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Solutions recommandées par Ellab pour la stérilisation EtO...

Validation Process Défis
Validation

Stérilisation EtO - Validation

La stérilisation à l’EtO est un processus à basse température (généralement entre +37 et +63 °C) qui utilise de l'oxyde d’éthylène pour réduire le niveau d’agents infectieux. EtO est utilisé sous forme gazeuse et est généralement mélangé à d'autres substances, telles que le CO2 ou la vapeur. Il est principalement utilisé pour les produits qui ne résistent pas à la chaleur de la stérilisation typique en autoclave comme le plastique. Les principaux paramètres physiques à surveiller sont la température et l'humidité relative.

La durée totale du processus peut varier en fonction des produits stérilisés, mais les cycles typiques se situent entre 36 et 48 heures. Il y a deux manières principales de diviser le cycle; un cycle à trois phases et un cycle à cinq phases. La différence est qu'un cycle à trois phases intervient dans les phases pré et post-exposition.

Un cycle typique de 3 phases d'une stérilisation à l’EtO peut être résumé comme suit;

Pré conditionnement ​: 
Fournit une température et une humidité aux agents infectieux les incitant à sortir de l'hibernation.

Stérilisation / mise en condition :
Exposition à l'agent stérilisant à une température indiquée, conditionnement HR et pression.

Aération :
Le gaz Et0 est éliminé en utilisant des changements d'air dans la chambre de stérilisation en éliminant toutes les particules d'EtO. Ce processus se déroule généralement dans une chambre ou une pièce séparée. Le temps et la température sont surveillés.

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Process

Stérilisation EtO - Process

Etant donné les risques associés à la manipulation du gaz d'oxyde d'éthylène, le procédé de stérilisation à l’EtO exige de délimiter une zone de sécurisation dite (ATEX). Ellab offre une solution entièrement compatible et sécurisée pour cette application puisque les capteurs TrackSense® Pro Ellab sont certifiés ATEX (Voir les certificats). Peu importe les spécificités de votre application, Ellab a une solution flexible pour couvrir vos besoins.

Ellab fabrique des sondes d'humidité relative de haute précision et des sondes de température pour maintenir la plus haute précision disponible. Ces sondes sont spécialement conçues pour résister à un environnement dangereux qui associe l'utilisation de l'oxyde d'éthylène. L'utilisation de sonde d'humidité relative combinée à des sondes de température diminue la nécessité d’utiliser d’autres matériels et permet une mesure simple et précise.

Les capteurs TrackSense® Pro sont capables d'enregistrer jusqu'à 120 000 points d'échantillonnage avec un temps d'acquisition programmable en fonction de vos besoins. Cela vous garantit la disponibilité d'enregistrer le cycle complet de votre processus sans perte de données.

Pour la collecte des données en temps réel durant une stérilisation à l’EtO, il n'est plus nécessaire d'utiliser des thermocouples. Ellab propose un système permettant la transmission des données par radio fréquence directement vers votre PC, pour une documentation et un contrôle du procédé. Compte tenu de la modularité de tous les équipements Ellab, vous pourrez observer en temps réel les points qui vous sont essentiels pour le suivi et ensuite consolider toutes les données dans un rapport.

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Défis

Stérilisation EtO - Défis

Les cycles de stérilisation à l’EtO sont généralement gérés dans des chambres qui sont scellées, pour empêcher la fuite de l’oxyde d'éthylène dans l'atmosphère. L'utilisation des thermocouples ou des systèmes de surveillance filaire présente de grandes difficultés dans la manipulation et le positionnement pour les points de mesure.

Les capteurs TrackSense® Pro éliminent le besoin de thermocouple lors de la collecte de données, ses 60 000 points mémoire fournissent assez d'espace pour le stockage des données du cycle complet. Leurs petites tailles leur permettent d'être placés facilement au sein de la charge. Avec l'utilisation du système de capteur embarqué SKY, vous n'aurez pas à vous soucier de l’étanchéité de votre chambre.

L'efficacité du cycle de stérilisation à l’EtO dépend du niveau d’humidité relative et de la température dans le cycle, il est donc important de suivre et de valider ces paramètres lors du processus. Les sondes d'humidité relative combinées aux sondes de température fournissent une solution tout-en-un pour le suivi de ces paramètres. La haute qualité des capteurs Ellab fournit la plus grande précision de mesure et la meilleure résistance à l'environnement hostile de la stérilisation EtO. La robustesse de ses capteurs vous permettra de valider un cycle complet, même avec la présence de l'oxyde d'éthylène, ce qui permettra de réduire considérablement le temps d'installation.

La gamme des capteurs embarquées TrackSense® Pro est faite d'acier inoxydable et son électronique est hermétiquement fermé et protégé contre les attaques chimiques. Elle est la solution pour le suivi et la validation de la stérilisation EtO. Tous les équipements Ellab portant la Certification ATEX sont accrédités comme intrinsèquement sûrs.

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Besoin d'aide pour la validation et qualification de vos process ?

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Ellab met à votre disposition une équipe professionnelle de techniciens de validation et vous accompagne dans vos projets, peu importe leur taille ou durée.

Louez dès maintenant vos équipements de validation

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Les raccords et accessoires sont essentiels pour obtenir des résultats fiables et précis. Ellab propose de nombreux acccessoires personnalisables.

Directives Méthode
Directives

Stérilisation EtO - Directives

Les exigences et recommandations pour la validation de la stérilisation EtO varient d'un pays à l'autre.

L'ISO 11135 «Validation et contrôle de routine des stérilisations à l'oxyde d'éthylène» fournit une norme généralement acceptée qui est couramment utilisée dans le monde entier comme la référence pour le contrôle de la stérilisation à l’EtO. Cette norme propose des lignes directrices sur les informations qui doivent être documentées pour chaque phase du cycle, et fournit le nombre minimal de points de température et d'humidité relative qui doivent être suivis, en fonction de la taille de la chambre.

Un tableau avec le nombre de capteurs minimum recommandés pour la température / humidité relative est disponible ici

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Méthode

Stérilisation EtO - Méthode

Lors de la validation d'un procédé de stérilisation à l’EtO, il est nécessaire d'effectuer une cartographie de l’enceinte et de contrôler les différents paramètres physiques impliqués dans le cycle. En particulier, la surveillance de la température et de l'humidité relative est essentielle pour évaluer la performance d'une stérilisation à l’EtO. Il sera nécessaire de valider l’enceinte à vide et en charge.

Il est recommandé que les critères d'acceptation, pour l'exécution de la stérilisation à l’EtO, doit correspondre à une mise en situation la plus défavorable.

La collecte des données
Selon la taille de l’enceinte, l'ISO 11135 fournit une recommandation sur le nombre de sondes d'humidité relative et température à utiliser pour la validation. Les emplacements de ces sondes doivent fournir une représentation de l’homogénéité à l’intérieur de l’enceinte durant le cycle. La création d'une carte thermique avec l’enceinte à vide fournira l'emplacement des points les plus critiques à surveiller au cours du processus, par exemple le point froid.

Créer et documenter le positionnement des capteurs est un élément important de la documentation pour le contrôle du processus. L’utilisation de l’unité préprogrammée dans le logiciel ValSuite™ Pro permet d’avoir une carte documentée précise et visuelle à l’aide de croquis et de photographies du placement des capteurs. Ce modèle facilitera les études reproductibles et comparables par la suite.

Une fois la position des capteurs dans la chambre documentée, il est nécessaire d'observer le placement des sondes à l'intérieur du produit. Le logiciel ValSuite™ Pro facilite la documentation du placement de ces sondes pour le point froid en permettant aux utilisateurs d'inclure des images descriptives de tous les canaux utilisés.

Si un besoin d’obtenir des données affichées dans votre PC en temps réel est nécessaire, la modularité de l'équipement TrackSense® Pro permet d’utiliser de la radio fréquence avec le système Sky.

L'analyse des données
Une fois que toutes les données sont collectées, l'utilisateur doit respecter les caractéristiques du processus. Lorsque l'on analyse la température, il est généralement nécessaire que la variation dans les mesures de température de charge ne doit pas être supérieure à 2°C ; et la variation de la température de la paroi ne doit pas être supérieure à 5°C.

En ce qui concerne l'humidité relative, la différence entre les capteurs ne doit pas être plus de 20%, lorsque l'on travaille dans une gamme de +40 à +85%.

Le logiciel ValSuite™ Pro fournit des outils pour analyser les performances de l’enceinte dans toutes les phases du processus. L'utilisation de marqueurs de temps contribue à générer sur un graphique des points de référence et d'analyse des données recueillies. Des statistiques telles que min. max, le delta, ainsi que l'évaluation des statistiques calculées, est également disponible dans le logiciel. Le rapport propose de limiter à une évaluation rapide la performance du processus dans les critères établis.

Le logiciel ValSuite™ Pro intègre tous les calculs dans des rapports automatiquement générés sans avoir à exporter les données vers d'autres logiciels. Les rapports peuvent également inclurent la mise en place des capteurs à l'intérieur de l’appareil et les images descriptives de leurs positionnement. Les rapports ValSuite fournissent une très haute sécurisation des données, puisque le logiciel est conforme à la règlementation FDA 21 CFR Part 11.

Rapport du logiciel ValSuite™ | Stérilisation EtO

Rapport de Démo
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