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Enceinte de photostabilité Enceinte de stabilité ICH Enceinte climatique Enceinte thermique Chambre d'humidité
Enceinte de photostabilité

Service de qualification et de validation pour les enceintes de photostabilité

Ellab fournit des services de validation et de qualification cGMP ICH sur site pour les enceintes de stockage de photostabilité. Les enceintes de photostabilité sont idéales pour tester le comportement du produit lorsqu'il est stocké dans des points de consigne de lumière, de température et d'humidité spécifiques. Ces points de consigne représentent les conditions atmosphériques potentielles pendant le stockage et le transport. Plus précisément, les enceintes de photostabilité sont utilisées pour caractériser l’effet de la lumière sur la dégradation du produit (photodégradation). En plus des deux paramètres mentionnés, les produits pharmaceutiques peuvent également être sensibles aux conditions d'éclairage, ce qui signifie qu'une surexposition peut avoir une incidence négative sur leur stabilité ou leur durée de conservation. La directive Q1B de l'ICH stipule que «les caractéristiques de photostabilité intrinsèque des nouveaux médicaments et produits pharmaceutiques doivent être évaluées pour démontrer que, le cas échéant, l'exposition à la lumière n'entraîne pas de modification inacceptable» du produit ou de l'emballage. Pour fournir des preuves documentées des propriétés de photodégradation des produits, les tests doivent être effectués dans une chambre de photostabilité.


Qualification de l'enceinte de photostabilité
La qualification de l'enceinte de photostabilité a pour but de garantir l’uniformité de la zone d’exposition utilisable, de sorte que les résultats des tests du produit ne soient pas affectés par leur emplacement dans la chambre de test. Les paramètres inclus dans la qualification sont le rayonnement ultraviolet (UV-A), l'éclairage (ou l'intensité de la lumière blanche mesurée en kilo-lux) et la température. La température peut avoir un impact significatif sur les paramètres d'éclairage et son contrôle précis est important pour le processus.


Documentation qualité et haut niveau de l'exécution
Ces zones sont essentielles car les chambres et salles de photostabilité de l’ICH sont utilisées pour stocker et tester vos principes actifs pharmaceutiques (API), vos médicaments (Partie A), vos principes actifs actifs et leurs produits (Partie B) et vos dispositifs médicaux. Vous pouvez vous attendre à un niveau d'exécution élevé, à une documentation de qualité et à l'expertise que vous méritez.

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Points de consigne typiques pour les enceintes et les chambres de photostabilité ICH


Température et humidité et lumière: Stabilité thermique et humidité avec la lumière Étude: Les critères d'acceptation types sont ± 2C et ± 5% HR.

  • 21 ° C / 45% HR (Zone climatique ICH 1, stockage à long terme)
  • 25 ° C / 25% HR (produits à base aqueuse semi-perméables)
  • 25 ° C / 40% HR (produits à base aqueuse semi-perméables)
  • 25 ° C / 60% HR (Zone climatique ICH I, stockage à long terme)
  • 25 ° C / 80% HR
  • 30 ° C / 35% HR (produits climatiques à base aqueuse, semi-perméables, stockage à long terme de la zone climatique ICH III)
  • 30 ° C / 65% HR (produits climatisés ICH de zone climatique IV, stockage à long terme et intermédiaire, semi-perméables, à base aqueuse)
  • 30 ° C / 75% HR (zone climatique IVb ICH, stockage à long terme)
  • 40 ° C / pas plus de (NMT) 25% HR (produits à base aqueuse semi-perméables)
  • 40 ° C / 25% HR (produits aqueux semi-perméables
  • 40 ° C / 75% HR (condition de stockage accéléré ICH)
  • 50 ° C / 10% HR
  • 50 ° C / HR ambiante
  • 60 ° C / HR ambiante

Température, humidité, lumière

Test de photostabilité : Ce paramètre environnemental peut être ajouté à l’une des conditions ci-dessus.
 

Enceinte de stabilité ICH

Service de qualification et de validation pour les enceintes de stabilité ICH

Ellab fournit des services de validation et de qualification cGMP sur site d'enceinte de stabilité ICH. Des zones de stockage aussi critiques que les enceintes de stabilité ICH sont utilisées pour stocker et tester les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), médicaments (Partie A), ingrédients et produits pharmaceutiques actifs (partie B) et dispositifs médicaux. Les enceintes de stabilité ICH font l’objet d’un examen minutieux dans la mesure où elles sont utilisées pour tester la stabilité des produits en API et des produits médicaux au fil du temps, car ils sont exposés à la température, à l’humidité et à la lumière. Les informations déterminées par ces tests de stockage sont utilisées pour déterminer et vérifier la durée de conservation de ces articles dans diverses zones climatiques du monde. Cela signifie que certaines instructions de stockage doivent être respectées.


Sécurité du patient
La stabilité peut également être envisagée pour la réfrigération et la congélation de l'API (Active Pharmaceutical Ingredient), de l'échantillon ou du produit. Tout cela est fait pour s'assurer qu'il y ait une période de temps connue dans laquelle il est hautement probable que le produit ne se soit pas dégradé, assurant ainsi la sécurité du patient. Cela garantit également qu’il existe un moment connu où l’API et les dispositifs médicaux sont encore stables et offrent qualité, sécurité et efficacité. Celles-ci devraient toutes être prises en compte dans les critères d'acceptation de la durée de conservation. Les conditions environnementales typiques vérifiées dans des zones de stockage contrôlées incluent la cartographie de l'uniformité thermique (température), l'humidité relative (HR%), le dioxyde de carbone (CO2), la rotation et la lumière.

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Service de qualification et de validation des chambres de stabilité ICH aqueuse à l'alcool

Les chambres et salles de stabilité ICH à l'alcool, utilisées pour les produits à base aqueuse conditionnés dans des conteneurs semi-perméables, et évaluées pour la perte d'eau potentielle sont critiques. Des critères supplémentaires concernent les critères de stabilité physique, chimique, biologique et microbiologique. L'objectif est de montrer que les médicaments à base aqueuse stockés dans des conteneurs semi-perméables peuvent résister à des environnements à faible humidité relative. Ces informations sont utilisées pour déterminer et vérifier la durée de conservation de ces articles dans diverses zones climatiques du monde, et plus particulièrement dans les environnements à faible humidité afin d’éviter que les conteneurs semi-perméables ne perdent de l’eau. D'autres études sont réalisées avec des approches comparables pour des produits non aqueux à base de solvant. Cela signifie que certaines instructions de stockage doivent être respectées. La stabilité peut également être envisagée pour la réfrigération et la congélation de l'IPA, de l'échantillon ou du produit. Tout cela pour faire en sorte qu'il y ait une période connue dans laquelle il existe une grande confiance que le produit ne s'est pas dégradé, en assurant la sécurité du patient, et qu'il y a une heure connue où l'API et les dispositifs médicaux sont encore stables et porter la qualité nécessaire, la sécurité et l'efficacité. Celles-ci devraient toutes être prises en compte dans les critères d'acceptation de la durée de conservation.

Enceinte climatique

Qualification et validation de enceinte climatique

Ellab fournit des services de validation et de qualification d'enceintes climatiques de laboratoire cGMP sur site, qui comprennent la cartographie de la température et de l'humidité. Une enceinte climatique de laboratoire est une chambre environnementale utilisée pour stocker des échantillons de produits en cours de traitement en vue d'études de contrôle de la qualité en cours.

Stockage de matières biopharmaceutiques
Les enceintes climatiques sont utilisées pour stocker une grande variété de matériaux biopharmaceutiques. Ces enceintes climatiques assurent la stabilité et l’uniformité de la température et de l’humidité dans l’ensemble du coffret, offrant un environnement de stockage optimal.

Les différents types d'enceintes climatiques sont les suivants : laboratoire / pharmacie, banque de sang / plasma, laboratoire de chromatographie et chambre de température scientifique, chambre coulissante en verre / chambre de température traversante, chambre de stockage pour le stockage inflammable / résistante aux explosions. Dans l’industrie des sciences de la vie, n’importe quel laboratoire peut utiliser à la fois des chambres climatiques d’atmosphère et des chambres de travail.


Cartographie de la température de la chambre environnementale
Dans les environnements hautement réglementés qui doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) ou aux bonnes pratiques de laboratoire actuelles (cGLP), il est souvent nécessaire de cartographier vos chambres environnementales pour vous assurer que votre produit ou échantillon est bien dans les conditions environnementales souhaitées.

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Qualification des process d'enceinte climatique
Le but de la qualification est de s'assurer que l'équipement ou l'enceinte climatique est correctement installé(e), fonctionne correctement et fournit les résultats de performance spécifiés dans des conditions de fonctionnement courantes. Une qualification nécessite un nombre suffisant de capteurs pour garantir une exécution correcte des activités de qualification. En outre, un équipement informatique et des logiciels appropriés sont nécessaires pour stocker et analyser les données. Les capteurs doivent avoir les caractéristiques suivantes :
  • Est approprié à la tâche spécifiée et à la plage de température et d'humidité prévue.
  • Fournit un enregistrement fiable et continu des données de temps, de température et d'humidité.
  • Dispose d'une plage de températures appropriée pour que toutes les températures extrêmes anticipées puissent être enregistrées.
  • Dispose d'une période d'échantillonnage de données programmable par l'utilisateur permettant de définir des intervalles de temps dans la plage d'une minute ou plus et avec suffisamment de mémoire pour la durée prévue de l'étude et l'intervalle d'enregistrement choisi.
  • Avoir un certificat d'étalonnage en 3 points traçable NIST et avoir une erreur garantie ne dépassant pas ± 0,5 ° C à chaque point d'étalonnage.
  • Les données enregistrées temps, température et humidité doivent être téléchargeables sur un système d'acquisition de données informatiques pour une analyse ultérieure.
  • Le logiciel de stockage et d'analyse des données doit être conforme aux exigences réglementaires applicables
Enceinte thermique

Service de qualification et de validation des enceintes thermiques

Ellab est un fournisseur de services de validation et de qualification pour les enceintes thermiques de laboratoire cGMP sur site, qui incluent souvent une cartographie de la température. Une enceinte thermique de laboratoire est une chambre environnementale utilisée pour stocker des échantillons de produits en cours de fabrication pour les études de contrôle qualité. Les enceintes thermiques sont utilisées pour stocker une grande variété de matériaux biopharmaceutiques en assurant la stabilité et l'uniformité de la température dans toute l'armoire, offrant un environnement de stockage optimal. Les versions courantes des enceintes thermiques comprennent : laboratoire / pharmaceutique, banque de sang / plasma, laboratoire de chromatographie et chambre de température scientifique, porte coulissante en verre / enceinte thermique traversante et de stockage inflammable / résistante aux explosions. Dans l'industrie des sciences de la vie, il peut y avoir des chambres de température à la fois accessibles et sans rendez-vous dans n'importe quel laboratoire.

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Qualification d'un process d'enceinte thermique

Le but de la qualification est de s'assurer que l'équipement ou l'enceinte thermique soit correctement installé(e), fonctionne correctement et fournit les résultats spécifiés dans des conditions de fonctionnement quotidien. Un équipement informatique et des logiciels appropriés sont nécessaires pour stocker et analyser les données. Une qualification nécessite un nombre suffisant de capteurs pour garantir son efficacité.Les capteurs doivent disposer des caractéristiques suivantes :

  • Être adapté à la tâche spécifié et à la plage de température prévue
  • Fournir un enregistrement fiable et continu des données de temps et de température
  • Avoir une plage de températures appropriée pour que toutes les températures extrêmes anticipées puissent être enregistrées.
  • Avoir une période d'échantillonnage de données programmable par l'utilisateur permettant de définir des intervalles de temps dans la plage d'une minute ou plus et avec suffisamment de mémoire pour la durée prévue de l'étude et l'intervalle d'enregistrement choisi.
  • Avoir un certificat d'étalonnage en 3 points traçable NIST et ne pas avoir d'erreur dépassant ± 0,5 ° C pour chaque point d'étalonnage.
  • Les données temps-température enregistrées doivent être téléchargeables dans un système d'acquisition de données informatiques pour une analyse ultérieure.
  • Le logiciel de stockage et d'analyse des données doit être conforme aux exigences réglementaires applicables telles que 21 CFR Part 11.
Chambre d'humidité

Qualification et validation d'une chambre d'humidité

Ellab est un fournisseur de services de validation et de qualification de chambres d'humidité en laboratoire cGMP sur site, qui incluent souvent la cartographie de la température et de l'humidité. Une chambre d'humidité de laboratoire est une chambre environnementale utilisée pour stocker des échantillons de produits en cours de fabrication pour des études de contrôle qualité. Les chambres d'humidité sont utilisées pour stocker une grande variété de matériaux biopharmaceutiques. Ces chambres d'humidité offrent une stabilité et une uniformité de la température et de l'humidité dans tout l'espace, offrant un environnement de stockage optimal.  Ainsi, en tant qu'équipement cGMP, ils doivent être qualifiés.

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Qualification d'un process en chambre d'humidité

Le but de la qualification est de s'assurer que l'équipement ou la chambre d'humidité soit correctement installé(e), fonctionne correctement et fournit les résultats spécifiés dans des conditions de fonctionnement quotidien. Un équipement informatique et des logiciels appropriés sont nécessaires pour stocker et analyser les données. Une qualification nécessite un nombre suffisant de capteurs pour garantir son efficacité.Les capteurs doivent disposer des caractéristiques suivantes :

  • Être adapté à la tâche spécifié et à la plage de température prévue
  • Fournir un enregistrement fiable et continu des données de temps et de température
  • Avoir une plage de températures appropriée pour que toutes les températures extrêmes anticipées puissent être enregistrées.
  • Avoir une période d'échantillonnage de données programmable par l'utilisateur permettant de définir des intervalles de temps dans la plage d'une minute ou plus et avec suffisamment de mémoire pour la durée prévue de l'étude et l'intervalle d'enregistrement choisi.
  • Avoir un certificat d'étalonnage en 3 points traçable NIST et ne pas avoir d'erreur dépassant ± 0,5 ° C pour chaque point d'étalonnage.
  • Les données temps-température enregistrées doivent être téléchargeables dans un système d'acquisition de données informatiques pour une analyse ultérieure.
  • Le logiciel de stockage et d'analyse des données doit être conforme aux exigences réglementaires applicables telles que 21 CFR Part 11.
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