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Solutions recommandées par Ellab pour les chambres froides...

Chambre froide

Le but principal du stockage à basse température est d'éviter des activités biologiques génétiques ou enzymatiques. A basses températures, les process sont considérablement ralentis et arrivent à un arrêt complet à -131 °C qui est appelé température de transition de l'eau.
En d'autres termes, la température de stockage est choisie en fonction du niveau d'activité de l'échantillon ainsi que de la période de stockage prévue.
Les lignes directrices suivantes sont utilisées dans le secteur médical / pharma :

  • Courte période de stockage sur plusieurs semaines qui peut être effectuée de -18°C à -30°C à l'aide de congélateurs
  • Période moyenne de stockage sur 1-3 mois peut être effectuée de -30°C à -50°C à l'aide de congélateurs
  • Stockage de longue période sur  6-12 mois peut être effectuée de -50°C à -80°C à l'aide de congélateurs équipés de double systèmes de froid
  • Longue période de stockage sur des années peut être réalisée à -131°C ou au-dessous à l'aide de congélateurs cryogéniques ou avec de l'azote liquide


Le processus de congélation et la conservation des échantillons est effectué à l'aide de congélateurs mécaniques ainsi que des réservoirs de stockage à l'aide de LN2 (azote liquide). Ceux-ci sont utilisés dans les applications médicales / pharmaceutiques suivantes :

  • Stockage de cellules souches
  • Stockage de cordon de sang
  • Stockage de cellules en ligne
  • Autre éléments biologiques

Dans l’agroalimentaire, la FDA et la régulation HACCP contrôlent avec des exigences spécifiques le stockage de produits alimentaires.

Le paramètre critique au cours du stockage est la température, mais souvent l'humidité est également contrôlée.

La validation doit être effectuée régulièrement pour garantir qu'une armoire à basse température ou un congélateur cryogénique est capable de performances précises et reproductibles. Ellab dispose d'une large gamme de capteur, capable de surveiller la température jusqu'à -80 ° C. Le système de gestion de la batterie et la conception du capteur et des sondes flexibles les rendent parfaitement adaptés aux applications de chambre froide.
 

Chambre froide - Process

Les systèmes de chambre froide sont conçus de façon très différente selon le volume de stockage et de température. Les seuls paramètres d'intérêt sont la température et l'humidité. Les échantillons sont souvent placés dans des récipients fermés ce qui rend les contaminations impossibles.

Chambre froide - Contraintes

Chambre froide - Contraintes

La validation de congélateurs et zones de stockage à très basses températures est classée en trois catégories. 

Les équipements standards «électroménagers » de congélation avec des températures comprises entre -10°C à -30 °C ne posent pas de problèmes particuliers car les paramètres à contrôler sont relativement faciles à gérer. Puisque les températures sont relativement faibles et qu’aucune mesure de pression n’est nécessaire, la gamme des sondes Lab peut être utilisée et la LED permettra à l'utilisateur de connaître l'état de l'enregistrement à tout moment. 

Les congélateurs à basse température avec des plages de mesure de -30°C à -80°C peuvent nécessiter un équipement spécial. Ellab possède une gamme de capteurs embarqués idéaux pour les basses températures (Pro X, Frigo, Compact Ultra X, Pro XL). 

Les Ultra congélateurs (ou cryogénie) ainsi que des réservoirs LN2 nécessitent un équipement très spécial puisqu'une exposition de matériaux fragiles à des températures aussi basses peut les détériorer (-196°C). Lors de l'utilisation de thermocouples E-Val™ Pro les sondes spécialement gainées SSU-MM sont recommandées - avec les sondes TrackSense, il est important de garder Le logger à l’extérieur de la zone froide, seule la sonde peut être soumise à ces températures.

Les capteurs embarqués équipés de l’option SKY (radio fréquence) permettent un suivi en temps réel, mais pour les congélateurs de très faibles volumes ayant un port d’accès pour passage de câbles, les thermocouples sont avantageux pour réduire l'impact sur le volume de la chambre.

Il faut convenir qu’en général, une validation peut prendre plusieurs jours, c’est pour cela que les capteurs embarqués devront être configurés en mémoire avec un taux d'échantillonnage qui tiendra compte de la durée de l’application.

La FDA considère la Mean Kinetic Temperature (MKT) comme un calcul qui indique si un produit a dépassé les conditions de stockage. Ce calcul de l’équipartition de l’énergie cinétique peut également être utilisé pour déterminer si le stockage, la manutention, l'expédition, etc. a affecté la durée de vie du produit. La MKT est une température fixe calculée qui Qui simule sur le produit les effets de variation de température sur une période de temps. Elle exprime le stress thermique cumulé connu par un produit à des températures variables pendant le stockage. En plus de la MKT, il est recommandé de calculer des valeurs min. et max. en incluant une description du lieu et du moment de l'événement.
Certains défis lors de la validation d'une chambre froide peuvent être :

  • La détermination des zones chaudes et froides du système de stockage à froid
  • La confirmation des températures prédéfinies / écart d’humidité
  • L'identification et l'amélioration de l'équilibre température / humidité
  • La détermination des températures les plus élevées / la fluctuation de l’humidité dans la chambre froide
  • Le calcul et la documentation de la température cinétique moyenne

Chambre froide - Directives

Il n’existe pas de norme spécifique concernant la validation de zone de stockage froide, mais le logiciel ValSuite™ d’Ellab propose de calculer les valeurs de MKT (Température Cinétique Moyenne).

  • Chapitre n°1151 : "Forme de dosage pharmaceutique en matière de stabilité"
  • Norme ICH. Q1A (R2) page 15

La validation d'une chambre froide se compose de différentes étapes en matière de Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP).

La QI est menée afin de démontrer que la chambre froide est inspectée et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.

Dans la QO, la performance de la chambre froide et sa procédure opérationnelle sont vérifiées. La QO réalisée sur une chambre froide correspond à une cartographie de la température de la chambre à vide et elle est effectuée pour confirmer que celle-ci fonctionne dans les limites spécifiées. La QO contient également des informations sur l'étalonnage des appareils de mesure et définit l'emplacement des thermocouples et/ou capteurs dans la chambre froide.

La QP vérifie que la chambre froide est capable d'atteindre et de maintenir la température ciblée et qu'elle fonctionne dans les limites spécifiées. La température dans toute la chambre est habituellement mesurée sur pas moins de 30 jours pour vérifier que l'environnement est stable dans le temps. L'effet de l'ouverture des portes sur deux durées différentes et l'effet d'une panne d'alimentation sur la capacité de la chambre froide pour revenir dans le profil de température sont également évalués.

La température ambiante lors du test doit être de 22°C (+/-3°C).

Chambre froide - Méthode

Chambre froide - Méthode

Un nombre déterminé de capteurs est placé dans la zone de stockage à froid en suivant une grille cartographique prédéterminée de la chambre. La cartographie de température est généralement effectuée sur une période minimale de 48 heures.


Généralement, la grille de cartographie doit renseigner tous les systèmes d’enregistrement et loggers positionnés à distance, suivant la capacité des sondes à mesurer efficacement les variations de température. La grille permet de cartographier l'activité thermique pour capter à la fois les zones chaudes et froides.
La fréquence de la cartographie de température est d'au minimum une fois par an.
Des cartographies de température supplémentaires peuvent être nécessaires dans les cas suivants :

  • Changement de réglage de température
  • Modifications apportées à la capacité de stockage
  • Le remplacement des composants critiques, par exemple les vannes ou les compresseurs
  • Nouvel accessoire installé influant sur la température et l'humidité relative
  • Toute autre modification affectant la température / humidité

Si elle est utilisée par un client pharmaceutique cette application nécessite l'utilisation d'un logiciel avancé à savoir ValSuite™ Pro avec sa conformité 21 CFR Part 11 et ses rapports sophistiqués et fonctionnels. Afin d’effectuer une validation, il est possible de créer un modèle avec le positionnement exact de chaque point de mesure. Cela est avantageux lors de la manipulation de nombreux points d'échantillonnage. En outre, ajouter le tout dans un Profil avec Rapport de Limites ainsi que le Rapport de Statistiques est très utile et permet d’économiser un temps précieux.

Chaque rapport d’étude peut être signé électroniquement, stocké, imprimé et distribué au format PDF de façon sécurisée et verrouillée. Pour d'autres utilisateurs pour qui la FDA ne s'applique pas, le logiciel ValSuite™ Basic est le bon choix. Cette version du logiciel fournit également des statistiques, et des options de rapport, mais n’apporte pas la la conformité 21 CFR Part 11.


A intervalles réguliers, chaque sonde peut être étalonnée et/ou vérifiée à l'aide du module d’étalonnage du logiciel de ValSuite Pro qui permet également de créer un rapport d'étalonnage sur demande - cela pour s'assurer que toutes les mesures sont effectuées dans les tolérances requises. Tous les 12 mois, il est recommandé de faire étalonner chaque sonde par le fabricant. Elles sont ensuite retournées au client avec un certificat d’étalonnage et de traçabilité.

Rapports du logiciel ValSuite™ | Chambre froide

Graphique d'étude

Graphique d'étude

Rapport de Limite

Rapport de Limite

Statistiques

Statistiques

Rapport de Modèle

Rapport de Modèle

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