échantillons placés sur des étagères. L'air est évacué vers l'extérieur par un conduit. Les paramètres d'intérêt sont la température et l'humidité.

Les plages de température utilisées sont de -30 à +70 °C avec une humidité de 50 à 80%.

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Défis

Chambre de stabilité - Défis

Pour réaliser la qualification des chambres de stabilité, les paramètres contrôlés sont relativement faciles à faire correspondre. Puisque les températures sont relativement faibles et qu’aucune mesure de pression n’est nécessaire, la gamme des capteurs embarqués TrackSense® LAB avec la sonde d'humidité relative (HR%) est idéale. Pour permettre le bon déroulement de l'étude, une LED peut être intégrée sur ces sondes pour que l'utilisateur puisse être averti en temps réel de l'état de l'enregistrement. Les capteurs LAB peuvent être équipés du module SKY pour visualiser les données en temps réel (radiofréquence). Pour les chambres de petites tailles ayant un point d'accès, l’utilisation des thermocouples pourrait être plus avantageux.

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Besoin d'aide pour la validation et qualification de vos process ?

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Directives Méthode
Directives

Chambres de stabilité - Directives

Pour répondre aux normes pharmaceutiques et fournir une documentation complète et certifiée, il est nécessaire que les fluctuations de température et d'humidité restent dans les limites autorisées sur une durée prédéfinie.

Toutes les chambres de stabilité doivent être conformes aux directives ICH Q1A pour les essais de stabilité pharmaceutique. Ces directives fournissent des recommandations sur les protocoles des essais telles que sur la température, l'humidité et la durée des essais. La validation doit être effectuée régulièrement pour s'assurer que l'environnement d'une salle ou d’une armoire est capable de performances précises et reproductibles.

La qualification d'une chambre de stabilité se compose de différentes étapes dont Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP). 

  • La QI est menée afin de démontrer que l’a chambre de stabilité est inspectée et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.
  • La QO réalisée sur une chambre de stabilité correspond à une cartographie de la température de l’enceinte à vide et est effectuée pour confirmer que celle-ci fonctionne dans les limites spécifiées. La QO contient également des informations sur l'étalonnage des appareils de mesure et définit l'emplacement des points de mesure.
  • La QP permet de vérifier que la chambre de stabilité est capable d'atteindre et de maintenir la température ciblée. La QP confirme que la chambre fonctionne dans les limites spécifiées, même avec une charge.
Points de mesure

Habituellement, le nombre de points de mesure est de 5 (4 dans les coins + 1 centre) sur l'étagère du bas et sur l'étagère du haut. Pendant la QO, les capteurs embarqués ou sondes thermcocouples sont directement positionnés sur les étagères dans la chambre de vide alors que pendant la QP, les capteurs ou sondes sont placés dans les échantillons.

Pour les plus grandes chambres, il est recommandé de placer 5 points de mesure sur un minimum de 3 étagères voire sur toutes les étagères avec des lectures d'échantillons tous les 1 à 5 minutes pendant 24, 48 ou 72 heures.

Par exemple, le critère d’acceptation pour une chambre de stabilité standard avec un point de consigne à +37 °C est que toutes les mesures dans la chambre ne diffèrent pas individuellement de plus de +2 °C.

Une validation classique inclut :

  • Jusqu'à 15 points de température enregistrés sur 24 heures
  • Jusqu'à 12 points d'humidité relative enregistrés sur 24 heures

L’utilisation de capteurs embarqués est fortement recommandée pour les chambres de stabilité. En effet, même si une chambre dispose d'un point d'accès, la mise en place peut prendre du temps et les thermocouples peuvent influencer l'intégrité de l'atmosphère de la chambre.

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Méthode

Chambre de stabilité - Méthode

La plupart des applications pharmaceutiques et médicales nécessite l'utilisation du logiciel de validation ValSuite™ Pro d'Ellab, conforme à la norme 21 CFR Part 11 et doté de nombreux rapports et fonctionnalités. Ce logiciel dispose de multiples versions pour s'adapter aux besoins des clients.
Lors d'une validation ou qualification, il est possible d'utiliser un plan de charge démontrant la position exacte de chaque point de mesure sur des photos ou illustrations. Les modèles peuvent intégrés un rapport de limite et de statistique pour gagner du temps.

A la fin de chaque étude, les rapports peuvent être signés par signatures électroniques puis stockés, imprimés et distribués de façon sécurisée en format PDF.

A intervalles réguliers chaque sonde ou thermocouple peut être étalonné(e) ou vérifié(e) à l'aide du logiciel ValSuite™ Pro. Le logiciel dispose d'un générateur de rapports qui permet à tous les utilisateurs de réaliser leurs propres étalonnages. Il est recommandé d'envoyer les sondes Ellab au moins une fois par an pour un étalonnage en usine (qui inclut un certificat d'étalonnage traçable).

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Rapports du logiciel ValSuite™ | Chambre de stabilité

Graphique d'étude
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Rapport de modèle
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