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SERVICES DE QUALIFICATION ET VALIDATION SERVICES DE QUALIFICATION QUAND UTILISER ELLAB ? OBJECTIF FINAL
SERVICES DE QUALIFICATION ET VALIDATION

Services de qualification & validation

Les services de qualification et de validation d'Ellab sont disponibles aux Etats-Unis, en Europe et aux Philippines. Notre équipe de validation est composée de personnel formé à la validation de process pour lesquels notre équipement de cartographie de température a été conçu. Les clients qui utilisent les services de qualification d'Ellab sont ceux qui veulent une équipe professionnelle, indépendante, efficace, de bonnes pratiques de documentation, et bien sûr, qui sont des experts dans l'équipement dont vous avez besoin. Ellab s'est engagé à fournir un service de classe mondiale qui tire parti de notre expertise pour répondre à tous vos besoins de validation. Nous offrons une gamme complète de services de qualification et de validation pour votre installation cGMP / cGLP.

Notre objectif est de bâtir une relation à long terme avec les clients pour les soutenir, qu'il s'agisse d'acheter de l'équipement, de fournir des locations ou d'effectuer des services de validation sur place. Nous nous distinguons de la concurrence par nos relations avec les clients, notre personnel dévoué et travailleur, et notre expertise dans les qualifications que nous effectuons pour vous.

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SERVICES DE QUALIFICATION

Services de qualification fournis

Génération de protocole

  • Qualification de l'​Installation  (QI)
    Utilisé pour fournir de la documentation afin de vérifier que tous les aspects clés de la conception, de l'approvisionnement et de l'installation sont signalés.
  • Qualification Opérationnel  (QO)
    Utilisé pour fournir des documents attestant que le système fonctionne comme prévu dans toutes les plages d'exploitation prévues.
  • Qualification de Performance  (QP)
    Utilisé pour fournir de la documentation vérifiant que le processus fait ce qu'il est censé faire, de la manière correcte et anticipée.
  • Qualification continue (QC) / requalification (QR)
    Utilisé pour fournir de la documentation vérifiant que le processus fonctionne toujours selon les normes nécessaires. Les entreprises varient sur leur détermination quant à la fréquence à laquelle effectuer des requalifications. Il est fréquent de voir les stérilisateurs requalifiés chaque année, et les UTC varient entre la requalification annuelle jusqu'à tous les cinq ans.
  • Déclassement
    Quand il est temps de déclasser un des équipements du parc d'instrument, les entreprises font souvent une qualification finale pour s'assurer qu'avant la fermeture de l'unité, même jusqu'à la fin, elle répondait aux spécifications.
     
QUAND UTILISER ELLAB ?

Projets inattendus : Voici autant de ressources à votre installation. Lorsque vous avez un projet qui doit être complété rapidement et que vous voulez une entreprise qui peut écrire le protocole, fournir son propre matériel, et un personnel qui peut être indépendant sur lequel vous pouvez compter en tant qu'expert pour ces projets.


Grands projets : Lorsque vous avez un grand nombre de qualifications ou de requalifications qui doivent être complétées. Nous pouvons gérer des projets de plus grande envergure dans des délais serrés en raison de la compétence de notre personnel et de la quantité d'équipement de validation dont nous disposons. Nous pouvons également utiliser votre équipement de validation. 


Expertise spécialisée : Notre équipe est hautement qualifiée. Souvent, les clients nous embauchent pour effectuer certaines des qualifications les plus compliquées telles que les autoclaves. Nous comprenons les besoins pour que votre autoclave soit conforme aux spécifications cGMP, cGLP et EU (EN-285).


Recrutement : Parfois, nos clients ont juste besoin d'un ensemble supplémentaire de personnel à temps plein dans leur établissement. Nous pouvons fournir du personnel pour des durées à court et à long terme.

OBJECTIF FINAL

Quel est notre objectif final ?

  • Protocoles exécutés ou SOP
  • Copies matérielles et logicielles de données de cartographie 
  • Certificats d'étalonnage pour tous les équipements de cartographie utilisés
  • Pré-étalonnage / vérification du capteur et post-étalonnage / vérification
  • Dossiers de formation du personnel de validation Nous conserverons une copie de votre dossier pendant 5 ans dans le cas où vous avez accidentellement égaré votre classeur, ou besoin de soutien de la part d'Ellab 
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