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Solutions recommandées par Ellab pour les process d'incubation...

Validation Process Défis
Validation

Validation - Incubation

En microbiologie, un incubateur est un dispositif de contrôle de température, d'humidité et autres conditions dans lesquelles la culture microbiologique est en cours de croissance. Les appareils les plus simples sont les boîtes isolées avec chauffage ajustable pouvant aller jusqu'à environ +65 °C, certains peuvent aller à des températures un peu plus élevées, mais généralement pas plus de +100 °C. Les incubateurs les plus sophistiqués ont la possibilité de baisser la température (par réfrigération), et / ou la capacité de contrôler l'humidité et même les niveaux de CO2. Ceci est spécialement conçu pour la recherche dans la croissance cellulaire.

La plupart des incubateurs fournissent des portes en verre intérieures et extérieures pour la transparence. Le contrôleur principal comprend une minuterie; certains peuvent aussi être programmés pour des cycles à différentes températures, niveau d’humidité, etc. Les incubateurs peuvent varier selon leur taille, le modèle de paillasse à des unités de la taille de petites pièces. Les incubateurs peuvent également fournir une caractéristique particulière telle que la variation des vitesses de mouvement

La température de 37 °C est couramment utilisée dans les incubateurs car c'est la température normale du corps humain. La plupart des bactéries, en particulier les E. coli, se développent plus rapidement dans de telles conditions. Pour d'autres applications, des températures plus basses sont nécessaires, par exemple, pour les cellules de poisson où la température de croissance de 25°C est optimale.

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Process

Incubation - Process

La plupart des unités d’incubation sont conçues avec prise d'air extérieur à travers un filtre pour le suivi de la distribution de chaleur de façon uniforme dans toute l’enceinte. Cela permet une répartition équitable et sûre de la chaleur sur les échantillons placés le plus souvent sur des étagères perforées. L'air vicié est évacué vers l'extérieur via un port au-dessus de l'appareil. Le seul paramètre d'intérêt est la température, elle est généralement de +25 à +70 °C. Les échantillons sont souvent placés dans des récipients fermés donc aucune contamination croisée n’est possible. Les incubateurs standards sont souvent appelés incubateurs de température.

Les incubateurs biologiques sont plus complexes dans leur conception car non seulement la température mais aussi l'humidité et le CO2 sont surveillés et contrôlés. L'air est toujours introduit de l'extérieur, mais à travers un filtre stérile et mélangé avec un apport de CO2 stérile. Pour augmenter le niveau d'humidité au-dessus de la normale, un réservoir d'eau est monté à la base et assure une homogénéité dans toute la chambre par ventilation d'air autour de l'écoulement laminaire. Les incubateurs biologiques sont principalement utilisés pour la stabilisation des bactéries et des cellules dans des récipients ouverts (boîtes de Pétri) où le CO2 en interaction avec les milieux de suspension ajuste le niveau de PH pour une croissance optimale. Un taux d'humidité élevé généralement autour de 95-98% HR empêche les échantillons de se concentrer ou de complètement sécher, pendant l'incubation qui peut durer plusieurs jours voire plusieurs semaines. Les paramètres de contrôle dans les incubateurs biologiques sont :

  • Température 25 °C à +60 °C (+/-2°C)
  • Humidité 95-98% (+/-2%)
  • Niveau de CO2 de 3-7% (+/-0,3%)
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Défis

Incubation - Défis

La validation des incubateurs ne pose en général pas de problèmes particuliers, car les paramètres à contrôler sont relativement faciles à gérer. Comme les températures sont modestes et qu’aucune mesure de pression n’est nécessaire, la gamme de loggers LAB avec 4 sondes en téflon et une sonde d'humidité peut être utilisée. Le fonctionnement du capteur avec LED trois couleurs permet à l'opérateur d’avoir des informations instantanées sur l'état de l'enregistrement. Il est possible d’équiper les capteurs avec de la radio fréquence SKY afin de traiter les données en ligne, mais pour les incubateurs de très faibles volumes et afin de préserver l’intégrité de du volume de l’enceinte, il est avantageux d’utiliser des thermocouples.

On devrait toujours garder à l'esprit que la validation prend habituellement plusieurs jours, c’est pourquoi quand on utilise des capteurs embarqués, il convient de calculer le taux d'échantillonnage en fonction de la capacité mémoire.

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Directives Méthode
Directives

Incubation - Directives

Les bonnes pratiques de fabrication dans le secteur industriel, l'emballage ou la conservation de médicaments sont décrites dans la 21 CFR parties 210 et 211. La sous-partie D décrit la manipulation des équipements à savoir qu'ils doivent être étalonnés régulièrement, inspectés ou contrôlés selon un programme écrit visant à assurer de bonnes performances.
Suite à cela, la norme DIN 12880-2 précise les exigences de performance et des tests pour les armoires de chauffage et d'incubateurs dans les laboratoires. La norme s'applique pour les armoires et les incubateurs avec une plage de température de -10 °C à +300 °C et comprend les incubateurs en mouvement.
La validation d'un incubateur se compose de différentes étapes en matière de Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP).

La QI est menée afin de démontrer que l’incubateur est inspecté et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.

Dans la QO la performance de l'incubateur et sa procédure opérationnelle sont vérifiées. La QO réalisée sur un incubateur correspond à une cartographie de la température de la chambre à vide et elle est effectuée pour confirmer que celle-ci fonctionne dans les limites spécifiées (généralement +32 à +37°C). La QO contient également des informations sur l'étalonnage des appareils de mesure et définit l'emplacement des thermocouples et/ou capteurs dans l'incubateur.

La QP vérifie que la chambre de chargement de l’incubateur est capable d'atteindre et de maintenir la température ciblée. La QP confirme que le chargement de la chambre fonctionne dans les limites spécifiées. L'effet de l'ouverture des portes sur deux durées différentes et l'effet d'une panne d'alimentation sur la capacité de l'incubateur pour revenir dans le profil de température sont également évalués.

Le nombre typique des points de mesure est de 5 (4 coins + 1 centre) sur le bas ainsi que l'étagère supérieure. Pendant la QO, ces points de mesures sont fixés directement sur les étagères dans la chambre vide et, pendant la QP, ils sont placés dans des échantillons chargés. Pour les plus grandes chambres, il est recommandé de placer 5 points de mesure sur un minimum de 3 étagères ou même sur chaque étagère avec des lectures d'échantillonnage toutes les 1 à 5 minutes pendant 24 heures, 48h ou 72h. L’utilisation des capteurs embarqués est fortement recommandée. Les incubateurs les plus standards fournissent des ports d'accès, ceci n’est pas sans problèmes lors du passage de câbles, ils pourraient perturber l'intégrité de l'atmosphère de la chambre. Comme exemple, les critères d’acceptation pour un incubateur standard avec un point fixe de +37°C sont que toutes les mesures dans la chambre doivent être de 2 °C et contenues dans une bande de +32 °C à +37 °C.
Avec les incubateurs biologiques, la validation de température est similaire à ce qui est décrit ci-dessus alors que le nombre de points de mesure d'humidité relative dépend de la conception de la chambre (la capacité de faire circuler l'air généralement effectuée par un ventilateur). Souvent, un minimum de 2-3 sondes d'humidité relative sont placées dans toute la chambre et il en est de même pour la mesure du CO2.

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Méthode

Incubation - Méthode

Pour la plupart des applications pharmaceutiques et médicales, il est nécessaire d'utiliser le logiciel évolué ValSuite™ Pro avec sa conformité 21 CFR Partie 11 et ses rapports / fonctionnalités sophistiqués. À des fins de validation, la création d'une unité qui démontre la position exacte de chaque point de mesure est avantageuse lors de la manipulation de nombreux points d'échantillonnage. En outre, la création d'un profil comprenant un rapport de limite et un rapport statistique est utile et permet de gagner du temps.

À la fin de chaque étude, le(s) rapport(s) peu(ven)t être signé(s) par signature électronique, stocké, imprimé et distribué dans un format PDF sécurisé et verrouillé. Si vous n'avez pas besoin d'enregistrements électroniques, ValSuite™ Basic peut fournir toutes les fonctionnalités nécessaires.

Grâce à la fonctionnalité d'étalonnage intégrée, les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers. Le logiciel ValSuite™ Pro génère un rapport d'étalonnage facile à lire qui inclut toutes les mesures et tolérances définies par l'utilisateur. Il est recommandé d'envoyer les capteurs et les sondes Ellab au moins une fois par an pour l'étalonnage en usine (qui inclut un certificat d'étalonnage traçable).

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Rapports du logiciel ValSuite™ | Incubation

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