jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Surgélateurs Congélateur air pulsé Congélateur débit contrôlé Congélateur cryogénique Congélateur laboratoire Congélateur LN2
Surgélateurs

Service de qualification et de validation pour les surgélateurs

Ellab fournit des services de validation et de qualification des surgélateurs de laboratoire cGMP sur site, qui incluent souvent une cartographie de la température. Un surgélateur est une chambre climatique conçue pour assurer des conditions stables et uniformes à vos produits et à vos échantillons. Généralement, les zones de stockage climatiques sont également appelées congélateurs à ultra basse température.

Stockage de matériel biologique

Le matériel biologique est stocké dans des conditions inférieures à 0°C pour empêcher la dégradation et les dommages du produit. Le stockage à court terme peut être réalisé dans des congélateurs allant de -80 °C à -20 °C. Cependant, le stockage à long terme du produit (si le produit est stocké durant une année ou plus) est généralement conservé à des températures cryogéniques. En effet, les basses températures ralentiront les processus biologiques responsables de la dégradation cellulaire et la température de transition vitreuse de l’eau à -130 °C indique le point où ces processus ne se produiront plus. Certaines de ces chambres sont des chambres verticales tandis que d'autres sont des congélateurs classiques. Parfois, il peut y avoir des chambres de congélation jusqu'à -86 °C.

Cartographie de la température des chambres environnementales

Dans les environnements hautement réglementés devant respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou les bonnes pratiques de laboratoire (GPLP) en vigueur, il est souvent nécessaire de cartographier les chambres environnementales pour assurer que le produit ou échantillon se trouve effectivement dans les conditions environnementales souhaitées.
 

Obtenir un devis
Process de qualification d'un surgélateur de laboratoire

Le processus de qualification d'un récipient cryogénique requiert généralement les mêmes considérations que toute autre unité de température contrôlée (CTU), avec la possibilité de paramètres supplémentaires à tester. De nombreuses CTU peuvent être cartographiées pendant 24 heures à vide et / ou chargées, mais un réservoir cryogénique doit être cartographié pendant trois cycles de remplissage afin de garantir le bon fonctionnement du contrôleur et du système d'alimentation LN2. Lors de la cartographie de la température cryogénique, les thermocouples doivent être placés dans l’enveloppe de stockage. Sinon, les températures pourraient dépasser la plage acceptable.
 

Congélateur air pulsé

Service de qualification et de validation pour les congélateurs à air pulsé

Un congélateur à air pulsé est une unité de stockage utilisée dans l'industrie pharmaceutique pour réduire rapidement la température du matériau juste en dessous de la température de congélation. Ce type de chambre n'est pas couramment utilisé et peut être appelé processus de surgélation. Ces congélateurs ont un débit d’air et une capacité de refroidissement plus élevé pour évacuer rapidement la chaleur des produits ou des échantillons.

Il est également possible de voir cela comme une unité en train de geler les matériaux. En refroidissant rapidement, les cristaux d'eau sont plus petits en raison de la pénétration rapide et profonde du froid au centre du produit. En fin de compte, le produit ne se dégrade pas autant lors du processus de congélation.
 

Obtenir un devis
Process de qualification sur site des congélateurs à air pulsé de laboratoire

La qualification doit être effectuée périodiquement pour s'assurer que le congélateur est capable de performances précises et reproductibles. Un nombre spécifié d'enregistreurs sont placés dans tout le congélateur aux points de cartographie critiques prédéterminés tout en tenant compte du gradient attendu dans toute la chambre. La cartographie de la température est généralement effectuée sur une période minimale de 24 heures.

Les défis potentiels lors de la validation d'un système de congélation sont les suivants :

  • Déterminer les endroits froids et chauds du congélateur
  • Pour confirmer les plages d'exposition de la température prédéfinies
  • Identifier et améliorer l'équilibre de la température
  • Déterminer les fluctuations de température les plus élevées dans la chambre froide
  • Calculer et documenter les températures minimales, maximales et moyennes et leurs emplacements
     
Congélateur débit contrôlé

Service de qualification et de validation pour les congélateurs à débit contrôlé

Les congélateurs à débit contrôlé sont généralement connus sous le nom de congélateurs de process, qui ramènent le produit à une température de congélation particulière en réduisant la température à l'aide de plateaux, ce qui permet au produit de se stabiliser avant de passer à l'étape suivante. Communément, les congélateurs à débit contrôlé peuvent également être considérés comme des cryoconservateurs ou des congélateurs cryogéniques.

Stockage à froid du matériel biologique

Un stockage correct des matières biologiques au froid est essentiel pour la conservation du produit. Outre les conditions dans lesquelles le produit est stocké, la méthode utilisée pour réduire sa température est également cruciale pour contrôler et qualifier, car le taux de changement de température affectera l'intégrité du produit. La vitesse de congélation contrôlée du produit biologique dépend de la prévention de l'activité biologique, laquelle dépend elle-même de la présence d'eau. Lorsque le matériau passe en dessous de la température de transition d’eau de -130 °C, l’activité biologique cesse de se produire.

Plusieurs facteurs peuvent affecter la qualité du produit

Cependant, plusieurs facteurs peuvent affecter la qualité du produit lorsque la température baisse. La gestion du changement de température garantit que le produit ne sera pas endommagé en compensant le dégagement de chaleur latente libérée pendant le processus de congélation et en atténuant également le risque de déshydratation cellulaire.

Test de distribution de température

Outre les vérifications attendues effectuées pour une qualification d'unité à température contrôlée, la qualification d'un congélateur à débit contrôlé comprendra généralement une étude de répartition de la température utilisant une charge fictive. Des sondes de température peuvent être insérées dans divers articles de charge, tels que des flacons ou des conteneurs, et placées dans toute la chambre pour simuler le changement de température du produit lorsque l'équipement passe par des températures plus basses. Le taux de changement acceptable doit être déterminé en testant la viabilité cellulaire sous différents profils de température avant la qualification du matériel. L'utilisation la plus courante d'un congélateur à débit contrôlé est de congeler les cellules de la manière la plus sûre possible. C'est pourquoi les congélateurs à débit contrôlé sont aussi appelés congélateurs à cellules.
 

Obtenir un devis
Congélateur cryogénique

Service de validation et qualification de congélateur cryogénique sur site

Ellab fournit des services de validation et de qualification de congélateurs cryogéniques de laboratoires cGMP sur site, qui comprennent souvent une cartographie de la température. Un congélateur cryogénique est un congélateur mécanique capable de maintenir des températures stables et uniformes en dessous de -140 °C, ce qui maintient le produit et les échantillons au-dessous de la température de transition vitreuse de l'eau pour le stockage à long terme. Les zones de stockage cryogéniques sont également connues sous le nom de cryoconservation mécanique. Le matériel biologique est stocké dans des conditions inférieures à zéro pour empêcher la dégradation et les dommages du produit.

Stockage biologique à long terme

Les congélateurs cryogéniques offrent une cryoconservation mécanique réfrigérée pour un stockage biologique à long terme. Ces unités de stockage cryogéniques fonctionnent souvent à -150 °C ou -140 °C. Cette température est inférieure à la température de transition vitreuse de -130 °C de l'eau. Le stockage à long terme du produit est nécessaire si le produit est stocké au cours d'une année ou plus et est généralement conservé à des températures cryogéniques. En effet, les basses températures ralentiront les processus biologiques responsables de la dégradation cellulaire et la température de transition vitreuse de l’eau à -130 ° C indique le point où ces processus ne se produiront plus. Les congélateurs cryogéniques sont généralement des congélateurs encastrables.

Les cryo-congélateurs mécaniques sont une alternative économique aux congélateurs LN2. Ces unités utilisent des bobines autour du volume de stockage pour créer une distribution uniforme de la température, contrairement au gradient de température vertical résultant de l'évaporation de LN2.
 

Obtenir un devis
Congélateur laboratoire

Service de qualification et de validation pour les congélateurs de laboratoire

Un congélateur de laboratoire est une unité de stockage utilisée dans les industries des sciences de la vie, telles que les fabricants de produits pharmaceutiques, de biotechnologie et médicaux, pour stocker des contenus tels que des échantillons et d’autres matériels médicaux à des températures très basses. Généralement, les deux types de congélateurs autonomes sont les congélateurs horizontaux et les congélateurs verticaux. Les congélateurs de laboratoire ont une longue durée de vie, la plupart des modèles ayant une durée de vie prévue de vingt ans pour les modèles verticaux et plus courts pour les horizontaux, en particulier les modèles à décongélation automatique.
 

Obtenir un devis
Process de qualification d'un congélateur de laboratoire

La qualification doit être effectuée périodiquement pour s'assurer que le congélateur est capable de performances précises et reproductibles. Un nombre spécifique de capteurs est placé dans tout le congélateur aux points critiques prédéterminés de cartographie tout en tenant compte du gradient attendu dans toute la chambre. La cartographie de la température est généralement effectuée sur une période minimale de 24 heures.


Les défis potentiels lors de la validation d'un système de congélation sont les suivants :

  • Déterminer les endroits froids et chauds du congélateur
  • Pour confirmer les plages de température de fonctionnement prédéfinies
  • Identifier et améliorer l'équilibre de la température
  • Déterminer les fluctuations de température les plus élevées dans la chambre froide
  • Calculer et documenter les températures minimales, maximales et moyennes et leurs emplacements
     
Congélateur LN2

Service de qualification et de validation pour les congélateurs d'azote liquide (LN2)

Ellab fournit des services de validation et de qualification de congélateur d’azote liquide de laboratoire cGMP sur site, qui comprennent souvent une cartographie de la température. Le congélateur à azote liquide est conçu pour le stockage à long terme par cryoconservation de produits pharmaceutiques et d'échantillons, et permet un niveau élevé d'intégrité du produit. Le matériel biologique est stocké dans des conditions cryogéniques inférieures à zéro pour empêcher la dégradation et les dommages du produit. Le stockage à court terme peut être réalisé dans des congélateurs allant de -80 °C à -20 °C. Un stockage de produit à long terme est nécessaire si le produit est stocké sur une année ou plus et est généralement conservé à des températures cryogéniques de stockage ultra basses pouvant être atteintes à l'intérieur d'un congélateur LN2. L'importance de la température ultra-basse est de ralentir les processus biologiques responsables de la dégradation cellulaire. La température de transition vitreuse de l'eau à -130 ° C indique le point où ces processus ne se produiront plus.

Températures cryogéniques

Les températures cryogéniques sont atteintes en utilisant de l'azote liquide (LN2) dans un récipient de stockage en phase liquide ou en phase vapeur. Un récipient de stockage en phase liquide nécessite que le produit soit immergé dans de l'azote liquide, exposant ainsi le produit à une exposition si l'emballage est compromis. Les unités en phase vapeur maintiennent l'azote liquide séparé du produit stocké, mais le matériel biologique peut être exposé à des températures élevées si le vaisseau cryogénique n'est pas correctement isolé et contrôlé.
 

Obtenir un devis
Qualification d'un congélateur d'azote liquide cryogénique de laboratoire (LN2)

La qualification d'un récipient cryogénique requiert généralement les mêmes considérations que toute autre unité de température contrôlée (CTU), avec la possibilité de paramètres supplémentaires à tester. De nombreuses CTU peuvent être cartographiées pendant 24 heures à vide et / ou chargées, mais un réservoir cryogénique doit être cartographié pendant trois cycles de remplissage afin de garantir le bon fonctionnement du contrôleur et du système d'alimentation LN2. Lors de la cartographie cryogénique de la température, il est important de placer des sondes de température dans l'enveloppe de stockage. Sinon, des températures dépassant la plage acceptable peuvent être enregistrées si les sondes sont situées à une distance supérieure aux panneaux de rangement.
 

LinkedIn
Youtube
En savoir plus
Newsletter Sign up
Newsletter