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Ellab recommande les produits suivants pour la stérilisation H2O2...

Solution sans fil

TSP Température/</br>Pression

TSP Température/
Pression

Etui de Fixation

Etui de Fixation

Option SKY

Option SKY

Stérilisation H2O2

La stérilisation au H2O2 est effectuée à basse pression, ce procédé est non toxique et les températures utilisées sont généralement comprises entre +6°C et +60°C. Elle utilise du peroxyde d'hydrogène vaporisé pour réduire le niveau des agents infectieux. L’élément H2O2 est introduit dans le récipient vaporisateur, chauffé par RF et alimenté dans la chambre principale à vide par génération de plasma. Ce processus est préféré pour une stérilisation sur des produits qui ne peuvent pas résister à la chaleur de la stérilisation par autoclave, par exemple, les plastiques et les éléments médicaux fragile. Les principaux paramètres physiques à surveiller sont la pression (1-20 hPa), l'énergie de RF, la concentration de H2O2 et la température (45-55°C).

La durée du processus peut varier selon les produits à stériliser, mais les cycles typiques sont généralement de 1 à 2 heures. C’est une autre raison pour laquelle cette méthode de stérilisation à basse température est préférée à la stérilisation à l'EtO. 


La stérilisation au peroxyde d'hydrogène est entièrement sécurisée et respectueuse de l'environnement. Pendant et après le processus de stérilisation, ce procédé génère uniquement de la vapeur d'eau donc aucun résidu toxique. Les consommables ne sont ni explosifs, ni inflammables ou toxiques.

La stérilisateurs au peroxyde d'hydrogène présentent néanmoins quelques inconvénients. Etant donné que le peroxyde d'hydrogène est un oxydant fort, il peut y avoir des problèmes de compatibilité de matériaux comme par exemple, les produits de papier. Ce processus appelé cellulosique ferait en sorte que le peroxyde d'hydrogène soiit complètement absorbé par le papier.

Procédés

La stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène à basse température utilise des taux faible d'humidité et de gaz plasma. Le gaz de plasma est définit comme un quatrième état de la matière constitué de nuages d'ions, neutrons et électrons créés par l'application d'un champ électrique ou magnétique.

La procédure de stérilisation est divisée en cinq phases:

  • Une phase de vide où la chambre est évacuée
  • Une phase d'injection lorsque le peroxyde liquide est injecté en évaporant la solution H2O2 pour une dispersion dans la chambre
  • Une phase de diffusion où la vapeur de péroxyde d'hydrogène s’imprègne dans la chambre pour éliminer toutes les bactéries de surface et où la pression est réduite et la libération du plasma est initiée
  • Une phase de plasma où un champ électromagnétique est créé pour casser la vapeur en produisant un nuage de plasma à basse température, tel un hydro pyroxyle et hydroxyle qui sont connus pour être réactif avec presque toutes les molécules essentielles pour le métabolisme normal de la vie cellulaire
  • Une phase d'aération où la chambre est ventilée pour égaliser la pression permettant l'ouverture de la porte. Pas besoin d'aération ou de refroidissement de la chambre après le procédé permettant une réutilisation immédiate.

La procédure de stérilisation commence en plaçant l'objet à stériliser dans une chambre à vide dans laquelle le peroxyde d'hydrogène, à une concentration minimale de 6 mg / L, est injecté et vaporisé. Le gaz de peroxyde d'hydrogène est alors diffusé à travers la charge du stérilisateur pendant env. 50 min. Une énergie de radiofréquence de 400 watts est appliquée pour générer un gaz de plasma de peroxyde d'hydrogène. A la fin de la phase de plasma, les radicaux réactifs perdent leur énergie et se reconditionnent pour former de l'oxygène, de l'eau et autres bi-produits non toxiques. Le plasma est maintenu pendant une période suffisamment longue pour assurer une stérilisation complète, avec une phase standard de plasma durant environ 15 min. La procédure de stérilisation totale prend environ 1 h. Pour les différents produits qui ne sont pas résistants à de hautes températures ou hautes pressions, la stérilisation H2O2 à basse température du plasma est avantageuse.

Ces produits incluent, mais ne sont pas limités à : des cathéters, cathéters multi-électrodes spéciaux, cathéters de diagnostic, endoscopes, micro-cathéters de fibres optiques et endoscopes souples, également des instruments médicaux ou chirurgicaux qui sont sensibles à l'eau ou à la chaleur (y compris les instruments d’opération, orthopédiques, endoscopes, de laparoscopie, instruments de chirurgie endocrinienne, etc.)

Contraintes

Contraintes

Les cycles de stérilisation H2O2 sont toujours effectués dans des chambres qui sont scellées pour être en mesure de maintenir le vide. L'utilisation de thermocouples ou de systèmes câblés est en général très difficile, voir impossible.

Les sondes embarquées TrackSense® Pro éliminent la nécessité de passage de câbles à travers la paroi. Leur capacité de mémoire de 60.000 points fournit suffisamment de capacité pour le stockage des données d’un cycle complet et leur petite taille permet de les placer facilement dans la chambre. En utilisant des Loggers d’enregistrement sans fil Ellab avec une option SKY (transmission par RF), on peut facilement suivre le procédé en ligne.

L'efficacité du cycle de stérilisation H2O2 dépend du niveau de pression et de température dans le cycle, il est donc important de surveiller et valider ces paramètres durant l'ensemble du processus. Les capteurs Ellab qui combinent la température et la pression offrent une solution adéquate pour surveiller ces deux paramètres.
La différence de la stérilisation H2O2 par rapport à l’utilisation de l'oxyde d'éthylène EtO, permet de se passer de la nécessité de surveiller l’humidité relative.

La haute qualité de mesure et la robustesse des capteurs Ellab offrent la meilleure solution pour la validation d'un cycle complet, ce qui permet de réduire considérablement le temps de configuration. Les capteurs embarqués TrackSense sont fabriqués en acier inoxydable et leur électronique est hermétiquement fermé, ce qui protège de l'oxydation possible ou attaque chimique. 

Directives

L’ISO 14937 : 2009 spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le suivi du développement, de la validation et du contrôle de routine d'un processus de stérilisation des dispositifs médicaux.

Elle s'applique aux procédés de stérilisation dans lesquels les microorganismes sont neutralisés par des moyens physiques et/ou chimiques et sont destinés à être développés par les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs de stérilisation médicale, et des organisations responsables de la stérilisation des matériels médicaux.

L'ISO 14937 : 2009 offre des informations générales sur les exigences des QI, QO et QP mais malheureusement il ne propose pas de directives précises sur la façon de procéder à la validation effective du processus de stérilisation H2O2 en termes de positionnement et du nombre de points de mesure.

En règle générale, Ellab recommande d'utiliser un minimum de 12 points de mesure de température (précision +/-0,5°C) et un point de mesure de pression (précision d'échelle +/-0,25%). L'écart maximum de mesures de température de charge ne doit pas être supérieur à 2°C et 5°C pour des températures de paroi. Pour la variation de bande de mesure de pression doit être comprise sur 20-25%.

 

Méthode

Méthode

Lors de la validation d'un procédé de stérilisation à l'H2O2, il est nécessaire d'effectuer une cartographie de la chambre et de contrôler les différents paramètres physiques impliqués dans ce cycle. Le contrôle de la température et de la pression est essentiel pour évaluer la performance d'un cycle de stérilisation H2O2. Deux essais en chambre à vide et en charge sont nécessaires.
Il est recommandé que les critères d'acceptation correspondent au pire cas de figure.

Le nombre pertinent de sondes de température dépend de la taille de la chambre ou une seule sonde de pression est nécessaire. L'emplacement des sondes doit fournir une représentation utile de l'agencement de la chambre. La création d'une carte thermique dans la chambre à vide fournit l'emplacement des points les plus critiques à surveiller pendant le processus, par exemple points chauds et froids.
Si un suivi des données en temps réel est nécessaire, la modularité de l'équipement de ValSuite™ Pro propose l'utilisation SKY, pour un affichage des données en ligne sur la session graphique du PC.

Créer et documenter le positionnement des sondes est une partie importante de la documentation. L’utilisation des Modèles fournis par le logiciel ValSuite™ Pro rend possible une cartographie documentée par placement des sondes ce qui facilitera les études comparatives et de reproductibilité.
Une fois que la position des sondes a été documentée, il est nécessaire d'observer le positionnement de sonde à l'intérieur du produit. Le logiciel ValSuite™ Pro facilite la documentation de placement de sonde en différents points, permettant aux utilisateurs d'inclure des images descriptives pour chaque canal utilisé.

Une fois toutes les données collectées, l'utilisateur doit observer les caractéristiques du processus. Lorsqu’on analyse la température, il est généralement nécessaire que la variation des mesures de température de charge ne soit pas supérieure à 2°C, et la variation de la température de paroi ne doit pas être supérieure à 5°C.
Le logiciel ValSuite™ Pro fournit des outils pour analyser la performance du stérilisateur H2O2 dans toutes les phases du processus. L'utilisation de marqueurs de temps contribue à générer des repères graphiques et analytiques avec les données recueillies. Les statistiques telles que min. max, delta, ainsi que l'évaluation des statistiques calculées, est également disponible dans le logiciel. Le rapport propose de limiter à une évaluation rapide de la performance du moment où le processus a été contenu dans des critères établis.

Le logiciel ValSuite™ Pro, intègre tous les calculs des rapports sans avoir besoin d'exporter des données vers d'autres logiciels. Les rapports peuvent également inclure le placement des sondes et capteurs à l'intérieur de la chambre et des photos descriptives du positionnement des sondes. Voir les exemples de documents PDF. La création de rapports ValSuite™ Pro offre une sécurité maximale des données sur les résultats, puisque le logiciel est compatible avec la norme FDA 21 CFR Part 11.

Un facteur très important lors de la validation de stérilisateur est l'étalonnage des sondes de mesure. Il faut démontrer qu'elles sont contenues dans des critères de précision acceptables. Des pré étalonnages et post étalonnage sont souvent utilisés pour s’assurer que les sondes soient dans des tolérances prédéfinies dans le logiciel ValSuite™ Pro. Cette fonctionnalité est intégrée dans le logiciel.

Rapport ValSuite™ | Stérilisation H2O2

Rapport de modèle

Rapport de modèle

Rapport de limite

Rapport de limite

Graphique d'étude

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