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Ellab recommande les produits suivants pour les Fours...

Solution sans fil

TSP Température

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TSP Haute Température

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Barrières Thermiques

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Solution filaire

E-Val™ Pro

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Four

Le four est un dispositif de contrôle de la température de l'ordre de -10°C à +300°C. Les appareils les plus simples sont les enceintes isolées avec un thermostat réglable. Les appareils de pointe apportent la possibilité d'abaisser la température sous la température ambiante (par l'intermédiaire de réfrigération), et / ou la capacité de contrôle de vide.


La plupart des fours sont équipés de portes intérieures (souvent en verre pour la transparence) et extérieures. Le boîtier de contrôle principal comprend une minuterie. Certains fours peuvent aussi être programmés pour effectuer des cycles de températures différentes. Leur taille varie de l’appareil de paillasse à de grandes unités. La distribution de la chaleur est assurée soit par gravité, soit par convection forcée par ventilation.

Procédés

La plupart des fours standards sont conçus avec prise d'air extérieure à travers un filtre de distribution suivi d'un chauffage et d'une distribution uniforme de l'air dans toute la chambre afin d'obtenir un impact régulier sur les échantillons placés le plus souvent sur des étagères perforées. L'air vicié est évacué vers l'extérieur par une évacuation au dessus de l'appareil. Le paramètre d'intérêt est la température. Celle-ci est typiquement de -10°C à +300°C. Les échantillons sont souvent placés dans des récipients fermés donc il n’y a pas de contamination croisée possible.

Les fours à vide sont plus complexes dans leur conception car non seulement la température mais aussi la pression sont surveillées et contrôlées. Pour diminuer le niveau de pression en dessous du niveau normal ambiant, une pompe à vide est utilisée et une ventilation se charge de la répartition de la chaleur dans la chambre afin d’assurer l’homogénéité. Les fours à vide sont principalement utilisés pour le séchage par évaporation forcée des substances dans des récipients ouverts.

Les paramètres typiques de contrôle dans les fours sont:

  • Température: -10°C à +300°C (+/-2°C)
  • Pression: 10 mbar à 1100 mbar
Contraintes

Contraintes

La validation des fours se divise en trois grandes catégories.

Les fours standards ayant une gamme de température comprise entre -10°C à +100°C ne posent pas de challenges particuliers parce que les paramètres à contrôler sont relativement faciles à agencer. Alors que les températures sont modestes et aucune mesure de pression n’est nécessaire, la gamme d'enregistreurs LAB avec une sonde d’humidité peut être utilisée. Pour simplifier le fonctionnement, des LED trois couleurs fournissent à l'opérateur des informations témoins instantanées.

Les fours à haute température une plage de température comprise entre +100°C à +300°C nécessiteront un équipement spécial en raison des températures élevées. Lors d’application au-delà de +150°C avec des capteurs embarqués sans fil, une barrière thermique est utilisée pour protéger l’électronique.

Pour les fours sous vide (haute température), les sondes embarquées sont pratiques et par conséquent la même protection de l'électronique s'applique. Dans certains cas, les barrières thermiques standards ne peuvent pas être utilisées en raison de l'évaporation supplémentaire créée par le vide.

Les capteurs équipés de module SKY (option) permettent la consultation des données en temps réel. Pour les fours de petite taille ayant un volume limité, cela s’avère être la meilleure solution si les thermocouples ne le permettent pas.

Il convient de garder à l’esprit que la validation de four prend habituellement plusieurs jours, c’est pourquoi il est nécessaire de vérifier la fréquence d’acquisition ainsi que la capacité de mémoire des sondes embarqués.

Directives

La norme DIN 12880 spécifie les exigences de performance des tests pour les armoires de chauffage et incubateurs dans les laboratoires. La norme s'applique pour les armoires et les incubateurs avec une plage de température de -10°C à 300°C et comprend des incubateurs en mouvement et des fours sous vide.

La validation d'un four se compose de différentes étapes :Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO), Qualification de Performance (QP)

Le QI est effectué afin de démontrer que le four est inspecté et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.

Dans le QO la performance du four et sa procédure opérationnelle sont vérifiées. Le QO réalisé sur un four correspond à une cartographie de la température de la chambre à vide et il est effectué pour confirmer que celle-ci fonctionne dans les limites spécifiées. Le QO contient également des informations sur l'étalonnage des appareils de mesure et définit l'emplacement des thermocouples et/ou enregistreurs de données dans le four.

Le PQ vérifie que la chambre de chargement du four est capable d'atteindre et de maintenir la température ciblée. Le PQ confirme que le chargement de la chambre fonctionne dans les limites spécifiées. L'effet de l'ouverture des portes sur deux durées différentes et l'effet d'une panne d'alimentation sur la capacité de l'incubateur pour revenir dans le profil de température sont également évalués.

Selon la norme DIN 12880, la température doit être mesurée dans trois plans de mesure horizontaux répartis uniformément sur la chambre interne en utilisant 9 points de mesure par plan (angles,centre et côtés médians). Pour les petits fours de moins de 50 L deux plans de mesure avec chacun 4 points de mesure (coins) et un au centre de l’espace utilisable sont suffisantes. Pendant le QO, les points de mesure sont fixés à 15 mm au-dessus de la surface de l'étagère dans une chambre vide et pendant QP, ils sont placés dans des échantillons chargés. Les fours à circulation d'air forcé doivent être testés avec un ventilateur en marche. 

Les températures d'essai devraient être les suivantes:

  • Une sur une plage d’un cinquième de la température de travail, mais à un maximum de 20°C au-dessus de la température minimale de service.
  • Une sur une plage d’un cinquième de la température de travail, mais à un maximum de 20°C en dessous de la température nominale.
  • Une sur la moitié de la plage de température.

Lors de la validation des fours à vide les points de mesure de température doivent être en contact direct avec les étagères car le chauffage des échantillons à vide est largement dû à la conduction thermique. La température doit être mesurée sur cinq points (angles + centre) sur chaque plan et la pression doit être fixée à 20 mbar au moins.
Un taux d’échantillonnage toutes les 10 secondes pendant 1 heure à chaque plage de température - une fois que l'équilibre a été atteint, mais pas plus de deux heures après la mise en marche de l’équipement.

Les divers enregistreurs de données sans fil d'Ellab sont parfaits pour mesurer la température et la pression dans les fours à haute température et / ou à vide. Même avec la plupart des fours standard qui comprennent des orifices d'accès, l'alimentation des thermocouples à travers les orifices pourrait perturber l'intégrité de l'atmosphère de la chambre. 

La température ambiante durant ce test doit être de 22°C +/- 3°C.

Méthode

Méthode

Si elle est utilisée par un client pharmaceutique cette application nécessite l'utilisation de logiciels de pointe à savoir ValSuite™ Pro avec 21 CFR Part 11 et des rapports sophistiqués et de fonctionnalités. Pour les autres clients ne nécessitant pas cette restriction FDA, ValSuite BASIC est le bon choix.

A des fins de validation, la création de modèles avec la position exacte de chaque point de mesure est avantageuse lors de la manipulation de nombreux points d'échantillonnage. Ces modèles peuvent être intégrés directement dans les rapports y compris les rapports de limites et de statistiques ; cela est un gain de temps très utile.
A la fin de chaque d'étude, les rapports peuvent être signés par signature électronique(s), stockés, imprimés et distribués de façon sécurisée et verrouillée en format PDF.

A intervalles réguliers, chaque sonde ou thermocouple peut être étalonné(e) ou vérifié(e) à l'aide du module intégré au logiciel ValSuite PRO. Le logiciel publie également des rapports d'étalonnage sur demande - ce pour garantir que toutes les mesures sont effectuées dans les tolérances requises. Il est recommandé d'envoyer les capteurs et les sondes Ellab au moins une fois par an pour l'étalonnage en usine (qui inclut un certificat d'étalonnage traçable). 

Rapports ValSuite™ | Four

Graphique d'étude

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Rapport de modèle

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Rapport de limite

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Statistiques

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