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Services de qualification & validation

Services de qualification & validation

- Rapports de qualité, personnels expérimentés et processus efficaces

Les services de qualification et de validation des équipements Ellab sont disponibles en Amérique du Nord et en Europe. Nous offrons une grande variété de services de validation pour répondre à tous les exigeances dans des environnements réglementés.
 

Validation d'un processus de stérilisation à Seitz Heimtiernahrung

"En collaboration avec Ellab, nous avons effectué une qualification en autoclave et avons acquis une grande partie de leur expertise. Nous avons appris comment améliorer la validation de nos processus thermiques et la collaboration était à la fois professionnelle et transparente."

Maria Wilhelm,
Seitz Heimtiernahrung in Langwedel, Allemagne

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SERVICES DE QUALIFICATION ET VALIDATION SERVICES FOURNIS INDUSTRIES TYPE D'EQUIPEMENT QUAND UTILISER ELLAB ?
SERVICES DE QUALIFICATION ET VALIDATION

Services de qualification & validation de l'équipement

Services de qualification et de validation de l'équipement
Ellab ne fabrique pas seulement le meilleur équipement de cartographie environnementale disponible pour des conditions telles que la température, l'humidité relative (RH), le dioxyde de carbone (CO2), la pression, le vide et même la conductivité; nous proposons également des services de validation spécialisés dans la cartographie de la température. Notre équipe d'ingénieurs expert en validation fournit des services de validation et de qualification sur site dans le monde entier avec le meilleur service client du secteur. Nos ingénieurs sont des experts en cartographie de la température et sont disponibles avec un équipement Ellab pré-calibré, prêt à fonctionner. Nous pouvons vous aider à répondre aux exigences complexes dans des environnements réglementés avec un risque considérablement réduit pour les équipements de test.

 

Notre expertise est spécialisée dans les sciences de la vie, notamment :

  • L'industrie pharmaceutique
  • Équipement médical
  • Industries de la biotechnologie

De plus, nous proposons des services de test et de qualification dans les secteurs suivants :

  • Banque de sang et de bioréposition
  • Cosmétique
  • Nutraceutique
  • Nourriture et boisson
  • Les hôpitaux

Directives et normes des services de qualification et de validation Ellab 

Nos services de validation aident nos clients à respecter les exigences du secteur et les directives établies par les agences gouvernementales (FDA, UE / EMA / EMEA, PMDA, TGA), les organisations du secteur (OMS, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP), et les directives de l'industrie (cGMP, cGLP, cGxP, cDPP, GAMP 5, 21 CFR, partie 11, 21 CFR, partie 210, 21 CFR, partie 211). Nos équipements et logiciels sont validés et conformes à la norme 21 CFR Part 11. L'intégrité des données de notre logiciel ValSuite a été auditée par des sociétés tierces.

 

Rapports, protocoles et SOP du service de qualification et de validation

Notre équipe d’ingénieurs expert en validation se concentre sur la qualité et l’exactitude de toute la documentation qui vous a été fournie pour votre projet. Ellab peut fournir des modèles de rapport, de protocole et de SOP ou nous pouvons rédiger une documentation spécialement conçue pour le projet.

 

Exemples de cas de test du protocole de qualification

  • Qualification d'installation (QI)
  • Qualification Opérationnelle (QO)
  • Qualification de performance (PQ) ou qualification continue (CQ)
  • Tests de mise hors tension / de panne de courant
  • Tests porte ouverte
  • Tests de distribution de température
  • Tests de pénétration de la température
  • Test d'alarme
  • Mappages chargés et vides
  • Etalonnage des instruments / équipements
  • Cartographie des étagères, test de vide, test d'indicateur biologique, test de Bowie Dick, test de fuite de vide, tests de conductivité, test d'élimination de la riboflavine
  • Autres…

 

Rapports finaux

Nous comprenons à quel point il est essentiel que toute la documentation soit conforme aux bonnes pratiques de documentation (BPD) actuelles. Nos experts en validation savent ce qui est attendu et savent comment générer des rapports avec précision. Les packages de rapports de validation et les rapports de synthèse d’Ellab sont souvent exploités lors des audits, qu’il s’agisse de contrôles internes, de clients ou d’organes directeurs locaux tels que la FDA ou l’EMA.

 

Nous fournissons des copies papier et électronique des éléments suivants, selon les cas suivants :

  • Rapport de synthèse final
  • Données de cartographie de la température, données de cartographie de l'humidité et plus encore.
  • Protocole exécuté (IQ / OQ / PQ / CQ / RQ à la demande)
  • Équipements et matériels de test: certificats d'étalonnage, données de pré et post vérification
  • Informations sur l'emplacement du capteur: diagrammes, dessins, images
  • Dossiers de formation des employés
  • Les pistes d'audit générées par notre logiciel de validation et d'étalonnage ValSuite
  • Procédures opératoires standard (SOP)
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SERVICES FOURNIS

Services de qualification et de validation des équipements fournis

Nous offrons une gamme complète de services de validation requis par les industries des sciences de la vie, des produits chimiques, des cosmétiques, de l'alimentation et des boissons et des hôpitaux. Nos services incluent souvent la mise en service, la qualification et la validation, conçus spécifiquement pour répondre aux divers besoins de directives et de réglementations du secteur. Notre assistance couvre le développement de modèles et de protocoles, l'exécution sur le terrain et la gestion de projets de validation. Le support que nous fournissons est flexible et personnalisé afin de répondre aux divers besoins de l’industrie. Notre équipe expérimentée de service de validation connaît les exigences des agences gouvernementales telles que la FDA, l'UE et l'ICH et documente et exécute les projets dans chaque établissement avec cohérence, qualité et intégrité dans les produits livrés.

 

Exemples de services fournis :

  • Gestion de projet de validation
  • Plan de validation
  • Dotation de validation
  • Consultation de validation
  • Formation de validation
  • Services de validation basés sur des projets et projets de validation définis par la portée du travail (SOW)
  • Services de cartographie de la température
  • Do It Yourself (DIY) Cartographie de la température
  • Cartographie de l'humidité relative (HR)
  • Cartographie du dioxyde de carbone (CO2)
  • Génération de protocoles de qualification et de validation QI / QO / QP
  • Génération d'un rapport de validation / qualification QI / QO / QP
  • Services de mise en service, de qualification et de validation (CQV)
  • Services de test d'acceptation en usine (test FAT), Services de test d'acceptation de site (test SAT)
  • Qualification d'installation (QI)
  • Qualification Opérationnelle (QO)
  • Performance Qualification (QP)
  • Qualification Continue (QC) / Requalification (RQ)
  • Déclassement
Obtenir un devis
INDUSTRIES

Industries utilisant les services de validation et de qualification d’équipement Ellab

Ellab est conscient que, selon le secteur, le niveau de conformité réglementaire et l'emplacement influent sur le niveau nécessaire de documentation et de test.
 
Liste des industries desservies pour les services de qualification et de validation :
 
Sciences de la vie
Pharmaceutique, Biotechnologie, Organisations de recherche sous contrat (ORC), Organisations de fabrication en sous-traitance (CMO), Organisations de développement et de fabrication en sous-traitance (CDMO), Pharmacie composée, Nutraceutiques, Dispositifs médicaux, Biorépositaires et banques de sang
 
Chimique
Pour des raisons de sécurité, les fabricants de produits chimiques doivent s'assurer que leurs produits sont stockés dans les conditions de température appropriées. Une cartographie de la température et parfois une cartographie de l'humidité ont donc lieu dans des zones telles que les entrepôts et les entrepôts afin d'assurer l'uniformité et la stabilité du produit.
 
Produits de beauté
Les fabricants de cosmétiques sont tenus de qualifier leurs chambres de stabilité, ce qui inclut une cartographie afin de respecter les directives du PCI et d'assurer la génération d'informations de durée de conservation correctes. En outre, les salles de stockage et les entrepôts sont également cartographiés en fonction de la température et de l'humidité afin de protéger les produits et les échantillons en les conservant dans l'environnement souhaité.
 
Nourriture et boisson
Les entreprises du secteur de l’alimentation et des boissons définissent souvent leurs processus pour que les produits atteignent les températures nécessaires à la sécurité des consommateurs, tout en maintenant la qualité du produit. Les fours de traitement, les hydrostats, les refroidisseurs de cuisinière, la stérilisation des cornues, les fumoirs, les tunnels de pasteurisation, les entrepôts et les entrepôts frigorifiques sont souvent cartographiés dans le cadre de cet effort.
 
Hôpital
Le niveau de qualification que les hôpitaux doivent satisfaire varie considérablement en fonction de leur localisation dans le monde.
Certaines exigent la qualification complète de tous les procédés de stérilisation à la vapeur, y compris la cartographie de la température, les défis des indicateurs biologiques et les tests de qualité de la vapeur, tandis que d'autres régions du monde ont des exigences minimales pour la vérification de routine des processus utilisant uniquement des défis biologiques. D'autres unités, telles que des fours, des laveurs désinfecteurs, des entrepôts frigorifiques et des entrepôts, sont également parfois cartographiées en milieu hospitalier.

 

TYPE D'EQUIPEMENT

Types de qualification de l'équipement et validation de processus Ellab couramment effectué

Ellab valide et qualifie une large gamme d'équipements et de processus. Veuillez contacter Ellab pour plus d'informations si le processus requis n'est pas mentionné dans la liste ci-dessous.


Services de qualification / validation de chambres environnementales
Congélateurs à azote liquide (LN2), Congélateurs mécaniques (-150 ° C, -90 ° C à -60 ° C, -40 ° C, -20 ° C), Réfrigérateurs (2 ° C à 8 ° C), Incubateurs (Température , Humidité, CO2), chambres de stabilité (température, humidité, photostabilité), chambres ICH, camions et remorques à température contrôlée.
 
Services de qualification / validation de salles environnementales
Pièces de stockage de stabilité, chambres froides sans rendez-vous, congélateurs sans rendez-vous.
 
Services de cartographie / qualification / validation d'entrepôt
Répondre à une variété d'exigences qui incluent souvent la cartographie des températures estivales et hivernales des entrepôts et, dans certains cas, le printemps et l'automne. Une cartographie saisonnière est nécessaire si le respect des normes cGMP et / ou USP 1079 est nécessaire. De bonnes pratiques de stockage et de distribution des médicaments sont nécessaires. Le calcul de la température cinétique moyenne (MKT) est facile avec le logiciel validé par Ellab.
 
Services de qualification et de validation de stérilisateurs
Qualification des autoclaves, y compris développement du cycle, études de cartographie des charges, études de pénétration de la température, tests des indicateurs biologiques, approches à charge fixe et charge variable, types d'autoclaves Gravity et Vacuum Critères cGMP, cGLP, ISO 17665, EN 285.
 
Services de qualification de four et de tunnel de dépyrogénation
Développement de cycle, cartographie de la température de charge, test de résistance aux endotoxines et approches à charge fixe et à charge variable.
 
Services de qualification Steam-In-Place (SIP)
Navires composés, lignes de transfert, lignes de remplissage, réservoirs portables, systèmes WFI.
 
Essais de qualité de la vapeur
Indice de sécheresse, surchauffe et gaz non condensables.
 
Services de qualification de four
Étuves à vide, étuves de table, étuves de traitement.
 
Services de qualification de tunnels thermiques
 
Services de validation de chambre de rampe
Congélateurs à débit contrôlé, congélateurs à air pulsé, chambre de validation du conteneur de l'expéditeur.
 
Services de qualification des agitateurs
 
Services de qualification de centrifugeuse
 
Services de qualification de bain-marie et de qualification de bain de perle
 
Services de validation de laveurs de verre et de laveurs de pièces
Cartographie de la température, essai du sol, conductivité, 21 CFR Part 211, directives ISO 13485.
 
Services de validation de lyophilisateur 
Mapping Shelf, Mapping caractérization du produit.

En savoir plus
QUAND UTILISER ELLAB ?

Projets inattendus : Voici autant de ressources à votre installation. Lorsque vous avez un projet qui doit être complété rapidement et que vous voulez une entreprise qui peut écrire le protocole, fournir son propre matériel, et un personnel qui peut être indépendant sur lequel vous pouvez compter en tant qu'expert pour ces projets.

Grands projets : Lorsque vous avez un grand nombre de qualifications ou de requalifications qui doivent être complétées. Nous pouvons gérer des projets de plus grande envergure dans des délais serrés en raison de la compétence de notre personnel et de la quantité d'équipement de validation dont nous disposons. Nous pouvons également utiliser votre équipement de validation. 

Expertise spécialisée : Notre équipe est hautement qualifiée. Souvent, les clients nous embauchent pour effectuer certaines des qualifications les plus compliquées telles que les autoclaves. Nous comprenons les besoins pour que votre autoclave soit conforme aux spécifications cGMP, cGLP et EU (EN-285).


Recrutement : Parfois, nos clients ont juste besoin d'un ensemble supplémentaire de personnel à temps plein dans leur établissement. Nous pouvons fournir du personnel pour des durées à court et à long terme.

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