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Lyophilisation

Pour la qualification ou la validation des procédés de lyophilisation, nous vous recommandons d'utiliser le tout nouveau capteur embarqué TrackSense® LyoPro. Cette solution multiformats est idéale pour la cartographie à cœur produit dans des lyophilisateurs à chargement automatique.

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Qualifier votre lyophilisateur

Sécurisez vos procédés de lyophilisation

La qualification de votre lyophilisateur est indispensable pour assurer la qualité et la fiabilité de votre produit final. La vraie question est de savoir quand votre lyophilisateur doit être qualifié, à quelle fréquence, et avec quel équipement.

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Quel équipement choisir ?
Ellab recommande d'effectuer une qualification dans les cas suivants  :
  • Pour suivre vos procédures en interne
  • Lorsque vous avez installé un nouveau système
  • Lorsque vous avez apporté des changements majeurs à votre système
  • Lorsque vous avez dû déménager votre installation
  • Si votre lyophilisateur n'a pas été qualifié depuis 6 à 12 mois

L'équipement utilisé pour effectuer les qualifications est tout aussi important. Nous vous recommandons vivement d'utiliser l'un des équipements ci-dessous :

  • Le nouveau capteur embarqué LyoPro : Le plus compact et le plus abouti du marché en conformité avec la FDA. Cette solution est multiformats et s'adapte à toutes les tailles de flacons et de lyophilisateurs à chargement automatique
  • Sonde de vide : Complète intégrité des données tout au long du process
  • Sonde thermocouple : Sonde thermocouple ultrafine pour minimiser l'impact thermique sur l'échantillon.
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Surveiller vos lots

3 Raisons d'effectuer un contrôle de lots

La perte d'un lot dans l'industrie de la lyophilisation peut avoir un coût élevé. C'est pourquoi le contrôle de l'ensemble du process est essentiel. De plus, le contrôle des lots présente de nombreux avantages :
  • Chaque process est documenté et le produit est sûr
  • Découvrez le comportement de votre produit pendant le process pour optimiser les futurs cycles
  • Restez avertis en temps réel lors d'un dysfonctionnement pour lancer les protocoles d'urgence
Éviter la perte d'un lot

Pour effectuer le contrôle des lots d'un lyophilisateur et garantir l'intégrité des produits, Ellab recommande d'avoir au moins 5 points de mesure par étagère :

  • 1 capteur dans chaque coin de l'étagère
  • 1 capteur au centre de l'étagère
Nous vous recommandons fortement d'utiliser soit le capteur embarqué LyoPro, soit la sonde thermocouple TrackSense ou encore la sonde SmartFlex.
 
Ces options peuvent vous permettre d'utiliser jusqu'à 100 capteurs embarqués par étude. Elles peuvent également être configurées pour une transmission des données par radiofréquence afin que vous puissiez visualiser les données critiques en temps réel.
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Étalonner vos équipements

Garantir la précision de vos sondes

La lyophilisation est une application exigeante qui requiert un étalonnage régulier des équipements.

Effectuer des pré et post-étalonnages de chaque sondes est le seul moyen de s'assurer que les appareils de mesure sont précis à l'entrée et précis à la sortie.

Obtenir plus d'informations
Des étalonnages sans immobilisation du parc

Le logiciel ValSuite, qui est généralement utilisé pour la qualification et la validation des process, peut également être utilisé comme logiciel d'étalonnage. Il permet non seulement à votre équipement de validation et d'étalonnage de fonctionner ensemble, mais il vous permet également d'effectuer les étalonnages vous-même sans avoir recours à une société tierce.

En savoir plus sur l'étalonnage
Besoin d'aide pour la validation et qualification de vos process ?

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- Notre équipe expérimentée reste à votre disposition

Ellab met à votre disposition une équipe professionnelle de techniciens de validation et vous accompagne dans vos projets, peu importe leur taille ou durée.

Louez dès maintenant vos équipements de validation

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- Essayez le avant d'investir

Ellab propose des solutions de location complètes ou partielles. Tous les systèmes de validation sont disponibles, et bien plus encore.

Sécurisez facilement vos points de mesure avec des accessoires

Sécurisez facilement vos points de mesure avec des accessoires

- Profitez de nouvelles opportunités

Les raccords et accessoires sont essentiels pour obtenir des résultats fiables et précis. Ellab propose de nombreux acccessoires personnalisables.

Choisir la bonne solution pour la lyophilisation

Ellab dispose de nombreuses solutions pour la qualification, la validation et la surveillance des lyophilisateurs. Mais le capteur LyoPro reste l'équipement que nous vous recommandons le plus pour la majorité des installations de lyophilisation :

  • Maintient l'intégrité de votre isolateur en assurant une transmission des données par radiofréquence
  • Fournit une étude complète en stockant toutes les données dans la mémoire interne
  • S'adapte à toutes les tailles de flacon et peut être inséré soit manuellement ou par chargement automatique
  • Fournit des mesures répétables et instantanées avec une précision extrême
  • Et bien plus encore...

Nous proposons également plusieurs autres options pour répondre à d'autres paramètres tels que le vide :

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Rapports du logiciel ValSuite™ | Lyophilisation

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