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Service de validation et de qualification des chambres environnementales

Service de validation et de qualification des chambres environnementales

Chambres environnementales
Chambres environnementales

Services de qualification et de validation des chambres environnementales

Les chambres environnementales sont des enceintes extrêmement précises et stables utilisées pour stocker et / ou tester des produits et des matériaux dans les industries pharmaceutique, biotechnologique, et médicale. Les chambres d'essais environnementaux sont également appelées chambres climatiques. Dans les environnements hautement réglementés qui doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou les bonnes pratiques de laboratoire (GPLP) en vigueur, il est souvent nécessaire de cartographier les chambres environnementales pour s'assurer que le produit ou l'échantillon se trouve dans les conditions environnementales souhaitées.

Types courants de chambres environnementales validées et qualifiées aux normes cGMP / cGLP :

Sous-traitance de la qualification auprès des experts Ellab

Pour les nouvelles chambres environnementales, il est souvent demandé de générer des protocoles de validation et d'effectuer une QI / QO / QP complète, incluant la cartographie de la température. Après la qualification QI / OQ / QP, les données peuvent être transmises pour la génération de rapports. Ellab peut également générer les rapports finaux, y compris un résumé. Les validations pour les chambres environnementales existantes sont souvent plus limitées en raison de l'utilisation de l'unité. Pour les chambres existantes, de plus en plus de sociétés se tournent vers des revalidations périodiques dont la fréquence varie de un à cinq ans. En cas de revalidation, Ellab peut générer le protocole de validation ou utiliser le protocole en vigueur dans l'entreprise. 

Options lors de la validation de votre environnement de stockage contrôlé :

  • Validation d'une nouvelle chambre ou d'une chambre déplacée (CTU)
  • Qualification des chambres existantes - Examen périodique - Re-Qualification / Re-Validation / Re-Cartographie  
  • Qualification d'une chambre décomissionnée (CTU)
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