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Solutions recommandées par Ellab pour la validation d'un entrepôt ou d'une zone de stockage...

Entrepôt

Un environnement en entrepôt peut être soumis à la conformité réglementaire, ce qui rend la validation et la surveillance nécessaires.

Les paramètres critiques à surveiller sont généralement la température et l’humidité. Les paramètres ne peuvent pas dépasser certaines valeurs limites et les variations doivent être documentées.


Entrepôt - Process

Après la fabrication et avant l'envoi d'un produit pharmaceutique ou alimentaire, celui-ci doit être stocké dans un environnement contrôlé.

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Entrepôt - Contraintes

Entrepôt - Contraintes

La FDA considère la Mean Kinetic Temperature (MKT) comme un calcul qui indique si un produit a dépassé les conditions de stockage. Ce calcul de l’équipartition de l’énergie cinétique peut également être utilisé pour déterminer si le stockage, la manutention, l'expédition, etc. a affecté la durée de vie du produit. La MKT est une température fixe qui simule les effets sur le produit des variations de température sur une période de temps. Elle exprime le stress thermique cumulé, connu par un produit à des températures variables pendant le stockage. En plus du MKT, il est recommandé de calculer des valeurs min. et max. en incluant une description du lieu et du moment de l'évènement.

Certains défis lors de la validation d'une zone de stockage peuvent être de :

  • Vérifier les performances d'une zone de stockage avec température contrôlée.
  • Déterminer les points chauds et froids de la zone de stockage.
  • Confirmer les températures prédéfinies / humidité relative.
  • Identifier et améliorer la température / équilibrage de l’humidité.
  • Déterminer la température la plus élevée et la fluctuation de l'humidité au sein de l'entrepôt.
  • Revalider l'emplacement des capteurs fixes existants du système de surveillance actuel.
  • Calculer et documenter la température cinétique moyenne.

Entrepôt - Directives

Le logiciel ValSuite™ Pro  calcule le MKT selon ces normes :

  • USP chaptitre n. 1 079: “Bonnes pratiques d'entreposage et de distribution des produits pharmaceutiques.”
  • Norme ICH. Q1A(R2) page 15.
Entrepôt - Méthode

Entrepôt - Méthode

Un nombre spécifié de capteurs est placé dans la zone de stockage selon une cartographie critique prédéterminée. La cartographie de la température est généralement effectuée sur une période minimum de 48 heures. A titre d'exemple, la méthode utilisée pour la validation d’une zone de stockage pourrait prendre en considération les points suivants :

  • La cartographie critique des points de mesure doit prendre en considération l'environnement extérieur et les espaces près de la zone mesurée.
  • Le taux d'échantillonnage doit être programmé avec un intervalle de 30 minutes.
  • Dans une zone vaste, il peut être nécessaire de sectoriser la surface totale et de positionner un montant spécifique de capteurs dans un calque en 'X'.
  • Les données provenant de cette cartographie peuvent être évaluées pour l'analyse de conformité ou de divergence.
  • Tous les évènements et les mouvements, y compris ceux qui sont inhérents aux opérations de l'entrepôt, doivent être enregistrés.
  • Tous les résultats des tests, des observations, des évaluations et des recommandations doivent être documentés.
  • La fréquence de la cartographie de la température est au minimum d'une fois par an.

Des cartographies supplémentaires de température peuvent être nécessaires suite à des changements tels que mentionnés ci-dessous :

  • Changement de réglage de la température
  • Modifications apportées à la capacité de stockage
  • Nouveau système de surveillance
  • Installation de nouveaux équipements qui peuvent avoir un impact sur la température l'humidité relative de la zone
  • Si les activités de cartographie de température sont interrompues (par exemple en raison de panne de courant ou de tout événement qui peut nuire à la collecte de données en continu)
  • Changements climatiques extrêmes
  • Modification des normes d’entreposage ou modification du système de gestion
  • Toute autre modification qui pourrait affecter la température et l'humidité

Lorsque les zones dites critiques sont identifiées (c'est à dire avec des fluctuations de température potentiellement élevées), des dispositifs supplémentaires d'enregistrement des températures doivent être placés de façon stratégique, tels que :

  • A proximité des fenêtres, des plafonds et des sorties.
  • Puits de lumière, conduits de ventilation, unités d’air conditionné.
  • Les zones où la circulation des véhicules est importante.
  • Près des sources de chaleur.

La cartographie de la température doit comporter tous les dispositifs d'enregistrement de température et des capteurs placés à des distances correspondantes aux capacités du capteur à mesurer efficacement les changements de température dans la zone entière de stockage. La cartographie devrait permettre d’identifier les zones chaudes et les zones froides. La répartition des capteurs doit veiller à ce que les valeurs thermiques et d’humidité de la zone de stockage soient cohérentes et efficaces.

Rapports du logiciel ValSuite™ | Entrepôt

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