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Solutions recommandées par Ellab pour les enceintes de stabilité...

Validation des enceintes de stabilité

Les enceintes de stabilité sont idéales pour les tests de stockage, la durée de conservation, les emballages et les mesures de stabilité. Les enceintes stabilité mesurent seulement la température et l'humidité. Leurs tailles varient d’une pièce entière à une enceinte de paillasse. La plupart des enceintes disposent d'une plage de température de -30 °C à +80 °C et une humidité en option de 10% à 95% HR.


Des simulations poussées sont généralement réalisées sur des lots de substance médicamenteuse. Cela inclut l'effet d’une incrémentation de la température par tranche de +10 °C (par exemple, +50 °C, +60 °C, etc.) en plus de cela et pour accélérer les conditions de tests, l’humidité est accentuée (par exemple, 75% HR ou plus).


D'autres tests pourraient inclure les effets de l'oxydation et la photolyse. Les simulations de tests des substances médicamenteuses peuvent aider à identifier la dégradation probable des produits, ce qui peut à son tour aider à établir les voies de dégradation et la stabilité intrinsèque de la molécule et valider la stabilité par les procédures d'analyse utilisées. La nature des tests avancés dépendra de la substance médicamenteuse individuelle et le type de médicament en cause.

Enceinte de stabilité - Process

La plupart des enceintes de stabilité sont conçues avec une prise d'air extérieur suivi d'un chauffage et de la répartition uniforme de l'air dans l’enceinte. L'air vicié est évacué vers l'extérieur. Les seuls paramètres vérifiés et sensibles sont la température et l'humidité. Les plages de température typiquement utilisées sont -30 à +70 °C et une humidité de 50 à 80%.

Des exemples de tests de stabilité sur des substances médicamenteuses ainsi que sur la conservation de médicaments sont disponibles :
Des exemples de tests de stabilité sur des substances médicamenteuses ainsi que sur la conservation des médicaments sont diponibles.

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Enceinte de stabilité - Contraintes

Enceinte de stabilité - Contraintes

La validation des enceintes de stabilité ne pose en principe aucun problème particulier car les paramètres contrôlés sont relativement faciles à faire correspondre. Puisque les températures sont relativement faibles et qu’aucune mesure de pression n’est nécessaire, la gamme des capteurs LAB avec la sonde d'humidité relative (HR%)  peut être utilisée. Pour faciliter l'étude, la LED sur les sondes permettra à l'utilisateur de voir de suite l'état de l'enregistrement. Les capteurs LAB peuvent être équipés de du module SKY pour visualiser les données en temps réel (radiofréquence) et peuvent être traitées. Pour les enceintes de petite taille et ayant un port d'accès, l’utilisation des thermocouples pourrait être plus avantageux.

Enceinte de stabilité - Directives

Pour l'approbation des tests pharmaceutiques et de stabilité des produits, de nombreuses mesures doivent être prises pour s'assurer que les enceintes de stabilité fonctionnent correctement, par exemple que les fluctuations de température et d'humidité restent dans la bande autorisée et ce, sur une période de temps donnée.

Toutes les enceintes de stabilité doivent être conformes aux directives ICH Q1A pour les tests pharmaceutiques de stabilité qui fournissent des recommandations sur les protocoles de test, y compris la durée de température, d'humidité des applications. La validation doit être effectuée régulièrement pour s'assurer que l'environnement d'une salle ou d’une armoire est capable de performances précises et reproductibles.


La validation d'une enceinte de stabilité se compose de différentes étapes en matière de Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP). La QI est menée afin de démontrer que l’enceinte de stabilité est inspectée et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.
Dans la QO de l’enceinte de stabilité et sa procédure opérationnelle sont vérifiées. La QO réalisée sur une enceinte de stabilité correspond à une cartographie de la température de l’enceinte à vide et elle est effectuée pour confirmer que celle-ci fonctionne dans les limites spécifiées. La QO contient également des informations sur l'étalonnage des appareils de mesure et définit l'emplacement des thermocouples et/ou capteurs embarquées dans l’enceinte.


La QP vérifie que l’enceinte est capable d'atteindre et de maintenir la température ciblée. La QP confirme que le chargement de la chambre fonctionne dans les limites spécifiées. L'effet de l'ouverture des portes sur deux durées différentes et l'effet d'une panne d'alimentation sur la capacité de l’enceinte pour revenir dans le profil de température sont également évalués

Le nombre typique des points de mesure est de 5 (4 coins + 1 centre) sur le bas ainsi que l'étagère supérieure. Pendant la QO, ces points de mesures sont fixés directement sur les étagères dans l’enceinte à vide et pendant la QP dans les échantillons chargés. Pour les plus grandes enceintes, il est recommandé de placer 5 points de mesure sur un minimum de 3 étagères ou même sur chaque étagère avec des lectures d'échantillonnage tous les 1 à 5 minutes pendant 24 heures, 48 ou 72
A titre d'exemple, les critères d’acceptation pour une chambre de stabilité standard avec un point de consigne de +37 °C est que toutes les mesures dans la chambre ne diffèrent pas individuellement de plus de +2°C.

Les validations classiques incluent :

  • Jusqu'à 15 points de température enregistrés au delà de 24 heures.
  • Jusqu'à 12 points d'humidité relative enregistrés au delà de 24 heures.

L’utilisation de capteurs embarqués est fortement recommandée. Les enceintes de stabilité les plus standards fournissent des ports d'accès, ceci n’est pas sans problèmes lors du passage de câbles qui pourrait perturber l'intégrité de l'atmosphère de l’enceinte.

Enceinte de stabilité - Méthode

Enceinte de stabilité - Méthode

Si elle est utilisée par un client pharmaceutique cette application nécessite l'utilisation du logiciel de pointe à savoir ValSuite™ Pro avec 21 CFR Part 11 et des rapports sophistiqués et de fonctionnalités. Pour les autres clients ne nécessitant pas cette restriction FDA, ValSuite BASIC est le bon choix.
A des fins de validation, la création de modèles avec la position exacte de chaque point de mesure est avantageuse lors de la manipulation de nombreux points d'échantillonnage. Les modèles peuvent être intégrés directement dans les rapports y compris les rapports de limites et de statistiques ; cela est un gain de temps très utile.

A la fin de chaque d'étude, les rapports peuvent être signés par signature électronique(s) et stockés, imprimés et distribués de façon sécurisée et verrouillée en format PDF.
A intervalles réguliers chaque sonde ou thermocouple peut être étalonné(e) ou vérifié(e) à l'aide du module intégré au logiciel ValSuite™ Pro. Le logiciel publie également des rapports d'étalonnage sur demande - ce pour garantir que toutes les mesures sont effectuées dans les tolérances requises. Il est recommandé d'envoyer les capteurs et les sondes Ellab au moins une fois par an pour un étalonnage en usine (qui inclut un certificat d'étalonnage traçable).

Rapports du logiciel ValSuite™ | Enceinte de stabilité

Graphique d'étude
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Rapport de modèle
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