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Dépyrogénation

Pour la qualification ou la validation de procédé de dépyrogénation, nous vous recommandons d'utiliser les capteurs embarqués TrackSense® Pro avec des barrières thermiques ou la centrale thermocouple E-Val™ Pro

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Validation Process Défis
Validation

Dépyrogénation - Validation

La stérilisation à la chaleur sèche est un procédé visant à la réduction du niveau des endotoxines (pyrogènes). Un stérilisateur à chaleur sèche peut être soit un four, soit un tunnel. Dans les deux cas, l'air chaud est filtré et envoyé sur les produits à stériliser à une température comprise entre +160°C et +400°C. La température sélectionnée dépend de la durée du process. Il existe deux types de convection de la chaleur pouvant être utilisées, la gravité ou la mécanique. Le premier utilise l'interaction naturelle entre l'air à différentes températures, et le deuxième utilise un débit spécifique d’air à l'aide d'un ventilateur.

La dépyrogénation est principalement utilisée dans la stérilisation des flacons pour un remplissage aseptique. Ce process est également utile pour stériliser les matériaux assemblés et emballés, car la conduction thermique ne nécessite pas le contact du produit avec de la vapeur ou de l'eau.

Cependant, tous les produits ne peuvent supporter les températures élevées requises pour ce genre de processus (par exemple les produits métalliques, des solutions sensibles à la chaleur, etc). Il existe deux principales techniques de dépyrogénation; par lot ou dynamique. Les lots sont généralement traités dans des fours statiques où le produit est placé dans des caisses métalliques et est exposé à des températures élevées. La dépyrogénation de façon dynamique implique quant à elle l'utilisation d'un tunnel de dépyrogénation, où les produits sont transportés sur un convoyeur à travers plusieurs zones de chauffage différentes du tunnel.

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Process

Dépyrogénation - Process

Le process de dépyrogénation peut varier considérablement en fonction de la technique utilisée, le type de la charge et le produit à stériliser. Peu importe vos spécificités d’application, Ellab a une solution pour couvrir vos besoins.

Ellab fabrique des sondes capables de résister à un environnement extrême.  Les sondes de haute température semi flexibles Ellab peuvent résister à une plage de température allant jusqu'à +400°C. Leur petite taille ainsi que leur flexibilité est parfaitement adéquate pour la mesure dans des flacons vides et un positionnement au point froid. Si des contraintes de place apparaissent, des sondes doubles peuvent être utilisées.

Pour les différentes durées de procédé, Ellab fournit des barrières thermiques adaptées. Pour la surveillance de la dépyrogénation, tous les capteurs embarqués doivent être protégés contre les températures extrêmes. Les barrières thermiques Ellab offrent différents niveaux de protection, en fonction de la durée et la température de votre procédé, de sorte que vous puissiez optimiser l'espace et les ressources.

Notre barrière thermique plate est spécialement conçue pour offrir une protection élevée dans les tunnels où l'espace est restreint, ce qui rend la mise en place pour votre étude plus simple.

Pour la collecte des données en temps réel au cours de procédés de dépyrogénation, l'utilisateur n’a plus la contrainte d'utiliser des câbles. Le système SKY permet la transmission en radio fréquence des données directement sur le PC, pour le contrôle et la documentation des procédés.

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Défis

Dépyrogénation - Défis

Les procédés thermiques supérieurs à +250 °C peuvent facilement endommager les composants électroniques et les capteurs embarqués résultant dans la perte de données relatives aux procédés. Seuls des matériaux de haute qualité fourniront une solution de surveillance toujours fiable. Lors de la stérilisation des flacons vides en verre par dépyrogénation, la mise en place du matériel de surveillance peut être très fragile. Lors d’utilisation de thermocouples, les flacons vides sont facilement renversés et brisés au cours du processus. 

Dans le cadre de stérilisation par la chaleur, l'air véhicule la chaleur, ce qui pose des problèmes particuliers pour le positionnement correct du capteur. L'utilisation de sondes en acier inoxydable semi-flexibles minimise l’imprécision dans le positionnement du capteur en gardant la forme désirée au cours du process. Les tunnels de dépyrogénation offrent un espace très limité pour optimiser le process de stérilisation, il est difficile d'introduire l'équipement de surveillance. 

En utilisant des barrières thermiques de différentes tailles, il est possible de trouver le meilleur ajustement possible. Lorsque la stérilisation de petites ampoules est effectuée dans un tunnel, le flat-pack offre une solution compacte qui est facilement mise en place au milieu de la charge.

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Besoin d'aide pour la validation et qualification de vos process ?

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- Notre équipe expérimentée reste à votre disposition

Ellab met à votre disposition une équipe professionnelle de techniciens de validation et vous accompagne dans vos projets, peu importe leur taille ou durée.

Louez dès maintenant vos équipements de validation

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Ellab propose des solutions de location complètes ou complémentaires. Tous les systèmes de validation sont disponibles, et bien plus encore.

Sécurisez facilement vos points de mesure avec des accessoires

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Les raccords et accessoires sont essentiels pour obtenir des résultats fiables et précis. Ellab propose de nombreux acccessoires personnalisables.

Directives Méthode
Directives

Dépyrogénation - Directives

Le rapport technique n ° 3 et ISO 20857:2010 du PDA propose des lignes directrices utiles pour la qualification des procédés de stérilisation par la chaleur sèche.

Le nombre habituel et le positionnement des points de mesure varient en fonction de la technique utilisée. Dans une technique dynamique, les sondes de température sont placées sur trois lignes horizontales à travers toute la charge; une ligne au début, une au milieu et la dernière à la fin des lots. Le nombre de sondes par ligne dépend de la largeur du tunnel, mais cinq sondes sont couramment utilisées. Dans une technique statique, les sondes de température sont placées à différents niveaux et le nombre de points peut être aussi élevé que cinq par niveau.

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Méthode

Dépyrogénation - Méthode

Lors de la création du profil thermique pour un processus de stérilisation par chaleur sèche, les principaux tests à effectuer sont la pénétration de la chaleur et la distribution de la chaleur. La première porte sur la production de chaleur à l'intérieur du tunnel, c'est l'homogénéité et la seconde est axée sur la transmission de chaleur du tunnel vers le produit et son efficacité. Ceci est normalement mesuré en terme de léthalité

La collecte des données
Indépendamment de la technique utilisée pour la dépyrogénation, statique ou dynamique, il est important d'enregistrer les données de température d'un certain nombre de points pertinents simultanément. Dans le cas d'un lot, il est recommandé d'utiliser au moins trois points, mais dans le cas des grands tunnels, un plus grand nombre est recommandé. Pour les tunnels de stérilisation, le moyen le plus courant de placer les sondes sur trois lignes, l'une au début du lot, dans le milieu et une à la fin du lot. Le nombre de sondes par ligne dépend de la largeur de la bande de transport. Créer et documenter le positionnement de la sonde est un élément important de la documentation pour le contrôle du process. L'utilisation de l'outil unité à l'intérieur du logiciel ValSuite permet d'avoir une carte documentée de placement des sondes qui facilitera les études reproductibles et comparables.

Une fois que la position des sondes dans le tunnel a été documentée, il est nécessaire de documenter le placement des sondes à l'intérieur du produit. Avec l'aide de sondes semi flexibles, il est possible de localiser avec précision le point froid. Il est important de prendre en compte la nature de la convection de chaleur utilisée dans le tunnel et la forme du produit pour l'évaluation correcte du point froid. Le logiciel ValSuite facilite la documentation du placement des sondes au point froid ce qui permet aux utilisateurs d'inclure des images descriptives pour chaque canal utilisé.

L'analyse des données
Lorsque toutes les données sont collectées, l'utilisateur doit respecter l'homogénéité, la stabilité et la production de chaleur du tunnel, afin de créer une bonne évaluation de la distribution de la chaleur pendant toutes les phases du processus. Le logiciel Valsuite fournit des outils pour analyser les performances du tunnel dans toutes les phases du processus. L'utilisation de marqueur de temps permet de générer des points de référence graphique et d'analyser des données recueillies. Des statistiques telles que min. max, le delta et la léthalité FH (Tref=160°C, Z=20°) sont également disponibles dans le logiciel. Valsuite intègre tous les calculs dans des rapports automatiquement générés sans avoir à exporter les données vers d'autres logiciels. Les rapports peuvent également inclurent la mise en place des sondes à l'intérieur de l’appareil et les images descriptives de leur positionnement. Les rapports ValSuite fournissent une très haute sécurisation des données, puisque le logiciel est conforme à la règlementation FDA 21 CFR Part 11.

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Rapports du logiciel ValSuite™ | Dépyrogénation

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