L'intégrité des données logicielles ValSuite® est approuvée par l'auditeur indépendant, Quality Compliance Partners Inc.
Le logiciel ValSuite™
ValSuite™ Pro est un logiciel de validation et d'étalonnage. Ce logiciel intuitif peut être utilisé avec tous les équipements Ellab, qu'ils soient filaires (E-Val™Pro) ou embarqués (TrackSense® Pro). Toutes les données sont regroupées sur cette plateforme.
Différentes versions du logiciel sont disponibles pour s'adapter aux besoins de chacun. Notamment ValSuite Pro, qui répond entièrement aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et assure l’intégrité des données.
ValSuite™ offre différentes fonctionnalités telles que des rapports personnalisés avec des critères (réussite/échec) clairs, des modèles de test, une analyse des données, le monitorage, des données en temps réel, et bien d'autres. Le logiciel est développé selon les principes GAMP et est disponible dans de nombreuses langues pour Windows 7, 8 et 10 (32/64 Bit). ValSuite™ est disponible en quatres versions : ValSuite™ Basic, ValSuite™ Medical, ValSuite™ Plus, et ValSuite™ Pro
Caractérisiques clés :
- Une plateforme logicielle pour tous les équipements Ellab
- Possibilité de combiner les capteurs TrackSense® Pro avec la centrale thermocouple E-Val™Pro dans une seule et même session
- Génération automatique d'un rapport au format pdf avec des critères clairs (Réussite/échec)
- Peut être démarrer en mode autonome à partir d'un PC ou connecté au réseau
- Les outils d'analyse de données réduisent considérablement le temps nécessaire à la localisation des données critiques
- La possibilité d'agrandir les graphiques et d'afficher plusieurs fenêtres à la fois simplifie le processus d'identification des données importantes.
- Plusieurs calculs, tels que les min / max, l'écart type, la moyenne, le delta T et la létalité peuvent être calculés à l'aide de n'importe quel bloc de données affichées - éliminant ainsi le besoin d'exporter des données et compromettant la sécurité des données
ValSuite collecte et présente les données de validation des systèmes E-Val™ Pro et TrackSense® Pro. Les données des deux systèmes peuvent être présentées et analysées au cours d'une même session.
Le logiciel peut gérer jusqu'à 160 canaux TrackSense ou 120 canaux E-Val Pro à la fois, qui peuvent tous être identifiés et affichés dans différents groupes, tels que la pénétration et la distribution. Tout groupe ou canaux spécifiques peuvent être affichés dans un bloc de données séparé. Il est également possible de fusionner des sessions individuelles et de lancer une analyse à des fins de comparaison.
Vous pouvez vous connecter directement à la base de données ValSuite SQL en utilisant un iPhone avec l'application ValSuite. Un outil intuitif pour surveiller les données en ligne des sessions ETS, E-Val Pro, TrackSense et TrackSense SKY. Cette fonctionnalité est disponible via une adresse IP configurée par un PC. Le système de limite d'alarme en ligne pour les paramètres de base de la température, de la pression et de l'humidité relative peut être activé via un relais. En fournissant ainsi une entrée à un système SCADA ou à tout autre système d'alarme externe ou PC. Les données collectées sont ensuite présentées dans un tableau ou un graphique.
Options de reporting
Un ensemble complet de rapports peut être créé contenant des critères de Réussite / Echec, des cartographies sur les positions de mesure, l'identifiant actuel de l'opérateur et l'identifiant de la machine concernée, les décalages d'étalonnage pour les sondes, les listes de données et les résumés statistiques des données.
ValSuite™ Pro permet également aux utilisateurs de créer et enregistrer des modèles pour les rapports afin de répondre aux exigences spécifiques des tests comme EN17665 pour les autoclaves à chaleur humide, EN15883 pour les laveurs désinfecteurs ou NFC 15-140 pour les chambres de stabilité. Ces modèles peuvent être personnalisés pour organiser les données et effectuer des calculs pour répondre à différents critères. Ces fonctionnalités réduisent considérablement le processus d'analyse des données.
Une fois prêts, les rapports peuvent être consultés à l'aide de la fonction d'aperçu avant impression, puis enregistrés sous forme de fichier PDF.
Types de rapport de validation
- Rapport de létalité
- Rapport de limite
- Rapport statistique
- Rapport de statistiques phase avancée
- Rapport d'étalonnage
- Validation de l'autoclave
- Validation de la désinfection de la laveuse
- Rapport MKT
- Rapport d'incertitude combinée
- Rapport de test de fuite
- Rapport de validation avancé
- Calcul du point de rosée
- Et bien plus encore...
L'outil d'analyse 3D est une option qui vous permet de visualiser les gradients de température, d'humidité ou de létalité dans un environnement tridimensionnel, indiqué par un changement de couleur. Cet outil est idéal pour la cartographie. Les données peuvent également être documentées et présentées sous forme de vidéo montrant les variations dans le temps. Tous les paramètres personnalisés peuvent être enregistrés et stockés dans un modèle pour une utilisation ultérieure.
ValSuite propose un générateur de rapports de processus Datapoint (DPRG) exceptionnel, qui produit des rapports d’utilisateur entièrement conformes aux normes en vigueur, aux normes relatives aux processus de validation, et aux qualifications des équipements. ValSuite gère également des modèles de rapports conçus pour répondre à des exigences spécifiques en matière de tests, tels que :
- Rapport de qualification EN 13060
- Rapport de qualification EN 285 (avec modèles spéciaux pour différentes tailles)
- Rapport de fuite d'air EN 285/13060
- Rapport d'évaluation des processus de stérilisation des produits de santé EN17665 (EN554)
- FDX-140 Incertitude combinée pour une analyse statistique de la stabilité dans une chambre
- Rapport d'évaluation du laveur/désinfecteur basique et avancée ISO 15883
- Rapport de température cinétique moyenne USP 1079 pour évaluer les produits contenus dans les entrepôts pharmaceutiques
- Test électronique de pénétration de chaleur Bowie Dick ISO 11140-4 / 17665
Les modèles conçus par l'utilisateur peuvent être personnalisés pour organiser les données et effectuer des calculs en fonction de critères précis. Cette fonctionnalité réduit considérablement le temps nécessaire au processus d'analyse des données.
Option de sécurité Windows
ValSuite™ Pro a la caractéristique unique d'être compatible avec Windows Security. Grâce à cette fonctionnalité, les administrateurs peuvent configurer les niveaux de connexion / d'accès ValSuite pour leurs utilisateurs via des groupes AD. Ces groupes peuvent bénéficier de droits différents en fonction des tâches qu'ils effectuent ou des informations qu'ils peuvent exiger. En mettant cela en œuvre, les données et les divers contenus restent sécurisés car seul le personnel autorisé peut y accéder à tout moment. Il s'agit d'une fonction très rapide, car chaque utilisateur spécifique n'a plus besoin d'être créé ou maintenu manuellement dans le logiciel. Il est facile à configurer et est complètement authentifié par Windows.
Le système de thermocouple d'Ellab, E-Val™ Pro, peut également être géré via la fonction de sécurité de Windows. S'assurer que tous les utilisateurs ne peuvent accéder qu'aux options et fonctionnalités autorisées pour leur groupe ou rôle spécifique.
Caractéristiques et avantage
- Sûr et fiable
- Windows authentifié et compatible
- Gain de temps pour utiliser les AD et les groupes
- Facilement gérable
- Sécurité Windows supplémentaire pour module de thermocouple câblé
FDA 21 CFR, Part 11
La version ValSuite™ Pro du logiciel est entièrement validée et conforme à la norme FDA 21 CFR, Partie 11. Les fonctionnalités de signature électronique et de piste d'audit sont incluses en plus de la vaste gamme de fonctions de validation, d'étalonnage et de surveillance du logiciel. Comme ValSuite™ Pro est entièrement conforme, toutes les données et tous les documents reçus d'études ou de tests sont considérés comme fiables par les organismes de réglementation.
Principales caractéristiques de validation
- Un logiciel pour les capteurs TrackSense® Pro et les systèmes câblés E-Val™ Pro.
- Peut fonctionner comme un PC autonome ou une solution serveur / Citrix.
- La sécurité du réseau peut être appliquée.
- Synchronisation complète de toutes les données supprimant toutes les valeurs «fantômes» possibles des rapports.
- Jusqu'à 160 points de mesure dans une session unique.
- Commutez facilement entre plusieurs langues.
- Pilotes pour équipement d'étalonnage.
Configuration détaillée du test
La fonction de rapport permet à l'opérateur de programmer des critères de test détaillés dans le logiciel. Les informations sur le positionnement du capteur, l'opérateur, le test, le récipient, les limites de température requises, le temps de démarrage et d'arrêt, l'intervalle de surveillance et les calculs spécifiques peuvent tous être répétés. Cela garantit une documentation précise et une mise en œuvre correcte des procédures requises pour des tests reproductibles cohérents.
Fonctions de surveillance
Contrôle détaillé des études de validation
Le logiciel ValSuite™ Pro vous documente et vous guide tout au long du processus de validation thermique. La structure de la base de données dans le logiciel permet une documentation complète et un contrôle de procédure pour les opérateurs.
Et bien plus encore...
Caractéristiques d'étalonnage ValSuite™
ValSuite™ peut également être utilisé comme logiciel d'étalonnage, ce qui signifie que toutes les sondes peuvent être calibrées ou vérifiées par l'utilisateur à des intervalles définis, alors que toutes les valeurs de compensation sont stockées dans la même base de données avec un accès complet. À la fin, un rapport est généré automatiquement, montrant les résultats d'étalonnage globaux.
Caractéristiques et avantages
- Configuration facile étape par étape
- Jusqu'à 6 points d'étalonnage à la fois
- Complètement compatible avec l'équipement d'étalonnage Ellab
- Versions spéciales de logiciel pour d'autres équipements de fabrication (OEM)
- Téléchargement direct des certificats d'étalonnage via le cloud Ellab
Certficats d'étalonnage et étalonnage d'usine
