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Solutions recommandées par Ellab pour les laveurs désinfecteurs

Validation Process Défis
Validation

Laveur désinfecteur - Validation

Les laveurs désinfecteurs sont utilisés dans des applications médicales et pharmaceutiques pour la préparation des équipements médicaux en vue d’une stérilisation en autoclave, (par exemple des instruments de chirurgie pour enlever les résidus comme le sang, protéines) ou d'une désinfection (semi stérilisée) des équipements pour un usage ultérieur.

En cas de stérilisation à la vapeur, la surface du matériel doit être totalement nettoyée. Sans un bon nettoyage préalable, la stérilisation n'est pas possible

Il a été prouvé que les bactéries peuvent survivre à un cycle de stérilisation à la vapeur si elles sont protégées par des débris séchés. Lorsque le cycle de lavage/désinfection est terminé, les instruments peuvent être inspectés, placés dans des sachets de stérilisation ou enveloppés, bien scellés et ensuite traités dans le stérilisateur.

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Process

Laveur désinfecteur - Process

Les laveurs désinfecteurs peuvent avoir des conceptions différentes, mais ils sont généralement conçus pour une manipulation frontale à deux niveaux et un système de pulvérisation rotatif en plus d'une porte en verre pour l'inspection. La température sera comprise de +40 à +100 °C. Le laveur désinfecteur a la capacité de laver, rincer, sécher et désinfecter les produits ou les instruments.

Pour documenter la conductivité, la température et le temps, afin de calculer les valeurs A0, l'équipement le plus approprié serait l'utilisation des capteurs embarqués associés avec des sondes de conductivité et de température. Cela permet de mesurer 4 points au plus haut niveau et 4 autres points à l'étage inférieur de l’appareil.

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Défis

Laveur désinfecteur - Défis

Dans un laveur désinfecteur, le système mécanique de pulvérisation rend difficile la mesure précise de la température. Lors de l'utilisation d'équipement câblé, il est impératif de faire attention à ne pas les faire entrer en contact avec le bras de pulvérisation qui est en rotation au risque de les rompre. L'utilisation de capteurs embarqués reste ainsi le meilleur choix.

L'autre point à considérer sont les ports d'entrée sur l’appareil. Le plus souvent, les laveurs désinfecteurs n’ont pas de passage de câble à l'exception de la porte d'ouverture. La meilleure solution serait, à nouveau, l’utilisation de capteurs embarqués du fait qu’aucun port d'entrée ne soit nécessaire. 

Le troisième point à prendre en compte est la capacité à mesurer sur la surface des instruments ou les parois du laveur désinfecteur. C'est ici que les sondes smartflex sont les plus faciles à monter et elles donnent des mesures plus réelles et plus précises. Le montage de l'équipement de mesure est très important car il est nécessaire de savoir où l'embout de mesure a été placé. Il est également indispensable d'éviter que l'équipement soit pris par le bras de rotation. 

Un facteur critique lors de la validation de tout laveur / désinfecteur est l'étalonnage des sondes de mesure, en particulier des sondes de température. Grâce à la fonctionnalité d'étalonnage intégré, les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers. Le logiciel ValSuite™ Pro génère un rapport d'étalonnage facile à lire qui inclut toutes les mesures et tolérances définies par l'utilisateur. Pour les laveurs/désinfecteurs, une précision de +/- 0,5 °C ou mieux est généralement requise. Il est recommandé d'envoyer les capteurs et les sondes Ellab au moins une fois par an pour l'étalonnage en usine (qui inclut un certificat d'étalonnage traçable).

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Directives Méthode
Directives

Laveur désinfecteur - Directives

Tous les laveurs/désinfecteurs doivent être validés selon une exigence réglementaire. L'obligation pour la validation d'un appareil est couverte par la norme EN15883. Selon ISO 15883, les laveurs/désinfecteurs doivent être soumis à un processus de validation consécutif à l’achat et dans le cadre de son installation. Il convient de vérifier qu'il fonctionne dans les limites prévues conformément au manuel d’utilisation du fabricant. L'unité devra être validée sur une base annuelle, ou quand un élément essentiel est remplacé. Les tests sont effectués dans une chambre vide et avec une charge standardisée.

Dans une chambre vide​ :

  • Une sonde dans chaque coin => 8 sondes
  • Une sonde sur chaque parois latérales => 2 sondes
  • Une sonde au centre de la paroi supérieure
  • Une sonde près de la sonde intégrée de température

Conclusion : un minimum de 12 sondes est nécessaire.

Le nombre de points de mesure dépend du volume de charge, plus la charge est importante, plus il faudra de points de mesure.

Charge standardisée ​:

  • 3 sondes de température sur chaque support de charge - aux deux coins opposés en diagonale 
  • Une à chaque niveau de support de charge pour un maximum de 3 sondes de température par panier
  • Un au niveau de la zone de température la plus volatile de la chambre.
  • Une sonde près de la sonde intégrée de température et une au niveau de l’enregistreur de cycle (le cas échéant)

Conclusion : un minimum de 9 (10) capteurs est exigé avec seulement deux supports de charge.

Lors de la qualification du laveur désinfecteur, la valeur A0 est un paramètre important. 

La définition de A0 : Effets de désinfection donnés avec un temps en seconde à 80°C avec une valeur Z de 10

A0=600 pour les bactéries, micro-bactéries, champignons, et les virus sensibles à la chaleur.

  • 6 000 sec / 100 minutes à 70°C
  • 600 sec / 10 minutes à 80°C
  • 60 sec / 1 minute à 90°C

A0=3 000 pour les virus résistants à la chaleur sur les instruments chirurgicaux.

Le test de conductivité est réalisé dans le rinçage final.

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Méthode

Laveur désinfecteur - Méthode

Lors de la validation d’un laveur/désinfecteur, les principaux tests thermométriques à effectuer sont avec une chambre vide (test de distribution) et avec une charge standardisée. Les deux tests doivent être effectués 4 fois et les résultats des 3 derniers cycles doivent être utilisés pour l’édition du rapport.

Les essais avec la chambre vide doivent être effectués en vue de déterminer les zones les plus froides et chaudes. Une fois déterminés, ces points doivent être suivis avec la charge standardisée.

Pour documenter l'homogénéité de la chambre, il est recommandé de faire des statistiques. Il est possible de trouver les valeurs maximales et minimales. Après quoi, on pourra déterminer les deltas entre le maximum et la moyenne ainsi que la moyenne et le minimum. Ces deux valeurs sont de bonnes indications sur la distribution de chaleur dans la chambre.

Avec les résultats obtenus lors de la validation à vide, il est possible de continuer avec le test de charge standardisée.

Pour documenter l'effet de la désinfection du laveur-désinfecteur, si la charge est constituée d’instruments, les températures mesurées doivent fournir une valeur A0 supérieure à 600 ou 3 000 en fonction du type de bactérie/virus.

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Rapports du logiciel ValSuite™ | Laveur désinfecteur

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