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Services de qualification & validation - QI/QO/QP

Services de qualification & validation - QI/QO/QP

- Rapports de qualité, personnels expérimentés et processus efficaces

Les services de qualification et de validation des équipements Ellab sont disponibles en Amérique du Nord et en Europe. Nous offrons une grande variété de services de validation pour répondre à tous les exigeances dans des environnements réglementés.
 

Richard L. Tallier

Je tiens à exprimer ma reconnaissance pour la qualité de votre travail et pour la convivialité de vos échanges.

Richard L. Tallier Responsable laboratoire d'assurance qualité Johnson & Johnson

Faites confiance à notre équipe

Ellab ne fabrique pas seulement le meilleur équipement de cartographie environnementale disponible pour des conditions telles que la température, l'humidité relative (RH), le dioxyde de carbone (CO2), la pression, le vide et même la conductivité; nous proposons également des services de validation spécialisés dans la cartographie de la température. Notre équipe d'ingénieurs expert en validation fournit des services de validation et de qualification sur site dans le monde entier avec le meilleur service client du secteur. Nos ingénieurs sont des experts en cartographie de la température et sont disponibles avec un équipement Ellab pré-calibré, prêt à fonctionner. Nous pouvons vous aider à répondre aux exigences complexes dans des environnements réglementés avec un risque considérablement réduit pour les équipements de test.

Nous sommes spécialisés dans les sciences de la vie :

  • Industrie pharmaceutique
  • Industrie médicale
  • Biotechnologie

Nous proposons prestations de servicesde qualification dans les secteurs suivants :

  • Banque de sang et de bioréposition
  • Cosmétique
  • Nutraceutique
  • Nourriture et boisson
  • Hôpitaux
Contactez-nous
SERVICES DE QUALIFICATION ET VALIDATION SERVICES FOURNIS INDUSTRIES TYPES DE QUALIFICATION QUAND UTILISER ELLAB ?
SERVICES DE QUALIFICATION ET VALIDATION

Services de qualification & validation

Directives et normes suivies par nos équipes pour la qualification et validation 

Nos prestations de service aident nos clients à respecter les exigences du secteur et les directives établies par les agences gouvernementales (FDA, UE / EMA / EMEA, PMDA, TGA), les organisations (OMS, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP), et les directives (cGMP, cGLP, cGxP, cDPP, GAMP 5, 21 CFR, partie 11, 21 CFR, partie 210, 21 CFR, partie 211). Nos équipements et logiciels sont validés et conformes à la norme 21 CFR Part 11. L'intégrité des données de notre logiciel ValSuite a été auditée par des sociétés tierces.

Rapports, protocoles et procédures

Notre équipe d’ingénieurs expert en validation se concentre sur la qualité et l’exactitude de toute la documentation qui vous a été fournie pour votre projet. Ellab peut fournir des modèles de rapport, de protocole et de SOP ou nous pouvons rédiger une documentation spécialement conçue pour le projet.

Exemples de protocole de qualification

  • Qualification d'installation (QI)
  • Qualification Opérationnelle (QO)
  • Qualification de performance (PQ) ou qualification continue (CQ)
  • Tests de mise hors tension/de panne de courant
  • Tests porte ouverte
  • Tests de distribution de température
  • Tests de pénétration de la température
  • Test d'alarme
  • Cartographie à vide et en charge
  • Etalonnage des instruments / équipements
  • Cartographie des étagères, test de vide, test d'indicateur biologique, test Bowie Dick, test de fuite de vide, tests de conductivité, test d'élimination de la riboflavine
  • Autres…

Rapports finaux

Nous comprenons à quel point il est essentiel que toute la documentation soit conforme aux bonnes pratiques de documentation (BPD) actuelles. Nos experts en validation savent ce qui est attendu et savent comment générer des rapports avec précision. Les packages de rapports de validation et les rapports de synthèse d’Ellab sont souvent exploités lors des audits, qu’il s’agisse de contrôles internes, de clients ou d’organes directeurs locaux tels que la FDA ou l’EMA.

Nous fournissons des copies au format papier et électronique des éléments suivants, selon les cas suivants :

  • Rapport de synthèse final
  • Données de cartographie de température, humidité et bien plus encore
  • Protocole exécuté (QI/QO/QP à la demande)
  • Équipements et matériels de test : certificats d'étalonnage, données de pré et post vérification
  • Informations sur l'emplacement de la sonde : diagrammes, graphiques, images
  • Dossiers de formation des employés
  • Journal d'évènements générés par notre logiciel de validation et d'étalonnage ValSuite
  • Procédures opératoires standard (SOP)
Obtenir un devis
SERVICES FOURNIS

Services de qualification et de validation des équipements fournis

Nous offrons une gamme complète de services de validation requis par les industries des sciences de la vie, des produits chimiques, des cosmétiques, de l'alimentation et des boissons et des hôpitaux. Nos services incluent souvent la mise en service, la qualification et la validation, conçus spécifiquement pour répondre aux divers besoins de directives et de réglementations du secteur. Notre assistance couvre le développement de modèles et de protocoles, l'exécution sur le terrain et la gestion de projets de validation. Le support que nous fournissons est flexible et personnalisé afin de répondre aux divers besoins de l’industrie. Notre équipe expérimentée de service de validation connaît les exigences des agences gouvernementales telles que la FDA, l'UE et l'ICH et documente et exécute les projets dans chaque établissement avec cohérence, qualité et intégrité dans les produits livrés.

Exemples de services fournis :

  • Gestion de projet de validation
  • Plan de validation
  • Dotation de validation
  • Consultation de validation
  • Formation de validation
  • Services de validation basés sur des projets et projets de validation définis par la portée du travail (SOW)
  • Services de cartographie de la température
  • Do It Yourself (DIY) Cartographie de la température
  • Cartographie de l'humidité relative (HR)
  • Cartographie du dioxyde de carbone (CO2)
  • Génération de protocoles de qualification et de validation QI / QO / QP
  • Génération d'un rapport de validation / qualification QI / QO / QP
  • Services de mise en service, de qualification et de validation (CQV)
  • Services de test d'acceptation en usine (test FAT), Services de test d'acceptation de site (test SAT)
  • Qualification d'installation (QI)
  • Qualification Opérationnelle (QO)
  • Performance Qualification (QP)
  • Qualification Continue (QC) / Requalification (RQ)
  • Déclassement

 

Obtenir un devis
INDUSTRIES

Industries qui nécessitent de faire appel à un prestataire de services tel qu'Ellab

  • Sciences de la vie

Pharmaceutique, Biotechnologie, Organisations de recherche sous contrat (ORC), Organisations de fabrication en sous-traitance (CMO), Organisations de développement et de fabrication en sous-traitance (CDMO), pharmacie composée, nutraceutiques, dispositifs médicaux, biorépositaires et banques de sang

  • Chimie

Pour des raisons de sécurité, les fabricants de produits chimiques doivent s'assurer que leurs produits sont stockés dans les conditions de température appropriées. Une cartographie de la température et parfois une cartographie de l'humidité ont donc lieu dans des zones telles que les entrepôts afin d'assurer l'uniformité et la stabilité du produit.

  • Cosmétique

Les fabricants de cosmétique sont tenus de qualifier leurs chambres de stabilité et donc de cartographier leurs équipements afin de respecter les directives du PCI. Les salles de stockage et les entrepôts sont également cartographiés en fonction de la température et de l'humidité afin de protéger les produits et les échantillons en les conservant dans l'environnement souhaité.

  • Agroalimentaire

Les entreprises du secteur agroalimentaire nécessitent que leurs procédés atteignent des températures relativement élevées pour assurer la sécurité des consommateurs, et maintenir la qualité du produit. Les cuiseurs refroidisseurs, les autoclaves hydrostatiques, la stérilisation à vapeur, les fumoirs, les tunnels de pasteurisation, les entrepôts et le stockage frigorifique sont souvent soumis à des cartographies.

  • Hôpitaux

Certains hôpitaux exigent une qualification complète de tous les processus de stérilisation à la vapeur, y compris la cartographie des températures, les défis des indicateurs biologiques et les tests de qualité de la vapeur. D'autres équipements, tels que les fours, les laveurs désinfecteurs, les zones de stockage frigorifiques et les entrepôts, peuvent également être cartographiés dans les hôpitaux.

 

 

 

 

TYPES DE QUALIFICATION

Types de qualification et validation d'équipements couramment effectués par Ellab

Ellab valide et qualifie de nombreux types d'équipements et de procédés. Veuillez contacter Ellab pour plus d'informations si le processus requis n'est pas mentionné dans la liste ci-dessous.

 

  • Qualification/validation de salles environnementales
     Salle de stockage de stabilité
     Chambres froides ouvertes
     Congélateurs ouverts

 

  • Cartographie/qualification/validation d'entrepôts
    Une cartographie saisonnière est nécessaire pour répondre aux exigences des normes cGMP et/ou USP 1079. L'application des bonnes pratiques de stockage et de distribution des médicaments est fondamentale. Le calcul de la température cinétique moyenne (MKT) est simplifié avec le logiciel de validation d'Ellab.

 

  • Qualification/validation des stérilisateurs
     Qualification des autoclaves, y compris développement du cycle
     Études de cartographie des charges
     Études de pénétration de la température
     Tests des indicateurs biologiques,
     Méthodes à charge fixe et à charge variable
     Autoclaves à vide et à gravitation de type cGMP, cGLP, ISO 17665, EN 285

  • Qualification de four et tunnel de dépyrogénation
     Développement de cycle
     Cartographie de température de la charge
     Test de résistance aux endotoxines
     Méthode à charge fixe et à charge variable

  • Qualification Steam-In-Place (SIP)
     Autoclave de traitement
    Lignes de transfert
    ✓ Lignes de remplissage
    Conteneurs portables
    Systèmes WFI

  • Essais de qualité de la vapeur
    ✓ Indice de sécheresse, surchauffe et gaz non condensables

 

  • Qualification de four
    Fours à vide, fours de paillasse, fours de traitement

 

  • Qualification des tunnels de chaleur

  • Validation d'une chambre de rampe
    ✓ Congélateurs à débit contrôlé
    Congélateurs à air pulsé
    Chambre de validation du conteneur de l'expéditeur

 

  • Qualification des agitateurs 
  • Qualification de centrifugeuse 
  • Qualification de bain-marie et de qualification de bain de perle
  • Validation de laveurs de verre et de laveurs de pièces
    ✓ Cartographie de la température
    ✓ essai du sol, conductivité
    ✓ 21 CFR Part 21
    Directives ISO 13485

 

  • Services de validation de lyophilisateur
    ✓ Cartographie des étagères
    Cartographie de la caractérisation des produits
En savoir plus
QUAND UTILISER ELLAB ?

Projets inattendus : Voici autant de ressources à votre installation. Lorsque vous avez un projet qui doit être complété rapidement et que vous voulez une entreprise qui peut écrire le protocole, fournir son propre matériel, et un personnel qui peut être indépendant sur lequel vous pouvez compter en tant qu'expert pour ces projets.

Grands projets : Lorsque vous avez un grand nombre de qualifications ou de requalifications qui doivent être complétées. Nous pouvons gérer des projets de plus grande envergure dans des délais serrés en raison de la compétence de notre personnel et de la quantité d'équipement de validation dont nous disposons. Nous pouvons également utiliser votre équipement de validation. 

Expertise spécialisée : Notre équipe est hautement qualifiée. Souvent, les clients nous embauchent pour effectuer certaines des qualifications les plus compliquées telles que les autoclaves. Nous comprenons les besoins pour que votre autoclave soit conforme aux spécifications cGMP, cGLP et EU (EN-285).


Recrutement : Parfois, nos clients ont juste besoin d'un ensemble supplémentaire de personnel à temps plein dans leur établissement. Nous pouvons fournir du personnel pour des durées à court et à long terme.

Pour en savoir plus sur nos services de validation et de qualification, contactez-nous

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