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Stérilisation à vapeur dans le secteur pharmaceutique

Stérilisation à vapeur dans le secteur pharmaceutique

Solutions complètes pour la validation et qualification

Ellab propose de nombreuses options pour répondre à vos besoins concernant la stérilisation à vapeur. Consultez nos solutions et n'hésitez pas à nous contacter pour plus d'informations.

Solutions recommandées par Ellab pour la stérilisation à vapeur...

Qualification d'autoclave Validation d'autoclave de stérilisation Test Bowie Dick
Qualification d'autoclave

Qualifier votre autoclave

Pour garantir que votre process continue à fournir des résultats sûrs et stériles, votre autoclave doit être conforme aux normes et standards établis (EN 285 et ISO 17665). Pour ce faire, les autoclaves doivent être périodiquement qualifiés et validés afin de prouver qu'ils stérilisent dans le cadre de leurs paramètres et fournissent ainsi des matériaux et des équipements totalement propres et stériles.

Les exigences pour tester votre autoclave dépendent du pays. En Europe, les cycles normalisés sont de +121 °C pendant 15 minutes ou de 134 °C pendant 3 minutes.

Outre l'obtention des températures et des durées appropriées, il existe d'autres mesures critiques qui sont à envisager :

  • Temps d'équilibre :

Le temps d'équilibrage est le temps écoulé entre le moment où votre première sonde atteint la température requise et le moment où votre dernière sonde atteint cette température.

  • Étalement des températures :

La dispersion des températures dans votre autoclave indique la répartition de la chaleur dans la chambre pendant la stérilisation

  • Dérives des sondes :

Indique si vos capteurs de température restent dans leur plage acceptable 

Qualifications QI/QO

La qualification d'un autoclave consiste en une qualification d'installation (QI) et une qualification opérationnelle (QO) :

  • Qualification de l'installation :

Elle vérifie que votre système a été correctement installé et est généralement effectuée par le fournisseur du système

  • Qualification opérationnelle :

Elle permet de vérifier si votre système fonctionne comme prévu ou non. Pour effectuer une QO, vous avez besoin d'un équipement de mesure haut de gamme pour déterminer avec précision la fonctionnalité de votre appareil.
Une fois qu'il a été prouvé que votre autoclave fonctionne correctement, il doit également prouver qu'il stérilise correctement vos matériaux, c'est là qu'intervient le process de validation. 

Télécharger le livre blanc sur la stérilisation à vapeur
Validation d'autoclave de stérilisation

Valider votre process de stérilisation à vapeur

Selon les réglementations internationales, votre procédé de stérilisation à vapeur doit être validé au moins une fois par an pour garantir un résultat stérile. Cela nécessite un équipement de mesure précis pour recueillir des données sur la température, la pression et le temps tout au long du process.

Les données recueillies sont ensuite évaluées et comparées aux réglementations applicables afin de déterminer la qualité de votre stérilisation et donc d'en garantir la conformité. 

Qualifications QI/QO/QP

Contrairement aux qualifications de votre autoclave, où vous ne devez effectuer que des Qualifications d'Installation (QI) et des Qualifications Opérationnelles (QO), la validation de votre processus nécessite également une Qualification de Performance (QP).

  • Qualification d'Installation :

Vérifie que le système est correctement installé

  • Qualification Opérationnelle :

Vérifie que votre système fonctionne comme prévu

  • Qualification des Performances :

Vérifie l'efficacité de votre process de stérilisation pour un cycle ou une charge spécifique. Pour effectuer une QP, vous avez besoin d'un équipement de mesure haut de gamme afin de déterminer avec précision votre résultat.


Les résultats de votre analyse de validation sont ensuite utilisés pour contrôler si votre autoclave est conforme ou non aux normes internationales, telles que la norme ISO 17665.

Assurer une vapeur saturée dans votre autoclave

Il est essentiel que vous puissiez déterminer si la vapeur utilisée dans votre autoclave est saturée. Une vapeur non saturée met en danger l'ensemble du process de stérilisation, car la vapeur peut ne pas atteindre toutes les zones de l'équipement qui doit être stérilisé.

Pour obtenir de la vapeur saturée, utilisez un équipement de cartographie des températures, un logiciel validé et, éventuellement, un système électronique de test Bowie Dick. Ces systèmes vous permettront de respecter les normes requises et de prouver que votre vapeur est saturée et donc, prête à stériliser.  

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Test Bowie Dick

Contrôle de la qualité de la vapeur avec le test Bowie Dick

Pour garantir des produits correctement stérilisés, il est crucial de tester la capacité de pénétration de la vapeur d'un autoclave. Pour ce faire, il faut exécuter un programme de test Bowie Dick.

Le test Bowie Dick est un important contrôle de routine quotidien effectué sur les autoclaves. Son but est d'assurer une bonne pénétration de la vapeur, pour lui permettre d'atteindre avec succès tous les coins de la chambre, ainsi que le produit. Il est entièrement stérilisé au contact.

Un test de Bowie Dick n'est toutefois fiable que dans la mesure où l'équipement tiers qui recueille les données l'est. C'est pourquoi Ellab a développé la sonde Bowie Dick, une solution très innovante pour le test électronique Bowie Dick.

Télécharger la note d'application sur le test Bowie Dick
Choisir le bon équipement pour la validation et la qualification

Choisir le bon équipement pour la validation et la qualification

Les capteurs embarqués et les systèmes thermocouples sont tous deux un choix approprié lorsque l'on recherche des équipements de qualification et/ou de validation pour la stérilisation à vapeur et les autoclaves.Les capteurs embarqués sont, grâce à la conception de sonde RTD, très précis et stables, ce qui en fait l'option idéale à la fois pour la qualification de l'autoclave et la validation du process de stérilisation à vapeur.

Une centrale thermocouple peut également être utilisée et peut être l'option la plus économique mais nécessitera finalement beaucoup plus de ressources pour fonctionner. Cela est dû au fait que les capteurs sont beaucoup plus faciles à installer et à contrôler que le système câblé.

L'utilisation d'un système thermocouple pour la validation des autoclaves présente un défi supplémentaire, à savoir le maintien de l'intégrité de la pression et du vide. Cela est dû à la nécessité d'utiliser un système de traversée pour permettre aux thermocouples d'entrer dans la chambre. Le système de traversée d'Ellab a été testé rigoureusement pour assurer une fuite minimale et une efficacité de qualification optimale.

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Louez l'équipement de validation dès maintenant

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Et essayez-le avant d'acheter

Que vous ayez besoin d'une location partielle ou complète clé en main, Ellab a la solution pour vous. Louez nos capteurs embarqués, centrale thermocouple, logiciel de validation et bien plus encore ! 

Besoin d'aide pour qualifier et valider votre process ?

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Notre équipe de validation qualifiée se tient à votre disposition

Le service de validation Ellab met à votre disposition une équipe de professionnels spécialisés dans la validation pour vous accompagner. Qu'il s'agisse de validation /qualification de routine ou de grands projets, nous avons les ressources. 

Sécurisez facilement vos points de mesure avec des accessoires

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Disposez de nouvelles possibilités grâce aux accessoires

Les raccords et accessoires sont essentiels pour que votre process donne les résultats les plus précis. Fixez vos points de mesure aux points exacts pour assurer une parfaite répétabilité. 

Process de stérilisation à vapeur Documentation du process
Process de stérilisation à vapeur

Le process de stérilisation à vapeur

Le principe de la stérilisation à vapeur est centré sur l'exposition des articles au contact de la vapeur pendant une durée déterminée et dans des conditions thermiques spécifiées. La stérilisation à vapeur est généralement utilisée dans les hôpitaux pour stériliser les surfaces des marchandises emballées ou des articles creux, et contient trois paramètres importants : La température, la vapeur sous pression et le temps.

Le process est réalisé en introduisant de la vapeur sèche et saturée sous pression dans un autoclave. La chaleur provenant de la condensation de la vapeur enveloppe les articles dans le stérilisateur et tue les micro-organismes de manière simple et rapide. Elle le fait en endommageant de manière irréversible les cellules par coagulation. 

Temps, température et pression

La stérilisation à vapeur prend au minimum 15 minutes à 121 °C avec une pression de 2 Bar ABS, ou au minimum 3 minutes à 134 °C avec une pression de 3 Bar ABS pour les articles à stériliser. Toutefois, la durée du cycle peut être plus longue en fonction des articles à stériliser. Les objets qui sont stérilisés à la vapeur sont souvent des articles non sensibles à la chaleur, par exemple des instruments chirurgicaux, des instruments dentaires, du matériel médical réutilisable, des textiles ou du matériel chirurgical présentant des cavités. 

Obtenir plus d'informations
Documentation du process

Documentation du process

Pour que la stérilisation à vapeur soit efficace, la vapeur de votre autoclave doit être saturée, car elle transfère beaucoup plus d'énergie au produit. Pour faciliter la validation de ce paramètre, le logiciel ValSuite® Pro comprend une analyse de la vapeur saturée qui met automatiquement en corrélation la température et la pression à l'intérieur de votre autoclave.

Pour documenter la validation de la stérilisation à vapeur de façon adéquate, un diagramme peut être créé pour montrer tous les ID de toutes les sondes avec leur position exacte dans votre autoclave. Cette configuration est facilement réalisable dans ValSuite Pro en intégrant les données de la session avec des schémas, des images et des documents Word prédéfinis.

ValSuite vous permet également de générer et d'imprimer facilement divers rapports qui peuvent être conservés à portée de main pour les audits et la documentation générale.

Assurer des mesures précises grâce à l'étalonnage

Un facteur typique, mais critique, pour la validation de la stérilisation à vapeur est l'étalonnage des sondes de température. Il est essentiel que les opérateurs puissent démontrer que les sondes se trouvaient dans une plage de précision acceptable lorsqu'elles ont été utilisées.

Cela signifie qu'ils doivent être étalonnés peu avant la validation (pré-étalonnage) et qu'il faut ensuite vérifier leur précision pour s'assurer qu'ils soient toujours dans les tolérances prédéfinies (post-étalonnage). Grâce à la fonctionnalité d'étalonnage intégrée dans ValSuite, les opérateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers.

Le logiciel génère ensuite un rapport d'étalonnage facile à lire qui comprend toutes les mesures et les tolérances définies par les opérateurs. Il est recommandé d'envoyer les capteurs et les sondes Ellab au moins une fois par an pour un étalonnage en usine (qui comprend un certificat d'étalonnage traçable) afin de s'assurer qu'ils fonctionnent à leur capacité optimale. 

Graphique du process | 1

Graphique du process | 1

Graphique du process | 2

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Plan de charge

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Rapport de validation

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Létalité (F0)

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