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Réfrigérateur antidéflagrant Réfrigérateur de laboratoire
Réfrigérateur antidéflagrant

Service de validation et de qualification pour les réfrigérateurs antidéflagrants

Ellab fournit de services de validation et de qualification de réfrigérateurs antidéflagrants sur site cGMP. Les réfrigérateurs antidéflagrants sont des unités de stockage contrôlées dans lesquelles des matières dangereuses peuvent être stockées en toute sécurité dans des conditions de température contrôlée. Certaines de ces matières peuvent être considérées comme inflammables et volatiles, ce qui nécessite une attention particulière lors de leur stockage. Un autre terme couramment utilisé pour ces unités est la sécurité intrinsèque. Le but de ces unités est de réduire les risques et d’empêcher le déclenchement d’une explosion à l’intérieur de la chambre.
 

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Process de qualification des réfrigérateurs antidéflagrants et des zones
  • Validation de chambre nouvelle ou déplacée (CTU)  
  • Qualification des chambres existantes - Examen périodique - Re-Qualification / Re-Validation / Re-Cartographie  
  • Déclassement de la chambre de qualification (CTU)
     
Réfrigérateur de laboratoire

Service de qualification et de validation pour les réfrigérateurs de laboratoire

Ellab fournit des services de validation et de qualification de réfrigérateurs de laboratoire cGMP sur site, qui incluent souvent une cartographie de la température. Un réfrigérateur de laboratoire est une chambre environnementale utilisée pour stocker des échantillons de produits en cours de traitement en vue d'études de contrôle de la qualité. Les réfrigérateurs sont utilisés pour stocker une grande variété de matériaux. Ils peuvent être considérés comme scientifiques et être spécialisés, tels que les réfrigérateurs à chromatographie. Un réfrigérateur permet de contrôler la température dans l’ensemble de la zone de stockage, offrant un environnement optimal.


Généralement, les réfrigérateurs peuvent être considérés comme des réfrigérateurs de laboratoire / pharmaceutiques, de banque de sang / plasma, de laboratoire de chromatographie et scientifiques, des réfrigérateurs à portes de verre coulissantes / à passage direct et des réfrigérateurs à stockage inflammable / résistant aux explosions. Dans l’industrie des sciences de la vie, de nombreux établissements peuvent utiliser à la fois des réfrigérateurs de type «walk-in» et «walk-in».

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Process de qualification d'un réfrigérateur de laboratoire

Le but de la qualification est de s'assurer que l'équipement ou le réfrigérateur est correctement installé, et produit les résultats de performance spécifiés dans des conditions de fonctionnement normales. Une qualification nécessite un nombre suffisant de capteurs pour garantir que les activités de qualification peuvent être effectuées correctement. En outre, un équipement informatique et un logiciel appropriés sont nécessaires pour stocker et analyser les données. Les capteurs devraient avoir les caractéristiques suivantes :

  • Convenir à la tâche spécifique et à la plage de température prévue
  • Fournir un enregistrement fiable et continu des données de temps et de température
  • Avoir une plage de température appropriée afin que tous les extrêmes de température prévus puissent être enregistrés.
  • Disposer d'une période d'échantillonnage de données programmable par l'utilisateur permettant de définir des intervalles de temps compris entre une minute et plus et avec une mémoire suffisante pour la durée souhaitée de l'étude et l'intervalle d'enregistrement choisi
  • Détenir un certificat d'étalonnage en 3 points traçables au NIST et une erreur garantie ne dépassant pas ± 0,5 ° C à chaque point d'étalonnage.
  • Les données temps-température enregistrées doivent être téléchargeables sur un système d’acquisition de données pour une analyse ultérieure.
  • Le logiciel de stockage des données et d’analyse doit être conforme aux exigences réglementaires applicables telles que 21 CFR Part 11
     
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