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Solutions recommandées par Ellab pour les fours...

Validation Process Défis
Validation

Four - Validation

Un four est un appareil permettant de contrôler les températures comprises entre -10 ° C et + 300 °C. Les fours simples sont des caisses isolées avec un chauffage réglable. Les fours plus avancés peuvent également inclure la possibilité de baisser la température en dessous de la température ambiante (via la réfrigération) et / ou la capacité de contrôler le vide.

La plupart des fours sont équipés de portes intérieures (souvent en verre pour la transparence) et extérieures. Le boîtier de contrôle principal comprend une minuterie; certains peuvent aussi être programmés pour faire défiler les différentes températures. Leurs tailles varient de l’appareil de paillasse à de grandes unités. La distribution de la chaleur est assurée soit par gravité, par convection forcée ou alors par ventilation.

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Process

Four - Process

La plupart des fours standards sont conçus avec une entrée d'air extérieur à travers un filtre suivi d'un chauffage et d'une distribution uniforme de l'air dans toute la chambre afin d'obtenir un impact uniforme sur les échantillons placés sur des étagères perforées. L'air vicié est évacué vers l'extérieur par une sortie au-dessus de l'appareil. Le paramètre d'intérêt est la température. Celle-ci est typiquement de -10°C à +300°C. Les échantillons sont souvent placés dans des récipients fermés donc il n’y a pas de contamination croisée possible.

Les fours à vide sont plus complexes dans leur conception car non seulement la température mais aussi la pression sont surveillées et contrôlées. Pour diminuer le niveau de pression en dessous du niveau normal ambiant, une pompe à vide est utilisée et une ventilation se charge de la répartition de la chaleur dans la chambre afin d’assurer l’homogénéité. Les fours à vide sont principalement utilisés pour le séchage par évaporation forcée des substances dans des récipients ouverts.

Les paramètres typiques de contrôle dans les fours sont :

  • Température : -10 °C à +300 °C (+/-2 °C)
  • Pression : 10 mbar à 1100 mbar
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Défis

Four - Défis

La validation des fours se divise en trois grandes catégories.

Les fours standards ayant une gamme de température comprise entre -10 °C à +100 °C ne posent pas de challenges particuliers parce que les paramètres à contrôler sont relativement facile à agencer. Alors que les températures sont modestes et aucune mesure de pression n’est nécessaire, la gamme de capteurs LAB avec une sonde d’humidité peut être utilisée. Pour simplifier le fonctionnement, des LED trois couleurs fournissent à l'opérateur des informations témoins instantanées.

Les fours à haute température ont une plage de température comprise entre +100 °C à +300 °C peuvent exiger un équipement spécial en raison des températures élevées. Lors d’application de +150 °C avec des capteurs embarqués, une barrière thermique est utilisée pour protéger l’électronique.

Pour les fours sous vide (haute température), les capteurs embarqués sont pratiques et par conséquent la même protection de l'électronique s'applique. Dans certains cas, les barrières thermiques standards ne peuvent pas être utilisées en raison de l'évaporation supplémentaire créée par le vide.

Les capteurs équipés de module SKY (option) permettent la consultation des données en temps réel. Pour les fours de petite taille ayant un volume limité, cela s’avère être la meilleure solution si les thermocouples ne le permettent pas.

Il convient de garder à l’esprit que la validation de four prend habituellement plusieurs jours, c’est pourquoi il est nécessaire de vérifier la fréquence d’acquisition ainsi que la capacité de mémoire des capteurs embarquées.

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Directives Méthode
Directives

Four - Directives

La norme DIN 12880 spécifie les exigences de performance des tests pour les armoires de chauffage et incubateurs dans les laboratoires. La norme s'applique pour les armoires et les incubateurs avec une plage de température de -10 °C à 300 °C et comprend des incubateurs en mouvement et des fours sous vide.

La validation d'un four se compose de différentes étapes :Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO), Qualification de Performance (QP)

La QI est effectuée afin de démontrer que le four est inspecté et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.

Dans la QO, la performance du four et sa procédure opérationnelle sont vérifiées. La QO réalisé sur un four correspond à une cartographie de la température de la chambre à vide et il est effectué pour confirmer que celle-ci fonctionne dans les limites spécifiées. La QO contient également des informations sur l'étalonnage des appareils de mesure et définit l'emplacement des thermocouples et/ou capteurs dans le four.

La QP vérifie que la chambre de chargement du four est capable d'atteindre et de maintenir la température ciblée. La QP confirme que le chargement de la chambre fonctionne dans les limites spécifiées. L'effet de l'ouverture des portes sur deux durées différentes et l'effet d'une panne d'alimentation sur la capacité de l'incubateur pour revenir dans le profil de température sont également évalués.

Selon la norme DIN 12880, la température doit être mesurée en trois plans horizontaux répartis sur la chambre intérieure en utilisant 9 points de mesure par plan (coins, au centre et sur les côtés). Pour les petits fours de moins de 50 L deux plans de mesure avec chacun 4 points de mesure (coins et un au centre de l’espace) utilisables sont suffisants. Au cours de la QO, les points de mesure sont fixés à 15 mm au-dessus de la surface de l'étagère dans une chambre vide et pendant la QP ils sont placés dans des échantillons chargés. Les fours à circulation d'air forcée doivent être testés avec un ventilateur en marche. 

Les températures d'essai devraient être les suivantes :

  • Une sur une plage d’un cinquième de la température de travail, mais à un maximum de 20 °C au-dessus de la température minimale de service.
  • Une sur une plage d’un cinquième de la température de travail, mais à un maximum de 20 °C en dessous de la température nominale.
  • Une sur la moitié de la plage de température.

Lors de la validation des fours à vide les points de mesure de température doivent être en contact direct avec les étagères car le chauffage des échantillons à vide est largement dû à la conduction thermique. sur chaque plan et la pression doit être fixée à 20 mbar ou moins.

Un taux d’échantillonnage toutes les 10 secondes pendant 1 heure à chaque plage de température - une fois que l'équilibre a été atteint, mais pas plus de deux heures après la mise en marche de l’équipement.

Il est recommandé d’utiliser des capteurs embarqués. Même si la plupart des fours sont équipés de ports d'accès pour passage de câble, le fait de passer des câbles est long et fastidieux.

La température ambiante durant ce test doit être de 22 °C +/- 3 °C.

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Méthode

Four - Méthode

Si elle est utilisée par un client pharmaceutique cette application nécessite l'utilisation du logiciel de pointe à savoir ValSuite™ Pro avec 21 CFR Part 11 et des rapports sophistiqués et de fonctionnalités. Pour les autres clients ne nécessitant pas cette restriction FDA, ValSuite Basic est le bon choix.

A des fins de validation, la création de modèles avec la position exacte de chaque point de mesure est avantageuse lors de la manipulation de nombreux points d'échantillonnage. Ces modèles peuvent être intégrés directement dans les rapports y compris les rapports de limites et de statistiques ; cela est un gain de temps très utile.
A la fin de chaque d'étude, les rapports peuvent être signés par signature électronique(s) et stockés, imprimés et distribués de façon sécurisée et verrouillée en format PDF.

A intervalles réguliers chaque sonde ou thermocouple peut être étalonné(e) ou vérifié(e) à l'aide du module intégré au logiciel ValSuite™ Pro. Le logiciel publie également des rapports d'étalonnage sur demande. Et ce, pour garantir que toutes les mesures sont effectuées dans les tolérances requises. Tous les 12 mois, chaque thermocouple ou capteur embarqué est recommandé pour un étalonnage en d'usine avec certificat d'étalonnage de traçabilité.

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Rapports du logiciel ValSuite™ | Four

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